- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02088567
Amniotic Membrane in Total Knee Replacements to Reduce Scarring
21 september 2015 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
A Prospective Randomized Clinical Trial Using Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in Total Knee Replacement Patients to Reduce Post-operative Scarring.
The overall objective of this study is to evaluate the effectiveness of dHACM in reducing scar tissue formation in total knee replacement patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Georgia Knee and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Are adults ages 18 or older.
- Are diagnosed with advanced osteoarthritis as determined by clinical exam and necessitate total knee replacement.
- Have a willingness to comply with follow-up examination.
- Have ability to give full written consent.
Exclusion Criteria:
- Has had a previous total or partial joint replacement performed at the same site
- Has a planned bilateral procedure at this time. Bilateral patients can be enrolled if the procedures are staged.
- Has signs or symptoms of any other disease which could result in allograft failure, or has experienced allograft failure in the past.
- Has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
- Is pregnant or may become pregnant during the study.
- Is a prisoner.
- Has any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to participate in this study, or has a known history of poor adherence with medical treatment.
- Is currently taking medications which could affect allograft incorporation (supervising physician's discretion).
- Is confined to bed or a wheelchair.
- Has clinical signs and symptoms of local infection at the site.
- Has autoimmune disease or a known history of having Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV.
- Has current diagnosis of cancer at the site.
- Has had prior radiation therapy treatment at the site.
- Is currently taking anticoagulant therapy.
- Is unable to sign or understand informed consent.
- Has a history of drug or alcohol abuse within last 12 months.
- Is allergic to Aminoglycoside antibiotics (such as gentamicin and/or streptomycin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dHACM
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician with application of dHACM between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
|
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.
Application of dHACM at end of procedure before closing wound between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
|
Övrig: Control
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician without application of dHACM.
|
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Increased range of motion between both groups as measured by goniometer
Tidsram: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of need for manual manipulation of affected knee
Tidsram: 6 weeks
|
6 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Increased Quality of Life as assessed by WOMAC and SF-36
Tidsram: 6 weeks
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Short Form 36 (SF-36) are measures of patient health status and quality of life.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Jove, MD, Georgia Knee and Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFTKR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total Knee Arthroplasty
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
ExactechRekrytering