- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621463
Elektrisk fläktbaserad fläkt som används under procedurell sedering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studieprocedurer kommer att utföras på vuxna patienter efter informerat samtycke vid endoskopi-sviten vid University of Utah Health Sciences Center i Salt Lake City, Utah. En ventilationsmask kommer att placeras på patientens ansikte och kopplas till ventilatorn. Extra syre kommer att levereras av ventilatorn genom masken; koncentrationen av tillfört syre kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande. En modifierad mask med flera små läckor kommer att användas med en standard elastomer H-rem för att fästa den i patientens ansikte.
Endoskopinsjuksköterskan och teknikerna kommer att ansluta alla kliniskt nödvändiga standardsensorer och ansluta dem till patienten och övervakningssystemet. Höjd, vikt och halsomkrets kommer att mätas och registreras digitalt på en krypterad bärbar dator. Utöver standarden för vårdmonitorer kommer utredarna att samla in data från ytterligare icke-invasiva modaliteter och spara data på en bärbar dator med hjälp av anpassad programvara för senare analys.
Tryck- och flödessensorer som ingår i ventilatorn kommer att användas för att övervaka patienternas tidalvolymer och andningsfrekvens under proceduren. Data som kommer att samlas in och registreras på den bärbara datorn kommer att inkludera: RIP-data, masktryck, flöde och andningsfrekvens. En extra flödessensor kommer att placeras i linje med ventilatorn.
Syftet med denna studie är trefaldigt: Visa hos patienter som genomgår procedursedation (t.ex. för koloskopi) att obstruktiv apné framgångsrikt kan undvikas genom att stenta luftvägarna öppna med CPAP, visa att vi framgångsrikt kan upptäcka perioder med noll ventilation och visa funktionaliteten av den modifierade standardmasken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- genomgår en koloskopiprocedur
- får registrerad sjuksköterska administrerad procedurell sedering vid University of Utah Health Sciences Center
- gå med på att delta
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga/vägran av subjekt att ge informerat samtycke.
- Standard uteslutningskriterier för koloskopi som används vid GI-labbet vid University of Utah.
- Gravida patienter och patienter med ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status IV eller V.
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt den tillförordnade läkarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
- Patienter med ett BMI > 35 kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
Användning av Non-invasive Ventilator (V60, Philips).
Ventilatormasken kommer att placeras på patientens ansikte enligt deras komfort med hjälp av ett elastomeriskt H-band.
CPAP på 8 cmH2O (tryck) kommer att vara startinställningen för ventilatorn.
|
Läkaren kommer att bestämma koncentrationen av syre som ska levereras till patienten.
Ventilatorn kan ge koncentrationer mellan 21 % - 100 % syre.
Om inte annat anges av läkaren kommer standardinställningen på 40 % att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid som patienten kommer att uppleva apné
Tidsram: Varaktighet av diagnostisk procedur (koloskopi)
|
Tidslängden i minuter som patienten upplever apné dividerat med tiden för det diagnostiska förfarandet (Enhet: %)
|
Varaktighet av diagnostisk procedur (koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00074281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .