Epidemiologi av bröstcancer hos kvinnor baserat på diagnosdata från onkologer och bröstkirurger i Algeriet (BreCaReAl)
BreCaReAl: Bröstcancerregistret i Algeriet
Nationell, prospektiv, multicenter, icke-interventionell epidemiologisk studie, utförd bland onkologer och bröstkirurger på samhälls- och universitetssjukhus, från den offentliga sektorn i Algeriet.
Studien kommer att samla in information om egenskaper och bröstkarcinommönster hos patienter vars bröstcancerdiagnos bekräftades av en anatomopatolog. Studien kommer att genomföras över ett representativt, men inte uttömmande urval av algeriska kvinnliga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av:
- Fyra sjukhusbesök (inklusionsbesök, besök vid 3 månader, besök vid 6 månader, besök vid 12 månader). Alla patienter som presenterar sig för sina onkologer/bröstkirurger under ett rutinbesök och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att sekventiellt uppmanas att delta i studien
- Utöver de 4 besöken kommer en telefonkontakt med patienterna att göras av utredaren eller CRO (Clinical Research Organization, oberoende person) eller under ett rutinbesök hos utredaren, för att kontrollera patienternas överlevnad var 6:e månad under 5 år (8 kontakter).
Patientrekryteringens varaktighet: 6 månader från datumet för första patientens inkludering.
Patientuppföljningens varaktighet: 60 månader 3.2 Datakälla En omfattande lista över alla sjukhus i Algeriet kommer att användas som datakälla i val av plats. Listan kommer att erhållas antingen från hälsomyndigheten, lokala vetenskapliga föreningar eller yrkesorganisationer, beroende på den lokala tillgängligheten av denna typ av information. Alla ansträngningar kommer att göras för att närma sig och välja platser/läkare.
Onkologen/bröstkirurgerna (utredaren) eller en av hans/hennes auktoriserade representanter på varje deltagande plats kommer att fylla i en CRF (Case Report Form). All data som ska samlas in kommer att baseras på patientens medicinska fil.
Patienten kommer också att fylla i ett automatiskt frågeformulär om livskvalitet vid inklusion, 6 och 12 månaders uppföljning.
CRF kommer att samla in all data som krävs för studien och kommer att överföras till projektgruppen för analys efter varje kvalificerad patients besök hos utredaren.
Datainsamlingen bör vara exakt och tillförlitlig. Studiemonitorn kommer att verifiera uppgifternas äkthet, genom att matcha CRF med källdokumenten på platsen, och i enlighet med riktlinjerna för god farmakoepidemiologisk praxis och rekommendationerna från Association of French-speaking Epidemiologists (ADELF).
Totalt kommer 10 till 15 % av eCRF:erna (elektroniskt fallrapportformulär) per plats att verifieras.
Efter dataverifieringen kommer listor över bristande överensstämmelse att genereras och överföras till studiens utredare.
Utredaren bör tillhandahålla sponsorn, när så begärs, alla nödvändiga och viktiga uppgifter för kontroll. Tillgången till hela patientens medicinska journal bör godkännas av utredaren, förutsatt att patientens konfidentialitet bevaras.
Patienter som inte ger sitt skriftliga informerade samtycke kommer endast att listas, deras data kommer inte att samlas in på patientformuläret av sponsorn.
Vid något särskilt problem kan en revisionsbegäran göras.
Denna studie kommer att inkludera representativa centra för avdelningar för hantering av bröstcancer i varje sanitär region som definieras av hälsoministeriet, undersökningscentra kommer att föreslå alla patienter som uppfyllde kriterierna för att delta i studien. 1500 patienter förväntas inkluderas i studien (incidensstudie).
Studietid: 66 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East Of Algeria, Algeriet, 25 000
- Research Site
-
Middle Of Algeria, Algeriet, 16 000
- Research Site
-
Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algeriet, 31 000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Kvinnliga patienter
- 18 år och äldre
- Nyligen diagnostiserad med bröstcancer alla stadier bekräftade under studieperioden av en anatomopatolog, definierad som en första diagnos av bröstcancer baserad på anatomopatologiska resultat från åtminstone en mikrobiopsi
- Tillhandahållande av ämnet informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara berättigade att delta om något av följande kriterier finns:
- Informerat samtycke har inte erhållits.
- Patienter med en psykisk eller psykologisk störning enligt deras behandlande läkare
- Patienter som deltar i en interventionsstudie eller som redan ingår i studien. En patient skulle kunna konsulteras och behandlas i två olika centra, sålunda kommer ett kodifieringssystem att skapas för att undvika dubbel deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter
Nyligen diagnostiserad med bröstcancer alla stadier bekräftade under studieperioden av en anatomopatolog, definierad som en första diagnos av bröstcancer baserad på anatomopatologiska resultat från åtminstone en mikrobiopsi
|
NIS observationsstudie: Epidemiologiskt register
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsstatus vid 05 år (andel av patienterna som fortfarande lever vid 05 år)
Tidsram: 60 månader
|
Överlevnadsstatus vid 60 månader baserat på andelen patienter som fortfarande lever vid 05 år
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst i alla fall
Tidsram: 06 månader
|
Antal nya diagnostiserade fall av bröstcancer, alla stadier kombinerat, av onkologer och bröstkirurger, hos kvinnor före och efter klimakteriet, relaterade till den allmänna kvinnliga befolkningen i Algeriet under 06 månaders rekryteringsperiod.
|
06 månader
|
|
Incidens efter ålder
Tidsram: 60 månader
|
Antal nya fall diagnostiserade med bröstcancer efter ålder (18 - 20, 20-30, 30 - 40, 40 - 50, 50-60, 60 - 70 och > 70 år).
|
60 månader
|
|
Förekomst efter steg
Tidsram: 60 månader
|
Antal nya diagnostiserade patienter per stadium (TNM-klassificering under population).
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133FR00109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .