Användning av Gadolinium vid CT-pulmonell angiografi
13 februari 2020 uppdaterad av: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital
Effekten av Gadolinium-kontrast i CT-lungangiografi hos patienter med allergi mot jod
Studien kommer att undersöka patienter med klinisk misstanke om lungemboli (PE) som har en kontraindikation mot jodbaserad kontrast.
Dessa patienter utreds normalt med studier som ultraljud och nuklearmedicinska studier men den snabbaste och föredragna utredningen är CT med kontrast för att leta efter fyllnadsdefekter i lungartärerna.
Utredarna kommer att bedöma om gadolinium, som för närvarande används med MRT, kan användas med CT som en alternativ effektiv kontrast vid diagnos eller uteslutning av PE.
En ny typ av CT-skanner, en Dual Energy Scanner, kommer att användas för att förbättra synligheten av Gadolinium-kontrast på CT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontrastförbättring med Gadolinium kommer att utvärderas för att bedöma dess effektivitet för diagnos och uteslutning av lungemboli hos en patient som tidigare inte skulle ha undersökts med CTPA på grund av en underliggande allergi mot kontrast eller annan kontraindikation.
Om detta visar sig vara fördelaktigt kommer det att göra det möjligt för sådana patienter att utredas framgångsrikt med CTPA
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks ha en lungemboli
- Allergi mot jodbaserad intravenös kontrast
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion
- Mindre än 20 år
- Icke engelsktalande
- Graviditet
- Allergi mot Gadolinium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadolinium förstärkning
Gadoliniumförstärkning kommer att utföras med intravenös Dotarem [rekommenderad dos på 0,2 mL/kg (0,1 mmol Gd/kg )]
|
Medlen kommer att administreras intravenöst och en datortomografi kommer att utföras för att utvärdera kontrastförstärkande egenskaper hos medlen för att bedöma deras genomförbarhet som ett alternativ till jodbaserade kontrastmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av lungemboli
Tidsram: 24 timmar
|
Gadoliniums förmåga att diagnostisera lungemboli på en dubbelenergi-CT-skanning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002535b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .