Utvärdera säkerheten, funktionaliteten och livskvaliteten för patienter som får Freedom Total Knee ® -systemet
26 mars 2020 uppdaterad av: Maxx Orthopedics Inc
En prospektiv multicenterstudie med enarmad adaptiv design för att utvärdera säkerheten, funktionaliteten och livskvaliteten för patienter som får Freedom Total Knee ® -systemet
Bedöm säkerheten och funktionaliteten hos Freedom Knee®-systemet genom en klinisk prövning med flera center. Studiens slutpunkter inkluderar en jämförelse av data före kirurgi kontra efter kirurgi för:
- Rörelseomfång
- Livskvalitetsmätningar med Knee Society Scale (KSS)
- Överlevnad enligt definitionen "Ingen revision" av baslinjeimplantatet
- Livskvalitetsmätningar med hjälp av WOMAC Score
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien kommer att involvera en serie utvärderingar som utförs av din kirurg.
Dessa undersökningar överensstämmer med normal kirurgvård som en del av total knäproteskirurgi.
Studiens mål är att bedöma säkerheten, funktionaliteten och överlevnaden av Freedom Knee System genom en klinisk prövning med flera centra.
Studiens slutpunkter inkluderar en jämförelse av data före operation (baslinje) jämfört med postkirurgiska data för rörelseomfång och flexion, livskvalitet (KSS) och överlevnad (definierad som "inga revisioner").
Dessutom kommer den strukturella integriteten att utvärderas baserat på den röntgen som utförs 36 månader efter knäbyte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 40-80 år
- Patienter som behöver knäproteser och har utvärderats som lämpliga kandidater för aTKA av sin ortopedkirurg
- Patienter som förstår studiens villkor och är villiga och kan följa den postoperativa schemalagda kliniska och föreskrivna rehabiliteringen
Exklusions kriterier:
- Tidigare större knäbyte av den drabbade knäleden
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (t.ex. muskeldystrofi, polio, nueropatiska leder)
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI > 35)
- Patienter som befunnits vara icke-kompatibla av sin läkare
- Patienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, aktiv eller misstänkt infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckt, sicklecellanemi och systemisk lupus erytmatosus.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter som är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljande utvärderingsschema.
- Varus eller valgus missbildning > 20 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Freedom Total knäbyte
Freedom Total Knee
|
Freedom Total Knee System implanteras i ämnen som är lämpliga för en total knäprotes
Andra namn:
totalt knäprotesimplantat
Andra namn:
Totalt knäprotesimplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten och funktionaliteten hos Freedom Knee®-systemet genom en klinisk prövning med flera center
Tidsram: 3 år
|
Studien hoppas kunna bedöma implantatets säkerhet genom att titta på händelsen med revideringar av implantatet efter operation upp till och med 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO-U-101A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .