Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En post-market inhemsk (USA) och internationell datainsamling för att bedöma Truliant Knee System

17 juni 2024 uppdaterad av: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: En inhemsk (USA) och internationell datainsamling efter marknaden för att bedöma Truliant Knee System

En post-market inhemsk (USA) och internationell datainsamling för att bedöma Truliant® Knee System

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientresultatdata är viktiga för att bedöma säkerheten och effektiviteten för ortopediska medicintekniska produkter efter marknadsintroduktion. Syftet med denna studie är att samla in kliniska och patientresultat och överlevnadsdata för patienter som har fått eller kommer att få en Truliant® knäprotes tillverkad eller distribuerad av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
          • Frank Somoza
        • Huvudutredare:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Florida Research Associates
        • Kontakt:
          • Diane Martin
        • Huvudutredare:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
          • Ronald Hillock, MD
        • Huvudutredare:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Rekrytering
        • Crystal Clinic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
        • Huvudutredare:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
        • Huvudutredare:
          • Richard Friedman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Truliant® Femoral Components, Tibial Inserts, Patellar Component och Tibial Trays är indikerade för användning hos skelettmogna individer som genomgår primär kirurgi för total knäprotes på grund av artros, osteonekros, reumatoid artrit och/eller posttraumatiska degenerativa problem. De är också indicerade för revision av misslyckade tidigare rekonstruktioner där tillräcklig benstock och mjukvävnadsintegritet finns.

Truliant® cementerade lårbenskomponenter, tibialinsatser, patellarkomponenter och tibialbrickor är endast avsedda för cementerad användning. Truliant® porösa lårbenskomponenter är indikerade för cementerad eller cementfri användning. Truliant® porösa tibialbrickor är indikerade för cementerad eller cementfri användning.

Patienter måste kvalificera sig för operation per indikation och kontraindikation samt uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Beslutet att erbjuda en patient att delta i denna studie överlämnas till kirurgens gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1. Prospektiva / Försökspersoner- Inskrivna i studien före kirurgi

  1. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som inte har opererats innan de blev inskrivna i studien.
  2. Skelettmogen (18 år eller äldre).
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  4. Ämnet är att erhålla en Truliant® total knäledsprotes för artros, avaskulär nekros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, polyartrit, primär implantationssvikt eller som en konvertering av unikompartmentellt knä.
  5. Knäprotesen kommer att utföras av utredaren eller en kirurgundersökare.
  6. Enheterna kommer att användas enligt godkända indikationer.

Kohort 2. Retrospektiv till prospektiv / Försökspersoner inskrivna i studien efter operationen fortsätter sedan att delta i studien prospektivt.

  1. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som har opererats innan de registrerades i studien. Data för dessa försökspersoner kommer att samlas in från försökspersonens journal för tidsperioden före inskrivningen i studien som innehåller data som hänför sig till indexkirurgin (retrospektiva data) och från patienten efter att de har registrerats i studien under den postoperativa tidsperioden (prospektivt).
  2. Skelettmogen (18 år eller äldre).
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  4. Försökspersonen fick en Truliant® total knäledsprotes för artros, avaskulär nekros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, polyartrit, primär implantationssvikt eller som en konvertering av unikompartmentellt knä.
  5. Knäprotesen utfördes av utredaren eller en kirurgundersökare.

  6. Enheterna används/används enligt godkända indikationer.

    • Särskild hänsyn bör tas för att säkerställa att dessa försökspersoner uppfyller alla inklusionskriterier, inget av uteslutningskriterierna, och har ett minimum av följande preoperativa, operativa och tillämpliga postoperativa data tillgängliga i patientens medicinska journaler, relaterade till Truliant® knäprotes tillverkad eller distribuerad av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Innan inkludering i studien måste följande information vara tillgänglig för datainlämning: Pre-operativ:

      o Demografiska data

      1. Kön
      2. Ålder vid operation
      3. Höjd vikt
      4. Indikation för operation
      5. Tidigare skador/operationer på indexknä
      6. Samsjukligheter

    • Avgörande:

      • Datum för operation
      • Typ av operation (primär/revision)
      • All komponentproduktinformation, inklusive katalogreferensnummer
      • Information om biverkningar, om tillämpligt

Kohort 3. Endast retrospektiva försökspersoner inskrivna i studien efter studiekirurgi utan avsikt att fortsätta som blivande försökspersoner. Obs: Inga prospektiva data får samlas in från en försöksperson om de är inskrivna i denna kohort om inte försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

  1. Skelettmogna vid tidpunkten för operationen (18 år eller äldre).
  2. Patientens kliniska journal inkluderar ett undertecknat HIPAA-avstående som tillåter användning av kliniska journaldata för klinisk forskning utanför den operativa institutionen.
  3. Patientjournalen inkluderar en dokumenterad procedur som inkluderar, eller är relaterad till, TKA med en Truliant® Knee-systemenhet.
  4. Knäprotesen utfördes av utredaren eller en kirurgundersökare.
  5. Enheterna används/används enligt godkända indikationer.

  6. Särskild hänsyn bör tas för att säkerställa att dessa patienter uppfyller alla inklusionskriterier, inget av uteslutningskriterierna och att de har ett minimum av följande preoperativa, operativa och tillämpliga postoperativa data tillgängliga i patientens medicinska journaler, relaterade till Truliant®-knäet proteser tillverkade eller distribuerade av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Innan inkludering i studien måste följande information vara tillgänglig för inlämning:

    • Preoperativt:

      • Demografisk data
      • Kön
      • Ålder vid operation
      • Höjd vikt
      • Indikation för operation
      • Tidigare skador/operationer på indexknä
      • Samsjukligheter

    • Avgörande:

      • Datum för operation
      • Typ av operation (primär/revision)
      • All komponentproduktinformation, inklusive katalogreferensnummer Information om biverkningar, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Patient var
  • Patienten uppfyller inte indikerade populationskriterier för denna enhet
  • Patienten är gravid
  • Patienten är en fånge
  • Patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle ogiltigförklara resultaten
  • Patienten är kontraindicerad för operationen (t.ex. metallallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande ämnen
Inskriven i studien pre-kirurgi. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som inte har opererats innan de blev inskrivna i studien.
Enhet: Truliant Total Knee System
Total knäprotesplastik med Exactechs Truliant®-märkta komponenter är kompatibla med Optetrak-märkta komponenter.
Retrospektiv till prospektiv
Försökspersoner som registrerades i studien efter operationen fortsätter sedan att delta i studien prospektivt. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som har opererats innan de registrerades i studien. Data för dessa försökspersoner kommer att samlas in från försökspersonens journal för tidsperioden före inskrivningen i studien som innehåller data som hänför sig till indexkirurgin (retrospektiva data) och från patienten efter att de har registrerats i studien under den postoperativa tidsperioden (prospektivt).
Enhet: Truliant Total Knee System
Total knäprotesplastik med Exactechs Truliant®-märkta komponenter är kompatibla med Optetrak-märkta komponenter.
Endast retrospektiva ämnen
Försökspersoner inskrivna i studien efter studiekirurgi utan avsikt att fortsätta som blivande försökspersoner. Patientens kliniska journal inkluderar ett undertecknat HIPAA-avstående som tillåter användning av kliniska journaldata för klinisk forskning utanför den operativa institutionen.
Enhet: Truliant Total Knee System
Total knäprotesplastik med Exactechs Truliant®-märkta komponenter är kompatibla med Optetrak-märkta komponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: Preoperativ
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
Preoperativ
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 1 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
1 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 2 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
2 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 3 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
3 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 4 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
4 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 5 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
5 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 6 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
6 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 7 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
7 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 8 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
8 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 9 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
9 år
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning JR.
Tidsram: 10 år
KOOS JR. - validerat resultatpoäng
10 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativ
OKS - validerat resultatpoäng
Preoperativ
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år
OKS - validerat resultatpoäng
1 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år
OKS - validerat resultatpoäng
2 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 3 år
OKS - validerat resultatpoäng
3 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 4 år
OKS - validerat resultatpoäng
4 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 5 år
OKS - validerat resultatpoäng
5 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 6 år
OKS - validerat resultatpoäng
6 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 7 år
OKS - validerat resultatpoäng
7 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 8 år
OKS - validerat resultatpoäng
8 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 9 år
OKS - validerat resultatpoäng
9 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 10 år
OKS - validerat resultatpoäng
10 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: Preoperativ
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
Preoperativ
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 6 veckor
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
6 veckor
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 6 månader
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 1 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
1 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 2 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
2 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 3 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
3 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 4 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
4 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 5 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
5 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 6 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
6 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 7 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
7 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 8 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
8 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 9 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
9 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 10 år
Visuell skala från 1-10 (hög poäng är bättre)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exactech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR17-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera