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慢性閉塞性肺疾患におけるチオトロピウム + オロダテロール固定用量併用療法 (FDC) (OTEMTO 1)

2015年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等症患者を対象とした、経口吸入チオトロピウムとオロダテロールの固定用量併用療法（レスピマット吸入器による投与）を1日1回12週間2回投与する治療の有効性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照および実薬対照並行グループ研究重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）まで

この研究の目的は、COPD患者を対象に、チオトロピウムおよびオロダテロールFDC（レスピマット吸入器により送達）を経口吸入した12週間の1日1回治療の有効性と安全性をチオトロピウムおよびプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

813

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia、Ohio、アメリカ
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey、イギリス
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester、イギリス
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、イギリス
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec、カナダ
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,、Quebec、カナダ
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida、スペイン
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic、スペイン
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice、チェコ共和国
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice、チェコ共和国
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense、デンマーク
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg、デンマーク
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale、ドイツ
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben、ドイツ
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau、ドイツ
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim、ドイツ
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern、ドイツ
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels、ベルギー
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen、ベルギー
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke、ベルギー
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton、南アフリカ
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow、南アフリカ
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas、南アフリカ
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患の診断
  • 比較的安定した気道閉塞で、FEV1 以降が 30 以上、80% 未満で正常と予測され、FEV1/FVC 以降が 70% 未満
  • 40歳以上の男性または女性の患者
  • 喫煙歴が10箱以上ある方

除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患
  • 喘息の既往歴
  • 過去3か月以内にCOPDが悪化した
  • 過去6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了している、または現在呼吸リハビリテーションプログラムに参加している。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肺薬物療法の制限に従えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム + オロダテロール 低用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
薬：オロダテロール
固定用量の組み合わせ
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール高用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
薬：オロダテロール
固定用量の組み合わせ
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC0-3h 応答
時間枠：ベースラインと 12 週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-3 時間は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1 時間曲線下面積を持続時間 (3 時間) で割って算出した。リットルで報告します。 FEV1 AUC0-3h 応答は、FEV1 AUC0-3h からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 調整された平均値と標準誤差 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
FEV1応答の谷（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインと 12 週間
トラフ FEV1 は、投与間隔の終わり (24 時間) の FEV1 値として定義されました。 これは、85 日目に治験薬を吸入してから 23 時間後と 23 時間 50 分後に行った 2 回の FEV1 測定値の平均として計算されました。 トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：12週間の治療

このエンドポイントは、この個別の試験のデータに基づいて評価され、また、この試験と反復試験 NCT02006732 のデータセットを組み合わせたデータにも基づいて評価されました。 結合されたデータセットの結果は、分析計画に指定されているように、NCT02006732 の開示に含まれています。 SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。

調整平均 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日によるベースラインの相互作用を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と分母自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ強制肺活量 (FVC) 反応 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと 12 週間
トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義されました。 これは、85 日目に試験薬を吸入してから 23 時間後と 23 時間 50 分後に行った 2 つの FVC 測定値の平均として計算されました。 トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
TDI 焦点スコア
時間枠：12週間

このエンドポイントは、この個別の試験のデータに基づいて評価され、また、この試験と反復試験 NCT02006732 のデータセットを組み合わせたデータにも基づいて評価されました。 結合されたデータセットの結果は、分析計画に指定されているように、NCT02006732 の開示に含まれています。 患者の呼吸困難に対する治療の効果を測定するために、Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) 焦点スコアが実行されました。(評価) 3 つの要素のスケール - 機能障害の変化、課題の大きさの変化、努力の大きさの変化。 最悪のスコア = -9、最高のスコア = +9)。

調整平均 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、試験日による治療の相互作用、ベースライン、および試験日によるベースラインの相互作用を含む MMRM モデルのフィッティングから得られます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と分母自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間
FVC AUC0-3h 応答 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと 12 週間
調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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