Cascade Clinical Data Collection Protocol
2 oktober 2022 uppdaterad av: Perflow Medical
Enkelarm, öppen etikett, retrospektiv och prospektiv klinisk datainsamling för att bedöma CascadeTM, icke-ocklusive ombyggnadsnät, för att tillhandahålla tillfällig hjälp för spiralembolisering av intrakraniella aneurysm
Denna studie är en multicenter, enkelarm, öppen, retrospektiv och prospektiv klinisk datainsamling av CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, hos vuxna med intrakraniella aneurysm, som visar effektiviteten och säkerheten hos CascadeTM för att tillhandahålla tillfällig assistans för spiralembolisering av intrakraniella aneurysm.
Alla på varandra följande kvalificerade patienter från alla deltagande platser kommer att inkluderas i denna kliniska datainsamling. Relevanta data för spiralemboliseringsproceduren kommer att samlas in via ett eCRF-system.
Peri-procedurdata om spiralens emboliseringsprocedur samt urladdning, 30 dagar och efter 3-6 månaders status kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Tyskland
- radprax MVZ GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som var planerade att genomgå eller genomgick spiralemboliseringsprocedur av intrakraniella aneurysm assisterad av Cascade-enheten
Beskrivning
Patienter måste uppfylla följande behörighetskriterier för att inkluderas i studien:
- Patienten har behandlats eller planerats att behandlas med Cascade (Cascade-enheten öppnades).
- Patientens eller patientens lagligen auktoriserade representant eller patientens familjemedlem (om godkänd av IEC) har undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF), såvida inte ICF avstår från lokal IEC.
- Spiralemboliseringsprocedur av intrakraniell aneurysm med hjälp av en tillfällig hjälpanordning initieras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektslutpunkt - Framgångsrik spiralembolisering av målintrakraniella aneurysmet med hjälp av Cascade-enhet
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsrik spiralembolisering av målintrakraniella aneurysmet assisterad av Cascade-anordningen, utan spiralintrassling, utsprång eller framfall i moderkärlet i slutet av proceduren, utvärderat angiografiskt av ett centralt kärnlaboratorium
|
Under proceduren
|
|
Huvudsäkerhetsslutpunkt - Incidensen av allvarliga biverkningar på enheter (SADE)
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Allvarliga biverkningar på enheter (SADE) som inträffar inom 30 dagar efter proceduren, inklusive följande säkerhetshändelser:
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Efficacy Endpoint - Underhåll eller förbättring av aneurysmocklusion
Tidsram: 3-6 månader efter proceduren
|
Underhåll eller förbättring av aneurysmocklusion (utvärderad angiografiskt av ett centralt kärnlaboratorium) med modifierad Raymond-Roy-klassificering (MRRC) efter 3-6 månader jämfört med slutet av proceduren
|
3-6 månader efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan säkerhetsändpunkt - Förekomst av alla negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Alla biverkningar som upplevs av inskrivna patienter inom 30 dagar efter spiralemboliseringsprocedur, oavsett släktskap med Cascade-enheten eller spiralemboliseringsproceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .