Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Legion primär säkerhet och effektivitet

17 juli 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, säkerhet och effekt klinisk studie av LEGION:s primära knäsystem för primär total knäprotes hos patienter med degenerativ knäsjukdom

Denna studie kommer att titta på hälsoresultaten av att använda LEGION™ Primary Knee System under en period av tio (10) år. Denna typ av operation använder ett konstgjort knä av plast och metall. Denna studie kommer att gå in på försökspersoner som lider av en mängd olika tillstånd som har orsakat att åtminstone ett av deras knän inte fungerar. Du ombeds att delta i studien eftersom du har betydande problem med ditt eller dina knä och din studiekirurg har bestämt att ditt eller dina knä måste bytas ut kirurgiskt för att förbättra ditt tillstånd. Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att vara en av cirka hundra trettioåtta (138) försökspersoner i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, konsekutiv serie, multicenter klinisk studie av LEGION™ Total Knee System. Studiedesignen valdes för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för LEGION™ Total Knee System hos patienter med degenerativ knäsjukdom som kräver primär total knäprotes.

Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna i detta protokoll kommer att kontaktas för att delta i studien och registreras sekventiellt. Alla samtyckande subjekt som uppfyller inklusionskriterierna ska inte uteslutas om de inte samtycker till att delta. En icke-randomiserad, på varandra följande serie med upp till 138 försökspersoner kommer att registreras vid maximalt 8 forskningsplatser, med en förväntan på att 18 försökspersoner (upp till maximalt 28 försökspersoner) ska registreras på varje plats. När 138 försökspersoner är inskrivna från alla sajter kommer registreringen att stoppas, oavsett antalet bidrag från varje sida. Platser kommer att väljas ut för deltagande i studien enligt Smith & Nephews gottfinnande.

Uppföljande kliniska bedömningar kommer att ske vid Operation/Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år. Varje patient kommer att få en standard röntgenutvärdering vid utskrivning som kommer att användas för baslinjeanalys. Ytterligare röntgenanalys kommer att utföras vid operation/utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier:

  • Ämnet är en kandidat för LEGION™ Primary Knee System enligt bruksanvisningen
  • Ämnet är myndig och skelettmoget
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett etiskt godkänt samtyckesformulär och delta i studien
  • Försöksperson är villig att vara tillgänglig för tio års uppföljning postoperativt.

Uteslutningskriterier: Ämnen får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna:

  • Person med immunsuppressiva störningar
  • Försökspersonen har kraftigt otillräcklig lårbens- eller tibialbenstam
  • Personen har en aktiv lokaliserad eller systemisk infektion
  • Ämnet är gravid
  • Ämnespsykologiska eller neurologiska tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa medicinska råd under studiens gång
  • Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LEGION™ Primär
LEGION™ primär total knäprotesplastik (TKA)
Procedur: Total knäprotesplastik med LEGION™ Total Knee System
Primär total knäartroskopi med LEGION™ Total Knee System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsprocent
Tidsram: Postoperativt genom 120 månader
Kaplan-Meier (KM) implantatöverlevnad där överlevnad definieras som procentandel av knän där ingen revision krävdes av någon anledning under 120 månader
Postoperativt genom 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS) - Prestation
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatet för Knee Society Score (KSS) bestod av information om objektiva knäindikatorer relaterade till vardagliga aktiviteter. Prestationspoängen varierade från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Knee Society Score (KSS) - Funktion
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Funktionsresultatet för Knee Society Score (KSS) omfattade information om funktionella knäindikatorer relaterade till gå och stå, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter. Funktionspoängen varierade från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatpoäng för knäartros (KOOS) - Smärta
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatpoängen för knäartros (KOOS) Smärta använde en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där 0 indikerar ett sämre resultat och 100 representerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatpoäng för knäartros (KOOS) - Symtom
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Symptomsubskalan för knäartrosresultat (KOOS) använde en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där 0 indikerar ett sämre resultat och 100 representerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatresultat för knäartros (KOOS) - Funktion i dagligt liv (ADL)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Underskalan Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) använde en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där 0 indikerar ett sämre resultat och 100 representerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatresultat för knäartros (KOOS) - Sport och fritidsaktiviteter
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Underskalan för resultatpoäng för knäartros (KOOS) Sport och fritidsaktiviteter använde en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där 0 indikerar ett sämre resultat och 100 representerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Resultatresultat för knäartros (KOOS) - Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Underskalan Knee Artros Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QoL) använde en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där 0 indikerar ett sämre resultat och 100 representerar ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 60 månader, 84 månader, 120 månader
Radiografisk utvärdering - radiolucenta linjer
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Utförde viktbärande AP och laterala standardröntgenbilder för att identifiera knän med närvaro eller frånvaro av radiolucenta linjer kategoriserade som:

  • Fynd i lårbenszonen
  • Fynd i Tibial Mediolateral (ML) Zon
  • Fynd i Tibial Anteroposterior (AP) zon
  • Fynd i Patella Zone
  • Inga radiolucenta linjer hittades
Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Röntgenutvärdering - observerad periosteal hypertrofi, implantatlossning, osteolys eller sänkning
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utförde viktbärande AP och laterala standardröntgenbilder för att identifiera knän som observerade periosteal hypertrofi, implantatlossning, osteolys eller sättningar (Ja/Nej).
Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk utvärdering - observerat patellaproblem
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utförde viktbärande AP och lateral standardröntgen för att identifiera knän som observerade patellaproblem (Ja/Nej).
Utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-K300-95301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik med LEGION™ Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera