- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088567
Amniotic Membrane in Total Knee Replacements to Reduce Scarring
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
A Prospective Randomized Clinical Trial Using Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in Total Knee Replacement Patients to Reduce Post-operative Scarring.
The overall objective of this study is to evaluate the effectiveness of dHACM in reducing scar tissue formation in total knee replacement patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Georgia Knee and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are adults ages 18 or older.
- Are diagnosed with advanced osteoarthritis as determined by clinical exam and necessitate total knee replacement.
- Have a willingness to comply with follow-up examination.
- Have ability to give full written consent.
Exclusion Criteria:
- Has had a previous total or partial joint replacement performed at the same site
- Has a planned bilateral procedure at this time. Bilateral patients can be enrolled if the procedures are staged.
- Has signs or symptoms of any other disease which could result in allograft failure, or has experienced allograft failure in the past.
- Has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
- Is pregnant or may become pregnant during the study.
- Is a prisoner.
- Has any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to participate in this study, or has a known history of poor adherence with medical treatment.
- Is currently taking medications which could affect allograft incorporation (supervising physician's discretion).
- Is confined to bed or a wheelchair.
- Has clinical signs and symptoms of local infection at the site.
- Has autoimmune disease or a known history of having Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV.
- Has current diagnosis of cancer at the site.
- Has had prior radiation therapy treatment at the site.
- Is currently taking anticoagulant therapy.
- Is unable to sign or understand informed consent.
- Has a history of drug or alcohol abuse within last 12 months.
- Is allergic to Aminoglycoside antibiotics (such as gentamicin and/or streptomycin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dHACM
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician with application of dHACM between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
|
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.
Application of dHACM at end of procedure before closing wound between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
|
Muut: Control
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician without application of dHACM.
|
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Increased range of motion between both groups as measured by goniometer
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of need for manual manipulation of affected knee
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Increased Quality of Life as assessed by WOMAC and SF-36
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Short Form 36 (SF-36) are measures of patient health status and quality of life.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice Jove, MD, Georgia Knee and Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFTKR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Total Knee Arthroplasty
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Luu; Epämuodostuma, synnynnäinenEspanja
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Aesculap AGRaylytic GmbHRekrytointiPolven nivelrikko | Osteonekroosi | Polven niveltulehdus | Epävakaus, nivel | Polven nivelreuma | Epämuodostunut polvi | Ensisijainen polven nivelrikko | Toissijainen polven nivelrikkoAustralia, Saksa
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
MAKO Surgical Corp.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi