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Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (OTEMTO 1)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia di 12 settimane di trattamento una volta al giorno di due dosi di combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per via inalatoria (fornita dall'inalatore Respimat) in pazienti con moderata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento una volta al giorno con tiotropio per via inalatoria + olodaterolo FDC (consegnato dall'inalatore Respimat) rispetto a tiotropio e placebo in pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgio
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgio
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgio
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgio
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danimarca
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Danimarca
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Germania
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Germania
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Germania
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Germania
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Germania
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Regno Unito
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Repubblica Ceca
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Repubblica Ceca
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spagna
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spagna
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Sud Africa
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Sud Africa
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1 >=30 e < 80% predetto normale e post FEV1/FVC < 70%
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  • Storia del fumo superiore a 10 pacchetti di anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO
  • Storia dell'asma
  • Riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti
  • Completamento del programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti o partecipazione attuale al programma di riabilitazione polmonare.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti incapaci di rispettare le restrizioni terapeutiche polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo a basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Droga: tiotropio
Droga: tiotropio
combinazione a dose fissa
Droga: olodaterolo
combinazione a dose fissa
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo ad alto dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Droga: tiotropio
Droga: tiotropio
combinazione a dose fissa
Droga: olodaterolo
combinazione a dose fissa
Comparatore attivo: tiotropio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Droga: tiotropio
Droga: tiotropio
combinazione a dose fissa
Comparatore placebo: placebo
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta FEV1 AUC0-3h
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) L'area sotto la curva (AUC) 0-3h è stata calcolata come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) a rapporto in litri. La risposta FEV1 AUC0-3h è stata definita come FEV1 AUC0-3h meno FEV1 basale. La media aggiustata e l'errore standard (SE) sono ottenuti dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
basale e 12 settimane
Risposta minima del FEV1 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore). È stato calcolato come media delle 2 misurazioni del FEV1 eseguite 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio al giorno 85. La risposta del FEV1 minimo è stata definita come il FEV1 minimo meno il FEV1 basale. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
basale e 12 settimane
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento

Questo endpoint è stato valutato sulla base dei dati di questo studio individuale e anche sulla base dei dati del set di dati combinato di questo studio e dello studio replicato NCT02006732. I risultati per il set di dati combinato sono inclusi nell'informativa per NCT02006732 come specificato nel piano di analisi. Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).

La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima della capacità vitale forzata (FVC) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore). È stato calcolato come media delle 2 misurazioni FVC eseguite 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio al giorno 85. La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
basale e 12 settimane
Punteggio focale TDI
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo endpoint è stato valutato sulla base dei dati di questo studio individuale e anche sulla base dei dati del set di dati combinato di questo studio e dello studio replicato NCT02006732. I risultati per il set di dati combinato sono inclusi nell'informativa per NCT02006732 come specificato nel piano di analisi. Il punteggio focale del Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) è stato eseguito per misurare l'effetto del trattamento sulla dispnea dei pazienti. (Valutazione scala di 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità dei compiti, variazione dell'entità degli sforzi. Punteggio peggiore = -9, punteggio migliore = +9).

La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di un modello MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
12 settimane
Risposta FVC AUC0-3h (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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