- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02254564
PCR-analys (Polymerase Chain Reaction) för diagnos av Sarcoptes Scabiei
29 juni 2018 uppdaterad av: Dayna Diven, Seton Healthcare Family
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera unika DNA-sekvenser inom genomet av mänsklig skabb som kan användas för att identifiera parasiten genom PCR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna föreslagna studie är att identifiera unika DNA-sekvenser inom genomet av mänsklig skabb som kan användas för att identifiera parasiten genom polymeraskedjereaktion eller PCR.
Målet med projektet är att designa en analys som kan särskilja prover från hudavskrapningar som innehåller skabbkvalster, ägg eller fekalt material bekräftat genom klinikbaserad mikroskopisk utvärdering (guldstandard) från negativa kontroller (dvs.
skrapningar för tinea och/eller demodex follikulit) som inte innehåller Sarcoptes scabiei.
Vi antar att specifikt förstärkning av de unika regionerna i skabbgenomet med PCR kan fungera som ett sätt att diagnostisera angrepp hos människor.
För att ta itu med denna fråga kommer vi att optimera PCR-amplifiering av kända skabbprover och sedan tillämpa vår procedur på DNA extraherat från patientprover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity and Hays Clinic
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- University Medical Center Brackenridge and Paul Bass Clinic
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- University of Texas Physicians at Trinity
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Seton Family of Hospitals- Dell Children's Medical Center of Central Texas and Specially for Children
-
Lockhart, Texas, Förenta staterna, 78644
- Seton Family of Hospitals- Seton Luling Family Medicine Clinic and Lockhart Specialty Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras vid identifiering av skabb genom mikroskopi eller när en skrapning utförs för misstänkt tinea eller demodex follikulit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man/kvinna i alla åldrar vars kliniska standardbehandling ger ett eller flera av följande:
- Objektglas från hudavskrapningar som innehåller skabbkvalster, ägg och/eller fekalt material
- Objektglas från hudavskrapningar av misstänkt tinea
- Objektglas från hudavskrapningar av demodexkvalster
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som är kliniskt oroliga för att ha både skabb och tinea/demodex follikulit för att undvika kontaminering av positiva och negativa kontroller i samma prov. Ämnen eller vårdnadshavare som inte kan förstå och läsa engelska och därför inte kan samtycka till deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Positiva skrapningar
Hudavskrapningar som är positiva för skabb
|
Negativa kontroller
samla in negativa kontroller från patienter där tinea (ytlig svampinfektion) var kliniskt misstänkt.
Prover från patienter med demodex follikulit (ett kvalster som vanligtvis finns i oljekörtlar i ansiktet) är också avsedda att användas som negativa kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av DNA-sekvenser inom skabb som kan användas för att identifiera parasiten genom PCR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dayna Diven, MD, Seton Healthcare Family
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scabies 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .