Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола (КПФД) при хронической обструктивной болезни легких (ОТЕМТО 1)

23 октября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности 12-недельного ежедневного лечения двумя дозами перорально вдыхаемого тиотропия + комбинации фиксированных доз олодатерола (доставляемой с помощью ингалятора Респимат) у пациентов с умеренной к тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 12-недельного ежедневного лечения пероральными ингаляциями тиотропия + олодатерола FDC (доставляемого с помощью ингалятора Респимат) по сравнению с тиотропием и плацебо у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Бельгия
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Бельгия
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Бельгия
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Бельгия
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Германия
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Германия
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Германия
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Германия
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Германия
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Hellerup, Дания
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Дания
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Дания
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Дания
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Испания
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Испания
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Канада
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Канада
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Канада
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Чешская Республика
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Чешская Республика
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Южная Африка
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Южная Африка
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  • Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с ОФВ1 >=30 и <80% от ожидаемого нормального и после ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  • Стаж курения более 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, кроме ХОБЛ
  • История астмы
  • Обострение ХОБЛ в предшествующие 3 мес.
  • Завершение программы легочной реабилитации в течение предыдущих 6 недель или текущее участие в программе легочной реабилитации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол в низкой дозе
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: олодатерол
комбинация с фиксированной дозой
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол высокие дозы
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: олодатерол
комбинация с фиксированной дозой
Активный компаратор: тиотропий
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Плацебо Компаратор: плацебо
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-3ч Ответ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Площадь под кривой (AUC) 0-3 ч рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) до отчет в литрах. Реакция FEV1 AUC0-3h определялась как FEV1 AUC0-3h минус исходный уровень FEV1. Скорректированное среднее значение и стандартная ошибка (SE) получены путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и взаимодействие исходного уровня в зависимости от дня тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Минимальный ответ ОФВ1 (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа). Его рассчитывали как среднее значение двух измерений ОФВ1, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата на 85-й день. Минимальный ответ ОФВ1 определялся как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель лечения

Эта конечная точка была оценена на основе данных этого отдельного исследования, а также на основе данных комбинированного набора данных этого исследования и повторного исследования NCT02006732. Результаты для объединенного набора данных включены в раскрытие для NCT02006732, как указано в плане анализа. SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная реакция форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа). Его рассчитывали как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата на 85-й день. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Фокусная оценка TDI
Временное ограничение: 12 недель

Эта конечная точка была оценена на основе данных этого отдельного исследования, а также на основе данных комбинированного набора данных этого исследования и повторного исследования NCT02006732. Результаты для объединенного набора данных включены в раскрытие для NCT02006732, как указано в плане анализа. Для измерения влияния лечения на одышку пациентов был проведен фокусный показатель индекса переходной одышки Малера (TDI). шкала из 3-х компонентов - изменение функциональных нарушений, изменение величины задач, изменение величины усилий. Худший результат = -9, лучший результат = +9).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки модели MMRM, включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель
Ответ FVC AUC0-3h (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться