Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av immunmodulering med AT-1501 i kombination med transplanterade öceller hos vuxna med skör T1D

13 januari 2023 uppdaterad av: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos transplanterade cellöar och AT-1501 immunmodulering hos vuxna med skör typ 1-diabetes

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av AT-1501 i en immunmoduleringsregim hos vuxna patienter med T1D som genomgår en öcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av transplantation av experimentella öceller som en potentiell behandling för spröd typ 1-diabetes mellitus. Den kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AT-1501 i en immunmoduleringsregim hos vuxna patienter med spröd T1D som genomgår en cellöcellstransplantation. Detta är en öppen studie med en arm och upp till 6 deltagare kommer att rekryteras vid ett enda center i USA.

Målen inkluderar:

  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av transplanterade öceller och immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-tymoglobulin (ATG), etanercept och mykofenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos vuxna med T1D som genomgår cellötransplantation .
  • Att bedöma effektiviteten av transplanterade öceller och immunmodulering med AT-1501 hos vuxna med spröd T1D som genomgår öcellstransplantation.

Behandlingstiden kan variera från deltagare till deltagare och kan vara upp till 2 år. Deltagarna kan få upp till 2 cellöcelltransplantationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-65 år
  • En diagnos av T1D ≥5 år med sjukdomsdebut vid <40 års ålder
  • Deltagande i lämplig diabeteshantering i enlighet med standarden för vård, enligt instruktioner från en endokrinolog eller diabetolog med minst 3 kliniska utvärderingar inom de 12 månaderna före screening; användning av en insulinpump eller insulinterapi med flera dagliga injektioner (MDI); och oförmögen att uppnå acceptabel metabol kontroll på grund av förekomsten av oförklarade SHE
  • Minst 3 oförklarade SHEs inte sekundärt till en missad måltid eller doseringsfel under de 12 månaderna före screening
  • Nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) överstiger 7 % (53 mmol/mol) och mindre än 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
  • Frånvaro av stimulerad C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) uppmätt 60 och 90 minuter efter konsumtionsstart
  • Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) enligt definitionen av Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mer vid tidpunkten för screening, under screeningperioden och inom de senaste 6 månaderna före transplantationen

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare fasta organ eller ö-allotransplantationer
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Insulinbehov >1,0 enhet/kg/dag eller <15 enheter/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm AT-1501
Enarmad, öppen prövning
Biologisk: AT-1501 IV Infusion
Undersökande studieläkemedel
Biologisk: Isolerade kadaveriska öceller
Infusion av mänskliga kadaveriska öceller i portvenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Adverse Events (AE) och Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsram: Tillgänglig från transplantationsdatum till och med dag 364 efter slutlig transplantation i cirka 2 år
Förekomst av biverkningar
Tillgänglig från transplantationsdatum till och med dag 364 efter slutlig transplantation i cirka 2 år
Effekt - Insulinoberoende
Tidsram: Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Andelen deltagare som blir insulinoberoende dag 75 och 365 efter första och sista transplantationen
Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - HbA1c
Tidsram: Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) och fria från allvarliga hypoglykemiska händelser (SHE) från dag 28 till dag 364 efter första och sista transplantationen.
Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Effekt - Graftfel
Tidsram: Andel deltagare med transplantatfel på dag 364 efter slutlig transplantation
Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Andel deltagare med transplantatfel på dag 364 efter slutlig transplantation
Effekt - Hållbarhet av insulinoberoende
Tidsram: Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Andelen deltagare som blir insulinoberoende dag 364 efter transplantationen
Datum för transplantation till och med dag 364 efter slutlig transplantation
Effekt - Hållbarhet hos insulinoberoende - lång sikt
Tidsram: 2 och 3 år efter avslutad behandling med AT-1501
Andelen deltagare som blir insulinoberoende vid årskurs 2 och årskurs 3
2 och 3 år efter avslutad behandling med AT-1501

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-1501-I206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera