FastFES gångträning för strokepatienter: Effekten av prekommersiell utrustning

Svårigheter att gå är en av de vanligaste effekterna av stroke. Även efter rehabilitering har en majoritet av de som överlever stroke minskat hastighet, uthållighet, självförtroende och kvalitet på gång. Gåunderskott kan orsaka risker för fall, långsam gånghastighet, ökad gångansträngning och svårigheter med dagliga aktiviteter. Återställande av gångförmåga kan förbättra livskvaliteten och ses som ett viktigt mål för rehabilitering av strokeöverlevande. Det har därför funnits ett förnyat intresse för forskning för att utveckla nya behandlingar för gångrehabilitering och förbättra befintliga behandlingar. FastFES är en sådan intervention, som förbättrar gång efter stroke med en kombination av snabb löpbandsträning och funktionell elektrisk stimulering (FES).

Pågående forskning vid University of Delaware (R01NR010786) visar att ett 12-veckors FastFES gångrehabiliteringsprogram förbättrar gångfunktion, aktivitet och samhällsdeltagande hos strokeöverlevande.

För att underlätta implementeringen av FastFES gångrehabiliteringsprogrammet i den kliniska miljön, finns det ett behov av att gå över från det nuvarande stimuleringssystemet till ett mer portabelt stimuleringssystem. Studieenheten som utvärderas är en förkommersiell prototyp (utvecklad av customKYnetics, Inc.) av ett kliniskt gångbart bärbart elektriskt stimuleringssystem som kan leverera FES under gång med liknande timing och parametrar som används under FastFES gångrehabiliteringsträning under pågående gång. forskning.

Huvudmålet med effektstudien är att demonstrera klinisk effekt av customKYnetics FastFES prototypsystem för att förbättra gångarna hos individer med pares sekundärt till stroke. Femton (15) försökspersoner efter stroke som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att rekryteras för deltagande i denna prospektiva, icke-randomiserade, icke-blindade kohortinterventionsstudie.

Träning (interventionspass) kommer att genomföras 2-3 gånger per vecka under cirka 12 veckor, totalt 36 pass. Funktionell elektrisk stimulering (FES) till fotled plantarflexor och dorsiflexor muskelgrupper kommer att levereras under gångcykeln med hjälp av ett variabelt frekvenståg (VFT) stimuleringsmönster. Stimuleringen kommer att koordineras till gångcykeln med hjälp av data från en skoburen tröghetssensor och proprietär signalbehandlingsalgoritm i realtid. Stimulering slås på och av i steg om 1 minut under träningspasserna för att främja motorisk inlärning. Löpbandet ställs in på patientens snabbaste bekväma gånghastighet. Varje interventionssession avslutas med ett enda överjordiskt gångpass utan FES.

Utvärderingar av resultatmått kommer att utföras vid följande milstolpar: före intervention, efter 18 träningspass, efter intervention och vid en 12-veckors uppföljning. Denna Small Business Innovation Research (SBIR) finansierade effektstudie kommer att efterlikna studieprotokollet som används i den R01-finansierade randomiserade kontrollerade studien (RCT). Resultat från SBIR-kohorten kommer att jämföras med icke-samtidiga (t.ex. historiska) kontrollgrupper från den R01-finansierade RCT. Huvudresultaten av denna studie kommer att vara: 1) validering av customKYnetics prototypsystem för att förbättra gångunderskott; och 2) jämförelse av resultatmåtten för patienter som tränat med customKYnetics-systemet med de från arminterventionskohorten "snabbt löpband som går med FES" i RCT.