Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (OTEMTO 1)

23. oktober 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​12 ugers behandling én gang dagligt af to doser oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination (leveret af Respimat-inhalatoren) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling én gang dagligt med oralt inhaleret tiotropium + olodaterol FDC (leveret af Respimat-inhalatoren) sammenlignet med tiotropium og placebo hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgien
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgien
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Danmark
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Sydafrika
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Sydafrika
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tjekkiet
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tjekkiet
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Tyskland
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Relativt stabil luftvejsobstruktion med post FEV1 >=30 og < 80 % forudsagt normal og post FEV1/FVC < 70 %
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller derover
  • Rygehistorie mere end 10 pakkeår

Eksklusionskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL
  • Historien om astma
  • KOL-eksacerbation i de foregående 3 måneder
  • Afslutning af lungerehabiliteringsprogram inden for de foregående 6 uger eller nuværende deltagelse i lungerehabiliteringsprogram.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium + olodaterol lav dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fast dosiskombination
Eksperimentel: tiotropium + olodaterol høj dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fast dosiskombination
Aktiv komparator: tiotropium
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Placebo komparator: placebo
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t respons
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Areal under kurven (AUC) 0-3 timer blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-respons blev defineret som FEV1 AUC0-3h minus baseline FEV1. Den justerede middelværdi og standardfejl (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
Laveste FEV1-respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer). Den blev beregnet som gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 85. Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: 12 ugers behandling

Dette endepunkt blev evalueret baseret på data fra dette individuelle forsøg og også baseret på data fra det kombinerede datasæt fra dette forsøg og replikatstudiet NCT02006732. Resultaterne for det kombinerede datasæt er inkluderet i offentliggørelsen for NCT02006732 som specificeret i analyseplanen. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer). Den blev beregnet som gennemsnittet af de 2 FVC-målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 85. Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline-FVC. Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
TDI Focal Score
Tidsramme: 12 uger

Dette endepunkt blev evalueret baseret på data fra dette individuelle forsøg og også baseret på data fra det kombinerede datasæt fra dette forsøg og replikatstudiet NCT02006732. Resultaterne for det kombinerede datasæt er inkluderet i offentliggørelsen for NCT02006732 som specificeret i analyseplanen. Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focal score blev udført for at måle effekten af ​​behandlingen på patienters dyspnø.(Rating skala på 3 komponenter - ændring i funktionsnedsættelse, ændring i omfang af opgaver, ændring i omfang af indsats. Dårlig score = -9, bedste score = +9).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en MMRM-model inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, interaktion mellem behandling efter testdag, baseline og interaktion mellem testdag baseline; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 uger
FVC AUC0-3h respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner