- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02258685
Fattori che mediano la disbiosi del microbiota intestinale e la malattia metabolica nei pazienti affetti da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte e caso-controllo trasversale. La partecipazione allo studio durerà fino a 2 mesi e saranno iscritti 93 partecipanti. I partecipanti saranno valutati per la lipodistrofia, chiesto di completare questionari sui sintomi alimentari e gastrointestinali e fornire campioni di feci. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una sigmoidoscopia flessibile (biopsia della mucosa).
La coorte A sarà composta da 93 partecipanti:
Coorte A1: individui con infezione da HIV trattati con ART (terapia antiretrovirale) con lipodistrofia (n=35) Coorte A2: individui con infezione da HIV trattati con ART senza lipodistrofia (n=18) Coorte A3: individui con infezione da HIV-1 naïve alla ART ( n=20) Coorte A4: individui HIV-1 sieronegativi ad alto rischio di infezione (n=20)
La coorte B sarà un sottoinsieme selezionato di soggetti della coorte A:
Coorte B1: individui con infezione da HIV trattati con ART con disbiosi associata a HIV (n=10) Coorte B2: individui con infezione da HIV trattati con ART senza disbiosi associata a HIV (n=10)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne; Da 18 a 65 anni (tutte le coorti)
- Soggetti con infezione cronica da HIV-1 definita come ELISA positivo confermato da un Western Blot positivo o da un livello plasmatico di HIV-1 RNA >1.000 copie/mL in qualsiasi momento nel passato. (Coorti A1, A2 e A3)
- HIV-1 sieronegativo (Coorte A4)
- Con o senza lipodistrofia (da valutare alla Visita 1)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 21-29 mg/kg2 e peso stabile per almeno 3 mesi (tutte le coorti)
- Naïve alla terapia antiretrovirale (ART) (Coorte A3): <10 giorni di trattamento ART in qualsiasi momento prima della Visita 1 o precedentemente in ART ma senza trattamento per i 6 mesi precedenti prima della Visita 1
- ART a lungo termine (coorte A1 e A2): deve essere sottoposto allo stesso trattamento antiretrovirale e avere un HIV-1 RNA plasmatico <25 copie/mL per 3-6 mesi prima della visita 1. Test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il normale, normale funzione renale e tiroidea. La glicemia a digiuno deve essere <110 mg/dl
- Test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il normale, normale funzionalità renale e tiroidea. La glicemia a digiuno deve essere <110 mg/dl
- Individui trattati con ART il cui microbiota assomiglia a quelli con infezione da HIV non trattata e individui trattati con ART il cui microbiota assomiglia alla coorte di controllo HIV-negativa (numeri uguali con e senza lipodistrofia). (Coorte B; un sottoinsieme della Coorte A)
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, colite da Clostridium difficile o celiachia.
- storia di resezione intestinale, disturbi della coagulazione, storia di iperglicemia, trattamento con terapia con glucocorticoidi ad alte dosi o interferone alfa nell'ultimo anno Uso corrente di terapia anticoagulante
- Uso quotidiano di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con incapacità di sospendere il farmaco per 7 giorni prima e dopo una procedura di biopsia del rettosigmoide.
- Antibiotici usati nei tre mesi precedenti
- Gravidanza
- Uso attuale di inibitori della pompa protonica e H2-bloccanti
- Infezione opportunistica attiva o altra infezione cronica, come l'epatite B o C o un tumore maligno attivo
- Incapacità del paziente di partecipare allo studio, come l'incapacità di sottoporsi a venipuntura, completamento del questionario o procedure di biopsia della mucosa (se selezionata) che fanno parte dei criteri di inclusione/esclusione o parte della misura dell'esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A1
Individui con infezione da HIV trattati con ART con lipodistrofia
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Coorte A2
Individui con infezione da HIV trattati con ART senza lipodistrofia
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Coorte A3
Soggetti infetti da HIV-1 naïve all'ART
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Coorte A4
Soggetti HIV-1 sieronegativi ad alto rischio di infezione
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Coorte B1
Un sottogruppo di soggetti della Coorte A: individui con infezione da HIV trattati con ART con disbiosi associata a HIV
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Coorte B2
Un sottogruppo di soggetti della coorte A: individui con infezione da HIV trattati con ART senza disbiosi associata a HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la composizione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) di campioni fecali
Lasso di tempo: Due mesi
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Confrontare la composizione del microbiota intestinale di soggetti HIV positivi con e senza lipodistrofia e ART a lungo termine e controlli HIV negativi con la dieta e i marcatori di attivazione metabolica e immunitaria nel sangue.
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Due mesi
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Determinare la composizione del microbiota intestinale mediante biopsia del tessuto rettosigmoideo
Lasso di tempo: Due mesi
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Confrontare la composizione del microbiota intestinale di individui HIV-positivi trattati con ART in base a popolazioni CD4+ e marcatori di attivazione immunitaria nei tessuti linfoidi associati all'intestino (GALT)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1595
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