FastFES járástréning stroke-os betegek számára: a kereskedelmi forgalomba hozatal előtti eszközök hatékonysága

A járás nehézségei a stroke egyik leggyakoribb következménye. A stroke túlélőinek többsége még a rehabilitáció után is csökkent sebességgel, állóképességgel, magabiztossággal és járásminőséggel. A járáshiány az esések, a lassú járási sebesség, a megnövekedett gyaloglási erőfeszítés és a mindennapi tevékenységek során nehézségeket okozhat. A járásképesség helyreállítása javíthatja az életminőséget, és a stroke-túlélők a rehabilitáció egyik fő céljának tekintik. Ezért megújult az érdeklődés az újszerű járásrehabilitációs kezelések kifejlesztésére és a meglévő kezelések javítására irányuló kutatások iránt. A FastFES az egyik ilyen beavatkozás, amely javítja a stroke utáni gyaloglást a gyors futópados edzés és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kombinációjával.

A Delaware Egyetemen folyó kutatások (R01NR010786) azt mutatják, hogy a 12 hetes FastFES járásrehabilitációs program javítja a járási funkciót, az aktivitást és a közösségi részvételt a stroke-túlélők körében.

A FastFES járásrehabilitációs program klinikai környezetben történő megvalósításának megkönnyítése érdekében át kell térni a jelenleg használt stimulációs rendszerről egy hordozhatóbb stimulációs rendszerre. Az értékelés alatt álló vizsgálóeszköz egy klinikailag életképes hordozható elektromos stimulációs rendszer kereskedelmi forgalomba hozatal előtti prototípusa (a customKYnetics, Inc. fejlesztése), amely FES-t képes leadni járás közben, hasonló időzítéssel és paraméterekkel, mint a folyamatban lévő FastFES járásrehabilitációs tréning során. kutatás.

A hatékonysági vizsgálat fő célja a customKYnetics FastFES prototípus rendszer klinikai hatékonyságának bemutatása a stroke utáni parézisben szenvedő egyének járásának javításában. Tizenöt (15) stroke utáni alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, hogy részt vegyenek ebben a prospektív, nem randomizált, nem vak kohorsz intervenciós vizsgálatban.

A képzés (beavatkozási foglalkozások) hetente 2-3 alkalommal kerül megrendezésre körülbelül 12 héten keresztül, összesen 36 alkalomból. Funkcionális elektromos stimuláció (FES) a boka talphajlító és dorsiflexor izomcsoportjaihoz a járási ciklus során változó frekvenciájú vonat (VFT) stimulációs mintázattal történik. A stimulációt a járásciklushoz koordinálják egy cipőben hordott tehetetlenségi érzékelő és egy szabadalmaztatott valós idejű jelfeldolgozó algoritmus adatai alapján. A motoros tanulás elősegítése érdekében a stimuláció 1 perces lépésekben kapcsol be és ki az edzés során. A futópad a páciens leggyorsabb, kényelmes járási sebességére lesz beállítva. Minden beavatkozás egy FES nélküli földi sétával zárul.

Az eredménymérések értékelésére a következő mérföldköveknél kerül sor: beavatkozás előtt, 18 edzés után, beavatkozás után és 12 hetes nyomon követéskor. Ez a Small Business Innovation Research (SBIR) által finanszírozott hatékonysági vizsgálat az R01 által finanszírozott randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) használt vizsgálati protokollt fogja utánozni. Az SBIR kohorsz eredményeit az R01 által finanszírozott RCT-ből származó, nem egyidejű (pl. történelmi) kontrollcsoportokkal hasonlítják össze. A tanulmány fő eredményei a következők: 1) a customKYnetics prototípusrendszerének validálása a járáshiány javítására; és 2) a customKYnetics rendszerrel edzett betegek kimenetelének összehasonlítása az RCT-ben a „gyors futópadjárás FES-sel” karintervenciós kohorszból származó betegekkel.