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HIV 患者における腸内微生物叢の異常症と代謝性疾患を媒介する要因。

2019年12月16日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者の腸 (腸) 組織における免疫応答についてさらに学ぶことを計画しています。 この研究では、HIV 感染者の腸内細菌の組成の変化が、慢性的な腸の炎症と代謝性疾患の有病率の高さに関連しているかどうかを判断します。 研究者はまた、ゲノム内でどの機能遺伝子が選択されているかを特徴付け、血液および腸組織から分離された免疫細胞を細菌分離株で刺激することにより、疾患と相関する特定の細菌の免疫調節特性を調査します。 この作業は、腸内の細菌ドライバー/サプレッサー情報の獲得/喪失が HIV 感染者の代謝性疾患に寄与するかどうかを立証します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、前向きコホートおよび横断的な症例対照研究です。 研究への参加は最大 2 か月続き、93 人の参加者が登録されます。 参加者は脂肪異栄養症について評価され、食物と胃腸の症状に関するアンケートに記入し、便のサンプルを提供するよう求められます。 参加者のサブセットは、柔軟なS状結腸鏡検査（粘膜生検）を受けるように求められます。

コホート A は 93 人の参加者で構成されます。

コホート A1: ART (抗レトロウイルス療法) 治療を受けた脂肪異栄養症の HIV 感染者 (n=35) コホート A2: 脂肪異栄養症のない ART 治療を受けた HIV 感染者 (n=18) コホート A3: ART 未経験の HIV-1 感染者 ( n=20) コホート A4: 感染のリスクが高い HIV-1 血清陰性の個人 (n=20)

コホート B は、コホート A から選択された被験者のサブセットになります。

コホート B1: ART 治療を受けた HIV 感染者で、HIV 関連の腸内細菌叢異常を有する (n=10) コホート B2: ART 治療を受け、HIV 関連の腸内細菌叢症のない HIV 感染者 (n=10)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18〜65歳のHIV陽性およびHIV陰性の被験者（脂肪異栄養症の有無にかかわらず）。

説明

包含基準:

  • 男と女; 18歳から65歳まで（全コホート）
  • -陽性のELISAとして定義された慢性HIV-1感染症の被験者は、過去の任意の時点でウエスタンブロットまたは血漿HIV-1 RNAレベル> 1,000コピー/ mLによって確認されました。 (コホート A1、A2、A3)
  • HIV-1 血清陰性 (コホート A4)
  • -脂肪異栄養症の有無にかかわらず（訪問1で評価される）
  • ボディマス指数 (BMI) が 21 ～ 29 mg/kg2 で、体重が少なくとも 3 か月間安定している (すべてのコホート)
  • -抗レトロウイルス療法（ART）ナイーブ（コホートA3）：訪問1の前の任意の時点で10日未満のART治療、または以前にARTを受けていたが、訪問1の前の過去6か月間は治療を受けていない
  • -長期ART（コホートA1およびA2）：同じ抗レトロウイルス治療を受けている必要があり、訪問1の前の3〜6か月間、血漿HIV-1 RNAが25コピー/ mL未満である必要があります。腎臓と甲状腺の機能。 空腹時血糖は110mg/dl未満でなければなりません
  • -肝機能検査は、正常な腎臓および甲状腺機能の2倍以下です。 空腹時血糖は110mg/dl未満でなければなりません
  • 微生物叢が未治療の HIV 感染者に似ている ART 治療を受けた個人、および微生物叢が HIV 陰性対照コホートに似ている ART 治療を受けた個人 (脂肪異栄養症の有無にかかわらず同数)。 B;コホートAのサブセット)

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、セリアックスプルーなどの胃腸疾患。
  • 過去1年間に高用量グルココルチコイド療法またはα-インターフェロンで治療された、腸切除の病歴、出血性疾患、高血糖の病歴 抗凝固療法の現在の使用
  • -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日の使用 直腸S状結腸生検手順の前後7日間、薬物を差し控えることができません。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を使用した
  • 妊娠
  • プロトンポンプ阻害剤およびH2ブロッカーの現在の使用
  • B型肝炎またはC型肝炎または活動性悪性腫瘍などの活動性日和見感染症またはその他の慢性感染症
  • -静脈穿刺を受けることができない、質問票または粘膜生検（選択された場合）の完了など、患者が研究に参加できないことは、包含/除外基準の一部または結果測定の一部を形成する手順です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA1
脂肪異栄養症のART治療を受けたHIV感染者
コホートA2
脂肪異栄養症のないART治療を受けたHIV感染者
コホートA3
ART未経験のHIV-1感染者
コホートA4
感染のリスクが高いHIV-1血清陰性の個人
コホートB1
コホート A の被験者のサブセット: ART 治療を受けた HIV 感染者で、HIV 関連の腸内細菌叢異常症を有する患者
コホートB2
コホート A の被験者のサブセット: HIV 関連の腸内細菌叢を伴わない ART 治療を受けた HIV 感染者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルの 16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスを使用して、腸内微生物叢の組成を決定します
時間枠：2ヶ月
脂肪異栄養症および長期 ART のある場合とない場合の HIV 陽性被験者の腸内微生物叢組成と、食事および血中の代謝および免疫活性化マーカーを使用した HIV 陰性対照の腸内微生物叢の組成を比較します。
2ヶ月
直腸S状生検組織を用いた腸内微生物叢組成の決定
時間枠：2ヶ月
HIV 陽性の ART 治療を受けている個人の腸内微生物叢の組成を、腸管関連リンパ組織 (GALT) の CD4+ 集団と免疫活性化マーカーによって比較します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Lozupone, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-1595

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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