Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet och effekt av Tocilizumab (RoActemra/Actemra) ensamt eller i kombination med icke-biologiska antireumatika hos deltagare med reumatoid artrit (OSCAR)

19 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multicenter, öppen etikett, enarms fas IIIB-studie om säkerhet och effekt av subkutan tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på icke-biologiskt DMARDs - OSCAR

Denna multicenter, öppna enarmiga fas IIIb-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av subkutant (SC) tocilizumab administrerat som monoterapi och/eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos deltagare med reumatoid artrit (RA) med ett otillräckligt svar på icke-biologiska DMARDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • ZGT Almelo; Reumatologie
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
        • Jan Van Breemen Instituut
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen; Reumatologie
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis ; Dordwijk
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Groningen, Nederländerna, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 ZA
        • Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum; Reumatologie
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis; Reumatologie
      • Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
        • Vlietland Hospital
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • The Hague, Nederländerna, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • The Hague, Nederländerna, 2597 AX
        • St. Bronovo-Nebo
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen aktiv RA enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna eller EULAR/ACR (2010)-kriterierna.
  • Orala kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller motsvarande), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och icke-biologiska DMARDs är tillåtna om de har en stabil dosregim för mer än eller lika med (≥]) 4 veckor före baseline.
  • Användning av effektiv preventivmedel under hela studien enligt protokoll; kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inte vara gravida.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
  • Historik av divertikulit, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös sjukdom i nedre mag-tarmkanalen som kan predisponera för perforering.
  • Aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner.
  • Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor efter screening.
  • Kliniskt signifikanta fynd på laboratorietester.
  • Positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
  • Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren.
  • Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 10 åren eller bröstcancer som diagnostiserats under de föregående 20 åren.
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening.
  • Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen.
  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter Baseline.
  • Andra reumatiska autoimmuna sjukdomar än RA, inklusive systemisk lupus erythematos, blandad bindvävsstörning, sklerodermi, polymyosit eller signifikant systemisk inblandning sekundärt till RA (t.ex. vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom). Sekundärt Sjögrens syndrom med RA är tillåtet.
  • Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status i RA.
  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil RA och/eller RA före 16 års ålder.
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA.
  • Exponering för tocilizumab (antingen intravenöst eller subkutant) när som helst före Baseline.
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter screening.
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel eller godkända terapier, med alkylerande medel som klorambucil eller med total lymfoid bestrålning.
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferes inom 6 månader efter Baseline.
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab ensamt eller i kombination med metotrexat eller DMARD
Deltagarna kommer att få en veckovis SC-injektion av tocilizumab 162 milligram (mg) som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska DMARDs i 24 veckor.
Läkemedel: Icke-biologiska DMARDs
Behandling med icke-biologiska DMARDs, i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen, är tillåten under studien och är efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg kommer att administreras en gång i veckan genom subkutan injektion och som en fast engångsdos, oavsett kroppsvikt, under behandlingstiden på 24 veckor.
Andra namn:
  • RoActemra, Actemra
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att administreras enligt utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 32
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade såväl allvarliga som icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
DAS28 beräknades från antalet svullna leder (SJC) och antalet ömma leder (TJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR; millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en 0 till 100 mm Visual Analog Scale [VAS] där 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm=värsta sjukdomsaktivitet). DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totalpoängintervall: 0-10, högre poäng=högre sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR mindre än eller lika med (≤) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-ESR mindre än (<) 2,6 antydde klinisk remission.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
En deltagare hade ett ACR20-svar om det fanns en förbättring på minst 20 procent (%), dvs. minskning från Baseline, i TJC och SJC (28 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 2) Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 3) Patientens bedömning av smärta [VAS: 0 mm = ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta]; 4) Frågeformulär för hälsobedömning [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra] och 5) en akutfasreaktant (antingen C-reaktivt protein [CRP] eller ESR).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ett ACR50-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
En deltagare hade ett ACR50-svar om det fanns en förbättring på minst 50 %, dvs. minskning från Baseline, i TJC och SJC (28 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 2) Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 3) Patientens bedömning av smärta [VAS: 0 mm = ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta]; 4) Frågeformulär för hälsobedömning [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra] och 5) en akutfasreaktant (antingen CRP eller ESR).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ett ACR70-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
En deltagare hade ett ACR70-svar om det fanns en förbättring på minst 70 %, dvs. minskning från Baseline, i TJC och SJC (28 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 2) Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 3) Patientens bedömning av smärta [VAS: 0 mm = ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta]; 4) Frågeformulär för hälsobedömning [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra] och 5) en akutfasreaktant (antingen CRP eller ESR).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ett ACR90-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
En deltagare hade ett ACR90-svar om det fanns en förbättring på minst 90 %, dvs. minskning från Baseline, i TJC och SJC (28 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 2) Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet [VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet]; 3) Patientens bedömning av smärta [VAS: 0 mm = ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta]; 4) Frågeformulär för hälsobedömning [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra] och 5) en akutfasreaktant (antingen CRP eller ESR).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) (bra, måttligt eller inget svar) Baserat på DAS28-ESR
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
DAS28-ESR beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet). DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. De DAS28-ESR-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar hade en förändring från baslinjen >1,2 med en DAS28-poäng ≤3,2; måttliga svarspersoner hade en förändring från baslinje >1,2 med en DAS28-poäng >3,2 eller en förändring från baslinje >0,6 till ≤1,2 med en DAS28-poäng ≤5,1. Deltagare med förändring från baslinje >0,6 till ≤1,2 med en DAS28-poäng >5,1, eller någon poäng med förändring från baslinje ≤0,6, bedömdes som icke-svarare.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på 0-10 centimeter (cm) VAS (0 cm= ingen sjukdomsaktivitet och 10 cm) = värsta sjukdomsaktiviteten), och CRP i milligram per liter (mg/L). SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 2, 4, 8, 16, 20, 24 och tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på 0-10 cm VAS (0 cm = ingen sjukdomsaktivitet och 10 cm = värsta sjukdomen aktivitet). CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerar klinisk remission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Ändring från baslinjen i Total TJC vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 28 leder för TJC28 och 68 leder för TJC68, och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1; totalen beräknades genom att lägga till alla lederna för ett maximalt betyg på 28 för en TJC28 och 68 för en TJC68. En minskning av antalet ömma leder jämfört med baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Ändring från baslinjen i Total SJC vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 28 leder för SJC28 och 66 leder för SJC66 och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1; totalen beräknades genom att lägga till alla lederna för ett maximalt betyg på 28 för en SJC28 och 66 för en SJC66. En minskning av antalet svullna leder jämfört med baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid tidigt uttag (upp till vecka 24)
Procentandel av deltagare med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) dosminskningar eller avbrytande kategoriserade efter orsaker
Tidsram: Från vecka 16 och före vecka 20; Från vecka 20 och före vecka 24
Resultaten rapporteras för procentandelen av deltagarna som hade NSAID-dosreduktioner eller avbruten behandling på grund av orsaker till dosminskningar eller avbrott (okända orsaker, säkerhetsskäl, andra orsaker, bristande effekt och obehag).
Från vecka 16 och före vecka 20; Från vecka 20 och före vecka 24
Andel deltagare med minskning av dos av kortikosteroider eller avbrytande av behandlingen, kategoriserade efter orsaker
Tidsram: Från vecka 16 och före vecka 20; Från vecka 20 och före vecka 24
Resultaten rapporteras för procentandelen av deltagarna som hade minskat dos av kortikosteroider eller avbrutit behandlingen på grund av orsaker till dosminskningar eller avbrott (okända orsaker, säkerhetsskäl, andra orsaker, bristande effekt och obehag).
Från vecka 16 och före vecka 20; Från vecka 20 och före vecka 24
Dags för avbrott eller minskning av första dosen av kortikosteroider eller NSAID
Tidsram: Baslinje fram till vecka 32
Tid till avbrytande eller första dosreduktion av kortikosteroider eller NSAID (veckor) = (Datum för första dosreduktion eller slutdatum för behandling med kortikosteroider eller NSAID - datum för första läkemedelsintag i denna studie) + 1. Tiden till avbrytande eller första dosreduktion baserades på den första inträffade händelsen (avbrytande av kortikosteroidbehandling eller minskning av första dosen av kortikosteroider eller utsättande av NSAID-läkemedel eller minskning av den första dosen av NSAID, beroende på vilket som inträffade först).
Baslinje fram till vecka 32
Andel deltagare med anti-tocilizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Serumnivåer av Tocilizumab
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Serumnivåer av lösliga interleukin-6-receptorer (sIL-6Rs)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Baslinje, vecka 12 och 24, tidig utsättning (upp till vecka 24), uppföljningsbesök (8 veckor efter sista dosen av tocilizumab, upp till 32 veckor)
Patient Global Assessment of Disease Activity VAS Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS där 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Patientsmärta VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Denna bedömning representerar deltagarens bedömning av hans/hennes nuvarande smärtnivå på ett 100 mm horisontellt VAS där 0 mm = ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
HAQ-DI-enkäten mäter funktionsstatus (funktionsnedsättning) och hälsorelaterad livskvalitet. Den mäter deltagarens förmåga att utföra vardagliga uppgifter. Indexet består av 20 frågor rörande de övre och nedre extremiteternas funktion. Dessa frågor är sammanfattade i 8 kategorier: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje fråga utvärderas efter svårighetsgrad på en 4-gradig skala. Totalpoäng för HAQ-DI var genomsnittet av alla frågor och sträcker sig från 0 = utan svårighet till 3 = oförmögen att göra.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Andel deltagare som uppfyller tocilizumabbehandlingen mätt med dagbokskort och returregister
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Ett dagbokskort gavs till deltagarna för att registrera heminjektioner. Deltagarna ombads att lämna tillbaka alla tomma läkemedelsförråd, oanvänd förfylld spruta och dagbokskort till kliniken vid varje besök som ett mått på läkemedelsansvar och deltagarefterlevnad. En deltagare ansågs vara följsam om deltagaren korrekt administrerade alla schemalagda doser av SC tocilizumab under bedömningsperioden.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
Funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-F) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)
FACIT-F-poängen beräknades enligt ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Ju större deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet deltagarna. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och tidigt uttag (upp till vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28702
  • 2013-000342-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-biologiska DMARDs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera