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류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙(로악템라/악템라) 단독 또는 비생물학적 항류마티스제 병용의 안전성 및 효능에 관한 연구 (OSCAR)

2017년 5월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

비생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자에서 항류마티스 약물을 변형하는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질환과 단독 요법 또는 병용 요법에서 피하 토실리주맙의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 개방 라벨, 단일군 IIIB상 연구 - OSCAR

이 다기관 오픈 라벨 단일군 IIIb상 연구는 다음과 같은 참가자를 대상으로 단독 요법으로 및/또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)와 병용하여 투여되는 피하(SC) 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가합니다. 비 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염(RA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • ZGT Almelo; Reumatologie
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • Jan Van Breemen Instituut
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen; Reumatologie
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis ; Dordwijk
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Groningen, 네덜란드, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 ZA
        • Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum; Reumatologie
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis; Reumatologie
      • Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
        • Vlietland Hospital
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • The Hague, 네덜란드, 2597 AX
        • St. Bronovo-Nebo
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따라 활동성 RA 진단을 ​​받은 참여자.
  • 경구 코르티코스테로이드(≤10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 비생물학적 DMARD는 기준선 4주 이전에 안정적인 용량 요법(≥]) 동안 허용되는 경우 허용됩니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용; 가임 여성 참가자는 임신할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 천공의 소인이 될 수 있는 만성 궤양성 하부 위장관 질환의 병력.
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 현재 또는 병력.
  • 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 모든 감염.
  • 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 발견.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵.
  • 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암의 증거.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 상태.
  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 중요한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • RA의 기능적 상태에 대한 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV.
  • 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA의 진단 및/또는 16세 이전의 RA.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환.
  • 기준선 이전에 언제든지 tocilizumab(정맥 주사 또는 SC)에 노출.
  • 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 반감기 5배 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 제제로 치료.
  • 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제를 사용하거나 전체 림프계 방사선 조사를 사용하는 조사 약물 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
  • IV 감마 글로불린으로 치료, 베이스라인 6개월 이내에 혈장 분리반출법.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 단독 또는 메토트렉세이트 또는 DMARD와 병용
참가자는 24주 동안 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와 병용하여 토실리주맙 162밀리그램(mg)을 매주 SC 주사로 받게 됩니다.
의약품: 비 생물학적 DMARD
기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비생물학적 DMARD를 사용한 치료는 연구 기간 동안 허용되며 조사자의 재량에 따릅니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 162 mg은 24주의 치료 기간 동안 체중에 관계없이 단일 고정 용량으로 SC 주사로 일주일에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라, 악템라
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 32주까지의 기준선
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 부작용에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 포함됩니다.
32주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단에서 질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR; 시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0 100 mm Visual Analog Scale[VAS], 여기서 0 mm=질병 활동 없음 및 100 mm=최악의 질병 활동). DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다. 총 점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 질병 활동성. DAS28-ESR 3.2 이하(≤)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2 이상(>) 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-ESR 2.6 미만(<)은 암시된 임상적 완화를 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
ACR20(American College of Rheumatology Criteria Criteria 20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20%(%) 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 의사의 전반적인 평가 질병 활동도[VAS: 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동]; 2) 환자의 전반적인 질병 활동도 평가[VAS: 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동]; 3) 통증에 대한 환자의 평가[VAS: 0 mm = 통증 없음 내지 100 mm = 견딜 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (C-반응성 단백질[CRP] 또는 ESR).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
ACR50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 50% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR50 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0 mm = 질병 활성 없음 ~ 100 mm = 최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활동도 평가[VAS: 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동]; 3) 통증에 대한 환자의 평가[VAS: 0 mm = 통증 없음 내지 100 mm = 견딜 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 항목: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
ACR70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 70% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR70 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0 mm = 질병 활성 없음 ~ 100 mm = 최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활동도 평가[VAS: 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동]; 3) 통증에 대한 환자의 평가[VAS: 0 mm = 통증 없음 내지 100 mm = 견딜 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 항목: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
ACR90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 90% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR90 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0 mm = 질병 활성 없음 ~ 100 mm = 최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활동도 평가[VAS: 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동]; 3) 통증에 대한 환자의 평가[VAS: 0 mm = 통증 없음 내지 100 mm = 견딜 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 항목: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
DAS28-ESR을 기준으로 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응(양호, 보통 또는 무반응)을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(VAS: 0mm=질병 활동 없음 ~ 100mm=최대 질병 활동)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다. DAS28-ESR 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 반응자는 DAS28 점수 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화가 있었습니다. 중등도 반응자는 기준선 >1.2에서 DAS28 점수 >3.2로 변경되었거나 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 점수 ≤5.1로 변경되었습니다. 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 점수 >5.1로 변화한 참가자 또는 기준선에서 변화가 ≤0.6인 참가자를 무반응자로 평가했습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 조기 중단 시 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기초한 TJC 및 SJC, 0-10센티미터(cm) VAS에서 평가된 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가(0cm = 질병 활동 없음 및 10cm = 최악의 질병 활동) 및 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 CRP. SDAI 총점 = 0-86. SDAI <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활동도, >11~26 = 중간 질병 활동도, >26 = 높은(또는 심각한) 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기초한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가(0cm= 질병 활동 없음 및 10cm= 최악의 질병 활동). CDAI 총 점수 = 0-76. CDAI <= 2.8은 임상적 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활성도, >10~22 = 중간 질병 활성도, >22 = 높은(또는 중증) 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회 시 총 TJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
TJC28의 경우 28개 관절, TJC68의 경우 68개 관절을 검사하여 압통 관절의 수를 결정했으며 압박 또는 수동적 움직임에 따라 통증이 있는 관절을 식별했습니다. 압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며, 압통 없음 = 0, 압통 = 1; 총점은 TJC28의 경우 최대 점수 28점, TJC68의 경우 최대 점수 68점에 대해 모든 관절을 더하여 계산되었습니다. 기준선과 비교하여 부드러운 관절 수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회 시 총 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
부종 관절의 수는 SJC28의 경우 28개 관절, SJC66의 경우 66개 관절을 검사하고 종기가 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1; 합계는 SJC28의 경우 최대 점수 28점, SJC66의 경우 최대 점수 66점에 대해 모든 관절을 더하여 계산되었습니다. 기준선과 비교하여 부은 관절 수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단 시(24주까지)
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 용량 감소 또는 중단을 이유별로 분류한 참가자 비율
기간: 16주차부터 20주차 이전까지; 20주차부터 24주차 이전
결과는 용량 감소 또는 중단 이유(알 수 없는 이유, 안전 이유, 기타 이유, 효능 부족 및 불편함)로 인해 NSAID 용량 감소 또는 중단을 받은 참가자 비율에 대해 보고됩니다.
16주차부터 20주차 이전까지; 20주차부터 24주차 이전
코르티코스테로이드 용량 감소 또는 중단을 이유별로 분류한 참가자의 비율
기간: 16주차부터 20주차 이전까지; 20주차부터 24주차 이전
결과는 용량 감소 또는 중단 이유(알 수 없는 이유, 안전 이유, 기타 이유, 효능 부족 및 불편함)로 인해 코르티코스테로이드 용량 감소 또는 중단을 받은 참가자 비율에 대해 보고됩니다.
16주차부터 20주차 이전까지; 20주차부터 24주차 이전
코르티코스테로이드 또는 NSAID의 중단 또는 첫 용량 감소까지의 시간
기간: 32주까지의 기준선
코르티코스테로이드 또는 NSAID의 중단 또는 첫 번째 용량 감소까지의 시간(주) = (첫 번째 용량 감소 날짜 또는 코르티코스테로이드 또는 NSAID 치료의 종료 날짜 - 본 연구의 첫 번째 약물 섭취 날짜) + 1. 중단 또는 첫 번째 용량 감소까지의 시간은 처음 발생한 사건(코르티코스테로이드 중단 또는 코르티코스테로이드 첫 번째 용량 감소 또는 NSAIDs 중단 또는 NSAIDs 첫 번째 용량 감소 중 먼저 발생한 것)을 기반으로 했습니다.
32주까지의 기준선
항-토실리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 후속 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 후속 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
Tocilizumab의 혈청 수준
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 추적 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 추적 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R)의 혈청 수준
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 추적 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
기준선, 12주 및 24주, 조기 중단(최대 24주), 추적 방문(토실리주맙의 마지막 투여 후 8주, 최대 32주)
질병 활동 VAS 점수의 환자 종합 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회(24주까지)
질병 활동의 환자 전체 평가는 0 내지 100mm 수평 VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm는 질병 활동 없음이고 100mm는 최대 질병 활동입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회(24주까지)
환자 통증 VAS 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회(24주까지)
이 평가는 100mm 수평 VAS에서 참가자의 현재 통증 수준에 대한 평가를 나타내며, 여기서 0mm=통증 없음 ~ 100mm=참을 수 없는 통증입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 철회(24주까지)
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단(최대 24주)
HAQ-DI 설문지는 기능적 상태(장애)와 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 일상 업무를 수행하는 참가자의 능력을 측정합니다. 지수는 상지와 하지의 기능에 관한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이러한 질문은 8가지 범주로 요약됩니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 질문은 4점 척도로 심각도에 따라 평가됩니다. HAQ-DI의 총점은 모든 질문의 평균이며 범위는 0 = 어려움 없음에서 3 = 할 수 없음입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단(최대 24주)
다이어리 카드 및 회신 기록으로 측정한 Tocilizumab 치료에 순응하는 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 및 조기 중단(최대 24주)
가정 주사를 기록하기 위해 참가자에게 다이어리 카드가 제공되었습니다. 참가자는 약물 책임 및 참가자 준수의 척도로 모든 빈 약물 공급 상자, 사용하지 않은 사전 충전 주사기 및 다이어리 카드를 방문할 때마다 클리닉에 반환하도록 요청받았습니다. 참가자가 평가 기간 동안 SC tocilizumab의 모든 예정된 용량을 올바르게 투여한 경우 참가자는 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 및 조기 중단(최대 24주)
만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단(최대 24주)
FACIT-F 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다. FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 조기 중단(최대 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28702
  • 2013-000342-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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