Entrenamiento de marcha FastFES para pacientes con accidente cerebrovascular: eficacia del dispositivo precomercial

La dificultad para caminar es uno de los efectos más comunes del accidente cerebrovascular. Incluso después de la rehabilitación, la mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares han disminuido la velocidad, la resistencia, la confianza y la calidad de la marcha. Los déficits para caminar pueden causar riesgos de caídas, velocidad lenta para caminar, mayor esfuerzo para caminar y dificultades con las actividades de la vida diaria. La restauración de la capacidad para caminar puede mejorar la calidad de vida y los supervivientes de un accidente cerebrovascular la perciben como un objetivo principal de la rehabilitación. Por lo tanto, ha habido un renovado interés en la investigación para desarrollar nuevos tratamientos de rehabilitación de la marcha y mejorar los tratamientos existentes. FastFES es una de esas intervenciones, que mejora la marcha después del ictus mediante una combinación de entrenamiento rápido en cinta rodante y estimulación eléctrica funcional (FES).

La investigación en curso en la Universidad de Delaware (R01NR010786) muestra que un programa de rehabilitación de la marcha FastFES de 12 semanas mejora la función de caminar, la actividad y la participación comunitaria en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Para facilitar la implementación del programa de rehabilitación de la marcha FastFES en el entorno clínico, es necesario pasar del sistema de estimulación utilizado actualmente a un sistema de estimulación más portátil. El dispositivo de estudio que se está evaluando es un prototipo precomercial (desarrollado por customKYnetics, Inc.) de un sistema de estimulación eléctrica portátil clínicamente viable que puede administrar FES durante la marcha utilizando tiempos y parámetros similares a los que se utilizan durante el entrenamiento de rehabilitación de la marcha FastFES en el presente. investigación.

El objetivo principal del estudio de eficacia es demostrar la eficacia clínica del sistema prototipo customKYnetics FastFES para mejorar la marcha de las personas con paresia secundaria a un accidente cerebrovascular. Quince (15) sujetos después de un accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados para participar en este estudio de intervención de cohorte prospectivo, no aleatorizado y no ciego.

El entrenamiento (sesiones de intervención) se llevará a cabo 2-3 veces por semana durante aproximadamente 12 semanas para un total de 36 sesiones en total. La estimulación eléctrica funcional (FES) a los grupos de músculos flexores dorsales y plantares del tobillo se administrará durante el ciclo de la marcha utilizando un patrón de estimulación de tren de frecuencia variable (VFT). La estimulación se coordinará con el ciclo de la marcha utilizando datos de un sensor de inercia que se coloca en el calzado y un algoritmo patentado de procesamiento de señales en tiempo real. La estimulación se activará y desactivará en incrementos de 1 minuto durante los períodos de entrenamiento para promover el aprendizaje motor. La cinta de correr se ajustará a la velocidad de marcha más rápida y cómoda del paciente. Cada sesión de intervención concluirá con una sola sesión de caminata sobre el suelo sin FES.

Las evaluaciones de medidas de resultado se realizarán en los siguientes hitos: antes de la intervención, después de 18 sesiones de capacitación, después de la intervención y en un seguimiento de 12 semanas. Este estudio de eficacia financiado por Small Business Innovation Research (SBIR) imitará el protocolo de estudio utilizado en el ensayo controlado aleatorio (RCT) financiado por R01. Los resultados de la cohorte SBIR se compararán con grupos de control no concurrentes (p. ej., históricos) extraídos del RCT financiado por R01. Los principales resultados de este estudio serán: 1) validación del sistema prototipo de customKYnetics para mejorar los déficits de la marcha; y 2) comparación de las medidas de resultado de los pacientes que entrenaron con el sistema personalizado KYnetics con los de la cohorte de intervención del brazo de "caminar rápido en cinta rodante con FES" en el ECA.