Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amniotic Membrane in Total Knee Replacements to Reduce Scarring

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

A Prospective Randomized Clinical Trial Using Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in Total Knee Replacement Patients to Reduce Post-operative Scarring.

The overall objective of this study is to evaluate the effectiveness of dHACM in reducing scar tissue formation in total knee replacement patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Georgia Knee and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Are adults ages 18 or older.
  2. Are diagnosed with advanced osteoarthritis as determined by clinical exam and necessitate total knee replacement.
  3. Have a willingness to comply with follow-up examination.
  4. Have ability to give full written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Has had a previous total or partial joint replacement performed at the same site
  2. Has a planned bilateral procedure at this time. Bilateral patients can be enrolled if the procedures are staged.
  3. Has signs or symptoms of any other disease which could result in allograft failure, or has experienced allograft failure in the past.
  4. Has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
  5. Is pregnant or may become pregnant during the study.
  6. Is a prisoner.
  7. Has any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to participate in this study, or has a known history of poor adherence with medical treatment.
  8. Is currently taking medications which could affect allograft incorporation (supervising physician's discretion).
  9. Is confined to bed or a wheelchair.
  10. Has clinical signs and symptoms of local infection at the site.
  11. Has autoimmune disease or a known history of having Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV.
  12. Has current diagnosis of cancer at the site.
  13. Has had prior radiation therapy treatment at the site.
  14. Is currently taking anticoagulant therapy.
  15. Is unable to sign or understand informed consent.
  16. Has a history of drug or alcohol abuse within last 12 months.
  17. Is allergic to Aminoglycoside antibiotics (such as gentamicin and/or streptomycin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dHACM
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician with application of dHACM between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.
Application of dHACM at end of procedure before closing wound between the underlying fascia and the overlying skin layers to reduce scar formation
Muut: Control
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician without application of dHACM.
Total knee arthroplasty, per the usual practice of the physician.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Increased range of motion between both groups as measured by goniometer
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of need for manual manipulation of affected knee
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Increased Quality of Life as assessed by WOMAC and SF-36
Aikaikkuna: 6 weeks
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Short Form 36 (SF-36) are measures of patient health status and quality of life.
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice Jove, MD, Georgia Knee and Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFTKR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Total Knee Arthroplasty

3
Tilaa