Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk fläktbaserad fläkt som används under procedurell sedering

26 april 2021 uppdaterad av: Kai Kuck, University of Utah
Genomför mänskliga prövningar i endoskopi-sviten av vår kontinuerliga positiva luftvägstryck (CPAP) ventilatormetoden med en FDA-godkänd ventilator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla studieprocedurer kommer att utföras på vuxna patienter efter informerat samtycke vid endoskopi-sviten vid University of Utah Health Sciences Center i Salt Lake City, Utah. En ventilationsmask kommer att placeras på patientens ansikte och kopplas till ventilatorn. Extra syre kommer att levereras av ventilatorn genom masken; koncentrationen av tillfört syre kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande. En modifierad mask med flera små läckor kommer att användas med en standard elastomer H-rem för att fästa den i patientens ansikte.

Endoskopinsjuksköterskan och teknikerna kommer att ansluta alla kliniskt nödvändiga standardsensorer och ansluta dem till patienten och övervakningssystemet. Höjd, vikt och halsomkrets kommer att mätas och registreras digitalt på en krypterad bärbar dator. Utöver standarden för vårdmonitorer kommer utredarna att samla in data från ytterligare icke-invasiva modaliteter och spara data på en bärbar dator med hjälp av anpassad programvara för senare analys.

Tryck- och flödessensorer som ingår i ventilatorn kommer att användas för att övervaka patienternas tidalvolymer och andningsfrekvens under proceduren. Data som kommer att samlas in och registreras på den bärbara datorn kommer att inkludera: RIP-data, masktryck, flöde och andningsfrekvens. En extra flödessensor kommer att placeras i linje med ventilatorn.

Syftet med denna studie är trefaldigt: Visa hos patienter som genomgår procedursedation (t.ex. för koloskopi) att obstruktiv apné framgångsrikt kan undvikas genom att stenta luftvägarna öppna med CPAP, visa att vi framgångsrikt kan upptäcka perioder med noll ventilation och visa funktionaliteten av den modifierade standardmasken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • genomgår en koloskopiprocedur
  • får registrerad sjuksköterska administrerad procedurell sedering vid University of Utah Health Sciences Center
  • gå med på att delta
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga/vägran av subjekt att ge informerat samtycke.
  • Standard uteslutningskriterier för koloskopi som används vid GI-labbet vid University of Utah.
  • Gravida patienter och patienter med ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status IV eller V.
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt den tillförordnade läkarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
  • Patienter med ett BMI > 35 kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
Användning av Non-invasive Ventilator (V60, Philips). Ventilatormasken kommer att placeras på patientens ansikte enligt deras komfort med hjälp av ett elastomeriskt H-band. CPAP på 8 cmH2O (tryck) kommer att vara startinställningen för ventilatorn.
Läkaren kommer att bestämma koncentrationen av syre som ska levereras till patienten. Ventilatorn kan ge koncentrationer mellan 21 % - 100 % syre. Om inte annat anges av läkaren kommer standardinställningen på 40 % att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid som patienten kommer att uppleva apné
Tidsram: Varaktighet av diagnostisk procedur (koloskopi)
Tidslängden i minuter som patienten upplever apné dividerat med tiden för det diagnostiska förfarandet (Enhet: %)
Varaktighet av diagnostisk procedur (koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00074281

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera