Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av ett nytt glukosmätsystem hos barn och unga vuxna

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Prestanda för DIDGET blodsockerövervakningssystem hos barn och unga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en ny blodsockermätare i händerna på barn, tonåringar och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Larry C. Deeb, MD PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Ålder 4 till 24 år
  • Utför rutinmässigt blodsockertest hemma
  • Om 18 år eller äldre vid tidpunkten informerat samtycke undertecknas, måste försökspersonen kunna tala, läsa och förstå engelska.
  • Om den är yngre än 18 år måste försökspersonens förälder/vårdnadshavare kunna tala, läsa och förstå engelska och kunna ge lämplig tillsyn.
  • Är villig att slutföra alla studieprocedurer, med eller utan tillsyn av föräldrar/vårdnadshavare, om så är lämpligt

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Tar receptbelagda antikoagulantia (som Warfarin eller heparin) eller har koaguleringsproblem som kan förlänga blödningen. Att ta Plavix eller aspirin dagligen är inte uteslutet
  • Infektion med en blodburen patogen (t.ex. HIV, hepatit)
  • Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare är anställd hos ett konkurrerande medicintekniskt företag
  • Kognitiv störning eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta personen för risk eller allvarligt äventyra studiens integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ämnen med diabetes
Patienter med diabetes (eller föräldrar/vårdnadshavare, om tillämpligt) och sjukvårdspersonal (HCP) använder ett nytt blodsockerövervakningssystem. Försökspersonerna var 4 till 24 år gamla med typ 1- och typ 2-diabetes.
Enhet: DIDGET (Investigational Blood Glucose Monitoring System)
Patienter med diabetes (med hjälp av förälder/vårdnadshavare, om tillämpligt) och hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) utförde var och en dubblett av blodsockertest (BG) från försökspersonens kapillärblod på DIDGET. För att testa hela intervallet av glukoskoncentrationer utfördes en venpunktion på några försökspersoner för att få tillräckligt med blod för att modifiera (spets eller glykolysera) till de extrema glukoskoncentrationerna. Resultaten jämfördes med en laboratorieglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av blodsockerresultat (BG) inom +/-15 mg/dL eller +/-20 % av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1-2 timmar
Försökspersoner med diabetes och hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) använde ett nytt blodsockerövervakningssystem (BGMS) med patientens blod. BGM-resultat jämfördes med en labbglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Duplikat BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/-15 mg/dL (för referens BG-resultat <75mg/dL) eller +/- 20 % (för referens-BG-värden >/=75mg/dL) från referensen metodresultat.
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTD-2009-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DIDGET (Investigational Blood Glucose Monitoring System)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera