Faktorer som medierar tarmmikrobiota dysbios och metabola sjukdomar hos HIV-patienter.
16 december 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig mer om immunsvar i tarmvävnad hos personer med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Denna studie kommer att avgöra om förändring i sammansättningen av tarmbakterier hos HIV-infekterade individer är relaterad till en hög förekomst av kronisk tarminflammation och metabola sjukdomar.
Utredarna kommer också att undersöka immunmodulerande egenskaper hos specifika bakterier som korrelerar med sjukdom både genom att karakterisera vilka funktionella gener som väljs ut för i deras genom och genom att stimulera immunceller isolerade från blod och tarmvävnad med bakterieisolat.
Detta arbete kommer att fastställa om vinst/förlust av bakteriella drivkrafter/dämpare av information i tarmen bidrar till metabol sjukdom hos HIV-infekterade individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohort- och tvärsnittsfall-kontrollstudie. Studiedeltagandet kommer att pågå i upp till 2 månader och 93 deltagare kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på lipodystrofi, ombeds att fylla i frågeformulär för mat- och gastrointestinala symtom och ge avföringsprover. En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att ha en flexibel sigmoidoskopi (slemhinnebiopsi).
Kohort A kommer att bestå av 93 deltagare:
Kohort A1: ART (antiretroviral terapi) -behandlade HIV-infekterade individer med lipodystrofi (n=35) Kohort A2: ART-behandlade HIV-infekterade individer utan lipodystrofi (n=18) Kohort A3: HIV-1-infekterade individer som är naiva för ART ( n=20) Kohort A4: HIV-1 seronegativa individer som löper hög risk för infektion (n=20)
Kohort B kommer att vara en utvald undergrupp av ämnen från Kohort A:
Kohort B1: ART-behandlade HIV-infekterade individer med HIV-associerad dysbios (n=10) Kohort B2: ART-behandlade HIV-infekterade individer utan HIV-associerad dysbios (n=10)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-positiva och HIV-negativa försökspersoner (med och utan lipodystrofi) mellan 18 och 65 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor; 18 år till 65 år (alla kohorter)
- Försökspersoner med kronisk HIV-1-infektion definierad som en positiv ELISA bekräftad av en positiv Western Blot eller plasma HIV-1 RNA-nivå >1 000 kopior/ml någon gång tidigare. (Kohorter A1, A2 och A3)
- HIV-1 seronegativ (Kohort A4)
- Antingen med eller utan lipodystrofi (bedöms vid besök 1)
- Body mass index (BMI) mellan 21-29 mg/kg2 och vikt stabil i minst 3 månader (alla kohorter)
- Antiretroviral terapi (ART) naiv (Kohort A3): <10 dagars ART-behandling när som helst före besök 1 eller tidigare på ART men utanför behandling under de föregående 6 månaderna före besök 1
- Långvarig ART (Kohort A1 & A2): Måste vara på samma antiretrovirala behandling och ha en plasma HIV-1 RNA <25 kopior/ml i 3-6 månader före besök 1. Leverfunktionstester inte mer än 2x normala, normala njur- och sköldkörtelfunktion. Fasteglukos måste vara <110 mg/dl
- Leverfunktionstester inte större än 2x normal, normal njur- och sköldkörtelfunktion. Fasteglukos måste vara <110 mg/dl
- ART-behandlade individer vars mikrobiota liknar de med obehandlad HIV-infektion och ART-behandlade individer vars mikrobiota liknar den HIV-negativa kontrollkohorten (lika antal med och utan lipodystrofi).(Kohort) B; en delmängd av kohort A)
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, Clostridium difficile kolit eller celiaki sprue.
- historia av tarmresektion, blödningsrubbning, historia av hyperglykemi, behandlad med högdos glukokortikoidbehandling eller alfa-interferon under det senaste året Nuvarande användning av antikoagulantia
- Daglig användning av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med oförmåga att hålla tillbaka läkemedel i 7 dagar före och efter en rectosigmoid biopsiprocedur.
- Använd antibiotika under de senaste tre månaderna
- Graviditet
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare och H2-blockerare
- Aktiv opportunistisk eller annan kronisk infektion, såsom hepatit B eller C eller en aktiv malignitet
- Patientens oförmåga att delta i studien, såsom oförmåga att genomgå venpunktion, ifyllande av frågeformulär eller slemhinnebiopsi (om vald) som utgör en del av inklusions-/exklusionskriterierna eller en del av utfallsmåttet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A1
ART-behandlade HIV-infekterade individer med lipodystrofi
|
|
Kohort A2
ART-behandlade HIV-infekterade individer utan lipodystrofi
|
|
Kohort A3
HIV-1-infekterade individer som är naiva för ART
|
|
Kohort A4
HIV-1 seronegativa individer som löper en hög risk för infektion
|
|
Kohort B1
En undergrupp av försökspersoner från kohort A: ART-behandlade HIV-infekterade individer med HIV-associerad dysbios
|
|
Kohort B2
En undergrupp av försökspersoner från kohort A: ART-behandlade HIV-infekterade individer utan HIV-associerad dysbios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm tarmmikrobiotans sammansättning med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering av fekala prover
Tidsram: 2 månader
|
Jämför tarmmikrobiotans sammansättning av HIV-positiva försökspersoner med och utan lipodystrofi och långvarig ART, och HIV-negativa kontroller med diet och metabola och immunaktiveringsmarkörer i blod.
|
2 månader
|
|
Bestäm tarmens mikrobiotasammansättning med hjälp av rectosigmoid biopsivävnad
Tidsram: 2 månader
|
Jämför tarmmikrobiotans sammansättning av HIV-positiva ART-behandlade individer efter CD4+-populationer och immunaktiveringsmarkörer i tarmassocierade lymfoida vävnader (GALT)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1595
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .