FastFES-looptraining voor patiënten met een beroerte: werkzaamheid van precommercieel apparaat

Moeite met lopen is een van de meest voorkomende gevolgen van een beroerte. Zelfs na revalidatie hebben de meeste overlevenden van een beroerte een verminderde snelheid, uithoudingsvermogen, zelfvertrouwen en loopkwaliteit. Looptekorten kunnen risico's op vallen, lage loopsnelheid, verhoogde inspanning van het lopen en moeilijkheden met activiteiten van het dagelijks leven veroorzaken. Herstel van het loopvermogen kan de kwaliteit van leven verbeteren en wordt door overlevenden van een beroerte gezien als een belangrijk doel van revalidatie. Er is daarom hernieuwde belangstelling voor onderzoek naar het ontwikkelen van nieuwe looprevalidatiebehandelingen en het verbeteren van bestaande behandelingen. FastFES is zo'n interventie, die het lopen na een beroerte verbetert door een combinatie van snelle loopbandtraining en functionele elektrische stimulatie (FES).

Lopend onderzoek aan de Universiteit van Delaware (R01NR010786) toont aan dat een 12 weken durend FastFES-gangrevalidatieprogramma de loopfunctie, activiteit en participatie van de gemeenschap bij overlevenden van een beroerte verbetert.

Om de implementatie van het FastFES-gangrevalidatieprogramma in de klinische setting te vergemakkelijken, is er behoefte aan een overgang van het momenteel gebruikte stimulatiesysteem naar een meer draagbaar stimulatiesysteem. Het onderzoeksapparaat dat momenteel wordt geëvalueerd, is een precommercieel prototype (ontwikkeld door customKYnetics, Inc.) van een klinisch levensvatbaar draagbaar systeem voor elektrische stimulatie dat FES kan afgeven tijdens het lopen met dezelfde timing en parameters als die worden gebruikt tijdens de FastFES-looprevalidatietraining in de lopende onderzoek.

Het hoofddoel van het werkzaamheidsonderzoek is het aantonen van de klinische werkzaamheid van het customKYnetics FastFES-prototypesysteem voor het verbeteren van het looppatroon van personen met parese secundair aan een beroerte. Vijftien (15) proefpersonen na een beroerte die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden geworven voor deelname aan dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde cohortinterventionele onderzoek.

De training (interventiesessies) zal 2-3 keer per week worden gegeven gedurende ongeveer 12 weken voor een totaal van 36 sessies. Tijdens de loopcyclus wordt functionele elektrische stimulatie (FES) aan de plantairflexor- en dorsiflexor-spiergroepen van de enkel toegediend met behulp van een stimulatiepatroon met variabele frequentie (VFT). De stimulatie zal worden gecoördineerd met de loopcyclus met behulp van gegevens van een op schoenen gedragen traagheidssensor en een eigen real-time signaalverwerkingsalgoritme. Stimulatie wordt tijdens de trainingssessies in stappen van 1 minuut in- en uitgeschakeld om motorisch leren te bevorderen. De loopband wordt ingesteld op de snelste comfortabele loopsnelheid van de patiënt. Elke interventiesessie wordt afgesloten met een enkele loopsessie boven de grond zonder FES.

Beoordeling van de uitkomstmaten zal worden uitgevoerd bij de volgende mijlpalen: pre-interventie, na 18 trainingssessies, post-interventie en bij een follow-up van 12 weken. Deze door Small Business Innovation Research (SBIR) gefinancierde werkzaamheidsstudie zal het onderzoeksprotocol nabootsen dat wordt gebruikt in de door R01 gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Uitkomsten van het SBIR-cohort zullen worden vergeleken met niet-gelijktijdige (bijv. historische) controlegroepen uit de door R01 gefinancierde RCT. De belangrijkste resultaten van deze studie zijn: 1) validatie van het prototypesysteem van customKYnetics voor het verbeteren van loopstoornissen; en 2) vergelijking van de uitkomstmaten van patiënten die trainden met het customKYnetics-systeem met die van het arminterventiecohort 'snelle loopband lopen met FES' in de RCT.