Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu (RoActemra/Actemra) samego lub w połączeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (OSCAR)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIB dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby niebiologicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs — OSCAR

To wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii i/lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) u uczestników z reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • ZGT Almelo; Reumatologie
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Jan Van Breemen Instituut
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen; Reumatologie
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis ; Dordwijk
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Groningen, Holandia, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Maastricht, Holandia, 6202 ZA
        • Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum; Reumatologie
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis; Reumatologie
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Vlietland Hospital
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • The Hague, Holandia, 2597 AX
        • St. Bronovo-Nebo
      • Utrecht, Holandia, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem czynnego RZS zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010).
  • Doustne kortykosteroidy (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli są stosowane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej (≥]) 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania zgodnie z protokołem; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń.
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która może predysponować do perforacji.
  • Aktualne lub przebyte nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po okresie wyjściowym.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena z RZS.
  • IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS.
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed ukończeniem 16 roku życia.
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • Ekspozycja na tocilizumab (podawany dożylnie lub podskórnie) w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym środkami eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi terapiami, środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowitym napromieniowaniem układu limfatycznego.
  • Leczenie gamma globuliną dożylnie, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem lub DMARD
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne tocilizumabu w dawce 162 miligramów (mg) w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi DMARD przez 24 tygodnie.
Lek: Niebiologiczne DMARDs
Leczenie niebiologicznymi LMPCh w stabilnej dawce, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, jest dozwolone podczas badania i zależy od uznania badacza.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 162 mg będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w pojedynczej ustalonej dawce, niezależnie od masy ciała, przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra
Lek: Metotreksat
Metotreksat zostanie podany według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie aktywności choroby 28-punktowej szybkości opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i po wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania erytrocytów (ESR; milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na 0 do 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS], gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = najgorsza aktywność choroby). Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR mniejszy lub równy (≤) 3,2 implikował niską aktywność choroby, a większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-ESR mniejszy niż (<) 2,6 implikował remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na kryteria American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR20, jeśli nastąpiła co najmniej 20-procentowa (%) poprawa, tj. redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, w TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena lekarska aktywności choroby [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP] lub OB).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR50, jeśli wystąpiła poprawa o co najmniej 50%, tj. redukcja w stosunku do stanu wyjściowego, w TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) reagent ostrej fazy (albo CRP albo OB).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR70, jeśli nastąpiła co najmniej 70% poprawa, tj. redukcja w stosunku do stanu wyjściowego, w TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) reagent ostrej fazy (albo CRP albo OB).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR90, jeśli nastąpiła co najmniej 90% poprawa, tj. redukcja w stosunku do stanu wyjściowego, w TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) reagent ostrej fazy (albo CRP albo OB).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (dobra, umiarkowana lub brak odpowiedzi) na podstawie DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
DAS28-ESR obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28-ESR zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako braku, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. U osób z dobrą reakcją nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 ≤3,2; u osób z umiarkowaną odpowiedzią wystąpiła zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 >3,2 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 ≤5,1. Uczestnicy ze zmianą od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 >5,1 lub jakimkolwiek wynikiem ze zmianą od wartości wyjściowej ≤0,6 zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Zmiana wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i po wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza na podstawie VAS 0-10 cm (0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = najgorsza aktywność choroby) i CRP w miligramach na litr (mg/l). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = małą aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 16, 20, 24 i po wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
CDAI jest sumą liczbową czterech parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, globalnej oceny aktywności choroby dokonanej przez pacjenta i lekarza na podstawie VAS 0-10 cm (0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = najgorsza choroba działalność). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję kliniczną, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Zmiana całkowitego TJC w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów pod kątem TJC28 i 68 stawów pod kątem TJC68, i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28 dla TJC28 i 68 dla TJC68. Zmniejszenie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Zmiana całkowitej wartości SJC względem wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesnym wycofaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Liczbę obrzękniętych stawów określono przez zbadanie 28 stawów pod kątem SJC28 i 66 stawów pod kątem SJC66 i określenie obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28 dla SJC28 i 66 dla SJC66. Zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w podziale na przyczyny
Ramy czasowe: Od 16. tygodnia i przed 20. tygodniem; Od tygodnia 20. i przed tygodniem 24
Wyniki podano dla odsetka uczestników, u których zmniejszono dawkę NLPZ lub odstawiono je z powodów zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia (nieznane przyczyny, względy bezpieczeństwa, inne przyczyny, brak skuteczności i dyskomfort).
Od 16. tygodnia i przed 20. tygodniem; Od tygodnia 20. i przed tygodniem 24
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę kortykosteroidu lub przerwano leczenie, w podziale na przyczyny
Ramy czasowe: Od 16. tygodnia i przed 20. tygodniem; Od tygodnia 20. i przed tygodniem 24
Wyniki przedstawiono dla odsetka uczestników, u których zmniejszono dawkę kortykosteroidu lub przerwano leczenie z powodów zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia (nieznane przyczyny, względy bezpieczeństwa, inne przyczyny, brak skuteczności i dyskomfort).
Od 16. tygodnia i przed 20. tygodniem; Od tygodnia 20. i przed tygodniem 24
Czas do odstawienia lub pierwszej redukcji dawki kortykosteroidów lub NLPZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Czas do odstawienia lub pierwszego zmniejszenia dawki kortykosteroidów lub NLPZ (tygodnie) = (Data pierwszego zmniejszenia dawki lub data zakończenia leczenia kortykosteroidami lub NLPZ – data pierwszego przyjęcia leku w tym badaniu) + 1. Czas do odstawienia lub pierwszego zmniejszenia dawki oparto na pierwszym wystąpieniu zdarzenia (odstawienie kortykosteroidu lub zmniejszenie pierwszej dawki kortykosteroidu lub odstawienie NLPZ lub pierwsze zmniejszenie dawki NLPZ, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Poziomy tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Poziomy w surowicy rozpuszczalnych receptorów interleukiny-6 (sIL-6Rs)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, wczesne odstawienie (do tygodnia 24), wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 32 tygodni)
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta Wyniki VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzono na poziomym VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Wyniki VAS bólu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Ta ocena reprezentuje ocenę obecnego poziomu bólu przez uczestnika na 100 mm poziomym VAS, gdzie 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból nie do zniesienia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Kwestionariusz HAQ-DI mierzy stan funkcjonalny (niepełnosprawność) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Mierzy zdolność uczestnika do wykonywania codziennych zadań. Indeks składa się z 20 pytań dotyczących funkcji kończyn górnych i dolnych. Pytania te są podsumowane w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest według stopnia nasilenia na 4-stopniowej skali. Całkowity wynik dla HAQ-DI był średnią ze wszystkich pytań i mieścił się w zakresie od 0 = bez żadnych trudności do 3 = niezdolny do wykonania zadania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na leczenie tocilizumabem, mierzony na podstawie dzienniczków i rejestrów zwrotów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne odstawienie (do 24. tygodnia)
Uczestnicy otrzymali kartę dziennika, w której mogli zapisywać domowe zastrzyki. Uczestnicy zostali poproszeni o zwrócenie wszystkich pustych pudełek z lekami, niewykorzystanej ampułko-strzykawki i kart dziennika do kliniki podczas każdej wizyty jako miara odpowiedzialności za leki i przestrzegania zaleceń przez uczestników. Uczestnika uznano za zgodnego, jeśli uczestnik prawidłowo podał wszystkie zaplanowane dawki tocilizumabu SC w okresie oceny.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne odstawienie (do 24. tygodnia)
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-F).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)
Wynik FACIT-F został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i wczesne wycofanie (do tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28702
  • 2013-000342-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebiologiczne DMARDs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj