Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Prestanda för Ninja 3 Plus blodsockerövervakningssystem

Syftet med denna studie var att visa att otränade försökspersoner som har diabetes kan använda Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) och få giltiga glukosresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre.
    2. Personer med typ 1 eller typ 2 diabetes.
    3. Kunna tala, läsa och förstå engelska.
    4. Villig att slutföra alla studieprocedurer.

  • Exklusions kriterier:

    1. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
    2. Graviditet.
    3. Fysiska, visuella eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGM.
    4. Deltog tidigare i en blodsockermätningsstudie med Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i eller klinisk användning av blodsockermätare.
    6. Arbetar för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett sådant företag.
    7. Ett tillstånd, som enligt utredarens eller företrädarens uppfattning skulle sätta personen eller studiebeteendet i fara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsedda användare av övervakningssystemet

Otränade försökspersoner med diabetes använde Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Allmänna registreringskriterier för populationen "Avsedda användare":

  1. Minst 60 % av försökspersonerna var yngre än 65 år.
  2. Minst 20 % hade typ 1-diabetes.
  3. Minst 50 % med typ 2-diabetes var insulinanvändare.
Enhet: Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System
Otränade patienter med diabetes utförde självblodsockertest (BG) med kapillärfingerstick och palmblod med hjälp av Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersonal testade patientens fingersticksblod. Alla BG-resultat jämfördes med en referensmetod för laboratorieglukos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) och inom ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes som självtestade fingersticksblod använde Ninja 3 PLUS undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en referenslaboratorium för glukosmetod - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15mg/dL (för referens-BG-resultat <75mg/dL) och inom +/- 20 % (för referens-BG-resultat >=75mg/dL) från YSI referensmetodens resultat.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) och inom ±15 % (≥ 100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes som självtestade fingersticksblod använde Ninja 3 PLUS undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en referenslaboratorium för glukosmetod - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15mg/dL (för referens-BG-resultat <100mg/dL) och inom +/- 15 % (för referens-BG-resultat >=100mg/dL) från YSI referensmetodens resultat.
1 timme
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) och inom ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes som självtestade fingersticksblod använde Ninja 3 PLUS undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en referenslaboratorium för glukosmetod - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 12,5 mg/dL (för referens BG-resultat <100 mg/dL) och inom +/- 12,5 % (för referens BG-resultat >=100 mg/dL) från YSI referensmetod resultat.
1 timme
Procent av blodsockerresultat från alternativt testställe (AST) i handflatan Inom ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) och inom ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratoriemetoden.
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes självtestat Alternative Site (AST) Palmblod med hjälp av Ninja 3 PLUS undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS AST-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en referenslaboratorium för glukosmetod - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat användes för att beräkna antalet ASAT BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillärplasma) och inom +/- 15 % (>=75mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Procent av resultat från fingersticksblodsocker inom ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) och inom ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden vid testning av studiepersonal
Tidsram: en timme
Studiepersonalen testade patientens fingersticksblod med hjälp av Ninja 3 PLUS undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en referenslaboratorium för glukosmetod - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15mg/dL (för referens-BG-resultat <75mg/dL) och inom +/- 20 % (för referens-BG-resultat >=75mg/dL) från YSI referensmetodens resultat.
en timme
Antal ämnessvar som "Instämmer starkt" eller "Instämmer" eller är "neutrala" med frågeformulär
Tidsram: 1 timme
Personalen fick ämnessvar med hjälp av korta frågeformulär för att ge feedback om bruksanvisningar och den grundläggande driften av BGMS. Försökspersonerna kan svara "Instämmer helt" "Instämmer" "Neutral", "Instämmer inte" eller "Instämmer inte alls."
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTD-2012-010-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera