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Fattori che mediano la disbiosi del microbiota intestinale e la malattia metabolica nei pazienti affetti da HIV.

16 dicembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulle risposte immunitarie nel tessuto intestinale (intestino) nelle persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo studio determinerà se il cambiamento nella composizione dei batteri intestinali negli individui con infezione da HIV è correlato a un'elevata prevalenza di infiammazione intestinale cronica e malattia metabolica. I ricercatori studieranno anche le proprietà immunomodulatorie di batteri specifici correlati alla malattia sia caratterizzando quali geni funzionali sono selezionati nei loro genomi sia stimolando le cellule immunitarie isolate dal sangue e dal tessuto intestinale con isolati batterici. Questo lavoro stabilirà se l'acquisizione/perdita di driver batterici/soppressori di informazioni nell'intestino contribuisce alla malattia metabolica negli individui con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte e caso-controllo trasversale. La partecipazione allo studio durerà fino a 2 mesi e saranno iscritti 93 partecipanti. I partecipanti saranno valutati per la lipodistrofia, chiesto di completare questionari sui sintomi alimentari e gastrointestinali e fornire campioni di feci. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una sigmoidoscopia flessibile (biopsia della mucosa).

La coorte A sarà composta da 93 partecipanti:

Coorte A1: individui con infezione da HIV trattati con ART (terapia antiretrovirale) con lipodistrofia (n=35) Coorte A2: individui con infezione da HIV trattati con ART senza lipodistrofia (n=18) Coorte A3: individui con infezione da HIV-1 naïve alla ART ( n=20) Coorte A4: individui HIV-1 sieronegativi ad alto rischio di infezione (n=20)

La coorte B sarà un sottoinsieme selezionato di soggetti della coorte A:

Coorte B1: individui con infezione da HIV trattati con ART con disbiosi associata a HIV (n=10) Coorte B2: individui con infezione da HIV trattati con ART senza disbiosi associata a HIV (n=10)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti HIV positivi e HIV negativi (con e senza lipodistrofia) di età compresa tra 18 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne; Da 18 a 65 anni (tutte le coorti)
  • Soggetti con infezione cronica da HIV-1 definita come ELISA positivo confermato da un Western Blot positivo o da un livello plasmatico di HIV-1 RNA >1.000 copie/mL in qualsiasi momento nel passato. (Coorti A1, A2 e A3)
  • HIV-1 sieronegativo (Coorte A4)
  • Con o senza lipodistrofia (da valutare alla Visita 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 21-29 mg/kg2 e peso stabile per almeno 3 mesi (tutte le coorti)
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (ART) (Coorte A3): <10 giorni di trattamento ART in qualsiasi momento prima della Visita 1 o precedentemente in ART ma senza trattamento per i 6 mesi precedenti prima della Visita 1
  • ART a lungo termine (coorte A1 e A2): deve essere sottoposto allo stesso trattamento antiretrovirale e avere un HIV-1 RNA plasmatico <25 copie/mL per 3-6 mesi prima della visita 1. Test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il normale, normale funzione renale e tiroidea. La glicemia a digiuno deve essere <110 mg/dl
  • Test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il normale, normale funzionalità renale e tiroidea. La glicemia a digiuno deve essere <110 mg/dl
  • Individui trattati con ART il cui microbiota assomiglia a quelli con infezione da HIV non trattata e individui trattati con ART il cui microbiota assomiglia alla coorte di controllo HIV-negativa (numeri uguali con e senza lipodistrofia). (Coorte B; un sottoinsieme della Coorte A)

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, colite da Clostridium difficile o celiachia.
  • storia di resezione intestinale, disturbi della coagulazione, storia di iperglicemia, trattamento con terapia con glucocorticoidi ad alte dosi o interferone alfa nell'ultimo anno Uso corrente di terapia anticoagulante
  • Uso quotidiano di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con incapacità di sospendere il farmaco per 7 giorni prima e dopo una procedura di biopsia del rettosigmoide.
  • Antibiotici usati nei tre mesi precedenti
  • Gravidanza
  • Uso attuale di inibitori della pompa protonica e H2-bloccanti
  • Infezione opportunistica attiva o altra infezione cronica, come l'epatite B o C o un tumore maligno attivo
  • Incapacità del paziente di partecipare allo studio, come l'incapacità di sottoporsi a venipuntura, completamento del questionario o procedure di biopsia della mucosa (se selezionata) che fanno parte dei criteri di inclusione/esclusione o parte della misura dell'esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A1
Individui con infezione da HIV trattati con ART con lipodistrofia
Coorte A2
Individui con infezione da HIV trattati con ART senza lipodistrofia
Coorte A3
Soggetti infetti da HIV-1 naïve all'ART
Coorte A4
Soggetti HIV-1 sieronegativi ad alto rischio di infezione
Coorte B1
Un sottogruppo di soggetti della Coorte A: individui con infezione da HIV trattati con ART con disbiosi associata a HIV
Coorte B2
Un sottogruppo di soggetti della coorte A: individui con infezione da HIV trattati con ART senza disbiosi associata a HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la composizione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) di campioni fecali
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la composizione del microbiota intestinale di soggetti HIV positivi con e senza lipodistrofia e ART a lungo termine e controlli HIV negativi con la dieta e i marcatori di attivazione metabolica e immunitaria nel sangue.
Due mesi
Determinare la composizione del microbiota intestinale mediante biopsia del tessuto rettosigmoideo
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la composizione del microbiota intestinale di individui HIV-positivi trattati con ART in base a popolazioni CD4+ e marcatori di attivazione immunitaria nei tessuti linfoidi associati all'intestino (GALT)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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