En forskningsstudie som tittar på jämförbarheten mellan 2 olika former av oral semaglutid hos friska människor
14 september 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En bioekvivalensstudie av två formuleringar av oral semaglutid hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka mängden av den aktiva ingrediensen och hjälpmedlet i blodet i två olika tablettversioner av Semaglutid. Studien kommer att bestå av 3 grupper och den behandling deltagarna kommer att få beror på vilken grupp deltagarna kommer att vara inskrivna i.
Deltagarna i grupp 1 får behandling i 22 veckor, grupp 2 i 21 veckor och grupp 3 i 20 veckor.
Studien kommer att pågå i upp till 29 till 31 veckor för varje deltagare. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 4 veckor), en dosökningsperiod (upp till 2 veckor), en behandlingsperiod (20 veckor) och en uppföljningsperiod (5 veckor efter den sista dosen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
546
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. - Body mass index (BMI) mellan 21,0 och 32,0 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- HbA1c lika med eller större än 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
- Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
- Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter inom 48 timmar före och under slutenvårdsperioderna
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik(a) av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) eller nuvarande närvaro av gastrointestinala implantat(a).
Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom(a).
- Som deklarerats av deltagaren eller rapporterats i journalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Grupp 1 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Grupp 2 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Grupp 2 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Grupp 3 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Grupp 3 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett ges oralt
Tablett ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,semaglutid,SS Area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid steady state (SS)
Tidsram: 24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
h∙nmol/L
|
24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutid,SS Maximal semaglutidplasmakoncentration vid steady state
Tidsram: 24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tmax,0-24h,semaglutid,SS Tid till maximal semaglutidplasmakontraktion vid steady state
Tidsram: 24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
h
|
24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
|
Ctau,24h,semaglutid,SS Semaglutidplasmakoncentration 24 timmar efter sista dosen vid steady state
Tidsram: 24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 timmar efter doseringen av oral semaglutid dagarna 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 och 140/147/154.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .