FastFES Gait Training per pazienti con ictus: efficacia del dispositivo pre-commerciale

La difficoltà a camminare è uno degli effetti più comuni dell'ictus. Anche dopo la riabilitazione, la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus ha diminuito la velocità, la resistenza, la sicurezza e la qualità della deambulazione. I deficit di deambulazione possono causare rischi di cadute, rallentamento della velocità di deambulazione, aumento dello sforzo di deambulazione e difficoltà con le attività della vita quotidiana. Il ripristino della capacità di deambulazione può migliorare la qualità della vita ed è percepito come uno dei principali obiettivi della riabilitazione dai sopravvissuti all'ictus. C'è stato quindi un rinnovato interesse nella ricerca verso lo sviluppo di nuovi trattamenti di riabilitazione dell'andatura e il miglioramento dei trattamenti esistenti. FastFES è uno di questi interventi, che migliora la deambulazione dopo l'ictus utilizzando una combinazione di allenamento veloce su tapis roulant e stimolazione elettrica funzionale (FES).

La ricerca in corso presso l'Università del Delaware (R01NR010786) mostra che un programma di riabilitazione dell'andatura FastFES di 12 settimane migliora la funzione della deambulazione, l'attività e la partecipazione della comunità nei sopravvissuti all'ictus.

Al fine di facilitare l'attuazione del programma di riabilitazione dell'andatura FastFES in ambito clinico, è necessario passare dal sistema di stimolazione attualmente utilizzato a un sistema di stimolazione più portatile. Il dispositivo di studio in esame è un prototipo pre-commerciale (sviluppato da customKYnetics, Inc.) di un sistema di stimolazione elettrica portatile clinicamente fattibile in grado di fornire FES durante la deambulazione utilizzando tempi e parametri simili a quelli utilizzati durante l'addestramento alla riabilitazione della deambulazione FastFES nel corso ricerca.

L'obiettivo principale dello studio sull'efficacia è dimostrare l'efficacia clinica del sistema prototipo CustomKYnetics FastFES per migliorare l'andatura delle persone con paresi secondaria a ictus. Quindici (15) soggetti post-ictus che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati per la partecipazione a questo studio interventistico di coorte prospettico, non randomizzato e non in cieco.

La formazione (sessioni di intervento) sarà condotta 2-3 volte a settimana per circa 12 settimane per un totale di 36 sessioni totali. La stimolazione elettrica funzionale (FES) ai gruppi muscolari flessori plantari e dorsiflessori della caviglia verrà erogata durante il ciclo del passo utilizzando un modello di stimolazione del treno a frequenza variabile (VFT). La stimolazione sarà coordinata al ciclo del passo utilizzando i dati di un sensore inerziale indossato dalla scarpa e un algoritmo proprietario di elaborazione del segnale in tempo reale. La stimolazione verrà attivata e disattivata con incrementi di 1 minuto durante i periodi di allenamento per promuovere l'apprendimento motorio. Il tapis roulant verrà impostato sulla velocità di camminata confortevole più veloce del paziente. Ogni sessione di intervento si concluderà con una singola sessione di camminata fuori terra senza FES.

Le valutazioni delle misure di esito verranno eseguite nelle seguenti fasi fondamentali: pre-intervento, dopo 18 sessioni di formazione, post-intervento e a un follow-up di 12 settimane. Questo studio sull'efficacia finanziato da Small Business Innovation Research (SBIR) imiterà il protocollo di studio utilizzato nello studio controllato randomizzato (RCT) finanziato da R01. I risultati della coorte SBIR saranno confrontati con gruppi di controllo non simultanei (ad esempio, storici) tratti dall'RCT finanziato da R01. I principali risultati di questo studio saranno: 1) validazione del sistema prototipo di customKYnetics per migliorare i deficit dell'andatura; e 2) confronto delle misure di esito dei pazienti che si sono allenati con il sistema customKYnetics con quelli della coorte di intervento del braccio "camminata veloce su tapis roulant con FES" nell'RCT.