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Tiotrópio + Olodaterol Combinação de Dose Fixa (FDC) na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (OTEMTO 1)

23 de outubro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia de 12 semanas de tratamento uma vez ao dia de duas doses de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol por inalação oral (administrada pelo inalador Respimat) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento uma vez ao dia com tiotrópio inalado + olodaterol FDC (administrado pelo inalador Respimat) em comparação com tiotrópio e placebo em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

813

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Alemanha
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Alemanha
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Alemanha
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Alemanha
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemanha
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Alemanha
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Bélgica
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Bélgica
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Bélgica
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Canadá
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Dinamarca
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Espanha
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Espanha
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Reino Unido
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, República Checa
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, República Checa
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, República Checa
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, África do Sul
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, África do Sul
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, África do Sul
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1 >=30 e < 80% normal previsto e pós-FEV1/CVF < 70%
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais
  • Histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Doenças significativas além da DPOC
  • História de asma
  • Exacerbação da DPOC nos últimos 3 meses
  • Conclusão do programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores ou participação atual no programa de reabilitação pulmonar.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio + olodaterol dose baixa
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Medicamento: olodaterol
combinação de dose fixa
Experimental: tiotrópio + olodaterol dose alta
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Medicamento: olodaterol
combinação de dose fixa
Comparador Ativo: tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Comparador de Placebo: placebo
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-3h Resposta
Prazo: linha de base e 12 semanas
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-3h foi calculada como a área sob a curva VEF1-tempo de 0 a 3h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3h) a relatório em litros. A resposta FEV1 AUC0-3h foi definida como FEV1 AUC0-3h menos FEV1 basal. A média ajustada e o erro padrão (SE) são obtidos a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Resposta VEF1 mínima (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas). Foi calculado como a média das 2 medições de VEF1 realizadas 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 85. A resposta VEF1 mínima foi definida como VEF1 mínima menos VEF1 basal. A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 12 semanas de tratamento

Este endpoint foi avaliado com base nos dados deste ensaio individual e também com base nos dados do conjunto de dados combinados deste ensaio e do estudo replicado NCT02006732. Os resultados do conjunto de dados combinados estão incluídos na divulgação para NCT02006732, conforme especificado no plano de análise. O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).

A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de capacidade vital forçada (FVC) (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas). Foi calculado como a média das 2 medições de CVF realizadas 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 85. A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Pontuação focal TDI
Prazo: 12 semanas

Este endpoint foi avaliado com base nos dados deste ensaio individual e também com base nos dados do conjunto de dados combinados deste ensaio e do estudo replicado NCT02006732. Os resultados do conjunto de dados combinados estão incluídos na divulgação para NCT02006732, conforme especificado no plano de análise. A pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) foi realizada para medir o efeito do tratamento na dispneia dos pacientes. (Classificação escala de 3 componentes - alteração na incapacidade funcional, alteração na magnitude das tarefas, alteração na magnitude dos esforços. Pior pontuação = -9, melhor pontuação = +9).

A média ajustada (SE) é obtida ajustando um modelo MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas
FVC AUC0-3h Resposta (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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