Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att undersöka hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lever med hjärtsvikt och fetma (STEP-HFpEF)

30 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Semaglutid 2,4 mg en gång i veckan på funktion och symtom hos personer med fetmarelaterad hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Denna studie kommer att titta på hur deltagarnas dagliga liv påverkas av deras hjärtsvikt. Studien kommer också att titta på förändringen i deltagares kroppsvikt från början till slutet av studien.

Detta för att jämföra effekten på hjärtsviktssymtom och på kroppsvikten hos personer som tar semaglutid (ett nytt läkemedel) med personer som tar "dummy" medicin.

Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller "dummy" medicin - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

Deltagarna kommer att behöva ta 1 injektion en gång i veckan. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magområdet, låret eller överarmen.

Under studien kommer deltagarna att ha samtal med studiepersonalen om hälsosamma livsstilsval inklusive hälsosam mat och fysisk aktivitet.

Studien kommer att pågå i cirka 59 veckor. Deltagarna kommer att ha 11 klinikbesök och 1 telefonsamtal med studieläkaren. Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiologia Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Förenta staterna, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tjeckien, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tjeckien, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tjeckien, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Appel
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungern, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungern, 2921
        • Selye János Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 45 procent vid screening

Exklusions kriterier:

  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt större än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med 6,5 procent (48 mmol/mol) baserat på det senaste tillgängliga värdet från medicinska journaler, inte äldre än 3 månader eller om det inte finns en lokal mätning vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Alla deltagare kommer att få antingen semaglutid 2,4 mg en gång i veckan eller placebo en gång i veckan som tillägg till standardvården. Under de första 16 veckorna kommer dosen av semaglutid eller placebo gradvis att ökas från 0,25 mg en gång i veckan fram till måldosen.
Läkemedel: Semaglutid

Semaglutid kommer att injiceras i ett hudveck, i magen, låret eller överarmen en gång i veckan på samma veckodag (i den mån det är möjligt) under hela prövningen.

Dosen steg gradvis från 0,25 mg till måldos. Studien kommer att pågå i cirka 59 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo (semaglutid)
Alla deltagare kommer att få antingen semaglutid 2,4 mg en gång i veckan eller placebo en gång i veckan som tillägg till standardvården. Under de första 16 veckorna kommer dosen av semaglutid eller placebo gradvis att ökas från 0,25 mg en gång i veckan fram till måldosen.
Läkemedel: Placebo (semaglutid)

Placebo kommer att injiceras i ett hudveck, i magen, låret eller överarmen en gång i veckan på samma veckodag (i den utsträckning det är möjligt) under hela prövningen.

Studien kommer att pågå i cirka 59 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
KCCQ är ett standardiserat 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar hjärtsviktssymptom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), fysisk begränsning, livskvalitet och social begränsning. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. KCCQ-CSS inkluderar symptom och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) i 6 minuters gångavståndstest (6MWD) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. 6MWD är ett vanligt test av funktionell träningskapacitet som bedömer avståndet en deltagare kan gå på 6 minuter. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Den hierarkiska sammansatta slutpunkten: Procentandel av vinster av deltagarpar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 57)
Det hierarkiska sammansatta utfallsmåttet från baslinje (vecka 0) till studieslut (vecka 57) består av komponenterna: tid till dödsfall av alla orsaker, antal hjärtsviktshändelser som kräver sjukhusvistelse eller akut hjärtsviktsbesök, tid till första hjärtsviktshändelse som kräver sjukhusvård eller akut hjärtsviktsbesök, skillnad på minst 15 i KCCQ CSS förändring från baslinje till 52 veckor, skillnad på minst 10 i KCCQ CSS förändring från baslinje till 52 veckor, skillnad på minst 5 i KCCQ CSS förändring från baslinje till 52 veckor och skillnad på minst 30 meter på sex minuters gångavstånd ändras från baslinjen till 52 veckor. Det analyserades genom win-ratio-metoden med alla deltagarepar över behandlingsgrupper. Övergripande sammanfattning av vinster i varje behandlingsgrupp presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 57)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP): Förhållande till baslinje
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein mätt i förhållandet mellan C-reaktivt protein och baslinje (vecka -2) i slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka -2) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Andel deltagare som uppnår 10 procent (%) viktminskning (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 10 % viktminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått 10% viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått 10% viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Andel deltagare som uppnår 15 % viktminskning (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 15 % viktminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått 15% viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått 15% viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Andel deltagare som uppnår 20 % viktminskning (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 20 % viktminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått 20% viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått 20% viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Andel deltagare som förbättrar 5 poäng eller mer i KCCQ Clinical Summary (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandelen av deltagarna som förbättrar 5 poäng eller mer i KCCQ-CSS från baslinjen till slutet av behandlingen presenteras. KCCQ är ett standardiserat 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar hjärtsviktssymptom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), fysisk begränsning, livskvalitet och social begränsning. KCCQ-CSS inkluderar symptom och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ. Poängen omvandlas till intervallet 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har förbättrats 5 poäng eller mer i poäng medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har förbättrats 5 poäng eller mer i poäng. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Andel deltagare som förbättrar 10 poäng eller mer i KCCQ Clinical Summary (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandelen av deltagarna som förbättrar 10 poäng eller mer i KCCQ-CSS från baslinjen till slutet av behandlingen presenteras. KCCQ är ett standardiserat 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar hjärtsviktssymptom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), fysisk begränsning, livskvalitet och social begränsning. KCCQ-CSS inkluderar symptom och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ. Poängen omvandlas till intervallet 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. I rapporterade data drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har förbättrats 5 poäng eller mer i poäng medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har förbättrats 10 poäng eller mer i poäng. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i KCCQ övergripande sammanfattningsresultat (KCCQ-OSS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
KCCQ är ett standardiserat 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar hjärtsviktssymptom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), fysisk begränsning, livskvalitet och social begränsning. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. KCCQ-CSS inkluderar symptom- och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ medan KCCQ-OSS inkluderar symptom, fysisk begränsning, livskvalitet och sociala begränsningsdomäner. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandel av deltagare som uppnår tröskel för kliniskt meningsfull förändring inom deltagarna i KCCQ-CSS (PGI-S)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Patientens globala intryck av status (PGI-S) för KCCQ användes för att bedöma deltagarnas symtom på hjärtsvikt med hjälp av 4-kategoris ordinal skala (inga symtom, milda, måttliga, svåra). KCCQ är ett standardiserat instrument med 23 artiklar, självadministrerande instrument som kvantifierar hjärtsviktssymptom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), fysisk begränsning, livskvalitet och social begränsning. OSS och alla domäner har oberoende visat sig vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. KCCQ-CSS inkluderar symptom och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ. Poängen omvandlas till intervallet 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Tröskeln definierades som genomsnittlig förändring i KCCQ-CSS hos de deltagare med en kategori förbättring i PGI-S från baslinjen till vecka 52.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Procentandel av deltagare som uppnår tröskel för kliniskt meningsfull förändring inom deltagare i 6MWD (PGI-S)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Observerad medelförändring från baslinjen i 6 minuters gångavståndstest (6MWD) med PGI-S utvärderas för detta resultatmått. 6MWD är ett vanligt test av funktionell träningskapacitet som bedömer avståndet en deltagare kan gå på 6 minuter. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Tröskeln definierades som den genomsnittliga förändringen i 6MWD hos de deltagare med en förbättring av en kategori i PGI-S från baslinjen till vecka 52.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka -2) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Observerad genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinje (vecka -2) till slutet av behandlingen (vecka 52) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka -2) till slutet av behandlingen (vecka 52)
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (besök 52)
Ändra midjemåttet från baslinjen (vecka 0) till slutet av den presenterade behandlingen (besök 52). Midjeomkrets definieras som den bukomkrets som ligger mitt emellan den nedre revbenskanten och höftbenskammen. Mätningen måste erhållas i stående läge med ett icke töjbart måttband och till närmaste cm eller tum. Tejpen ska vidröra huden men inte komprimera mjukvävnad och vridningar i tejpen bör undvikas. Deltagaren bör uppmanas att andas normalt. Samma måttband ska användas under hela försöket. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (besök 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera