HIV 환자의 장내 미생물 불균형과 대사질환 매개인자
2019년 12월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 장(장) 조직의 면역 반응에 대해 더 자세히 알아볼 계획입니다.
이 연구는 HIV에 감염된 개인의 장내 세균 구성의 변화가 만성 장 염증 및 대사 질환의 높은 유병률과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구자들은 또한 게놈에서 어떤 기능성 유전자가 선택되는지 특성화하고 박테리아 분리물로 혈액 및 장 조직에서 분리된 면역 세포를 자극함으로써 질병과 상관관계가 있는 특정 박테리아의 면역 조절 특성을 조사할 것입니다.
이 연구는 장내 세균 드라이버/억제 정보의 획득/손실이 HIV에 감염된 개인의 대사 질환에 기여하는지 여부를 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 및 횡단면 사례 제어 연구입니다. 연구 참여는 최대 2개월 동안 지속되며 93명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 지방이영양증에 대한 평가를 받고 음식 및 위장 증상 설문지를 작성하고 대변 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 참가자 중 일부는 유연한 S상 결장경 검사(점막 생검)를 받도록 요청받습니다.
코호트 A는 93명의 참가자로 구성됩니다.
코호트 A1: ART(항레트로바이러스 요법) 치료를 받은 지방이영양증이 있는 HIV 감염 개체(n=35) 코호트 A2: 지방이영양증이 없는 ART 치료를 받은 HIV 감염 개체(n=18) 코호트 A3: ART에 나이브한 HIV-1 감염 개체( n=20) 코호트 A4: 감염 위험이 높은 HIV-1 혈청 음성 개체(n=20)
코호트 B는 코호트 A에서 선택한 피험자 하위 집합입니다.
코호트 B1: HIV 관련 장내세균불균형이 있는 ART 처리된 HIV 감염자(n=10) 코호트 B2: HIV 관련 장내세균불균형이 없는 ART 처리된 HIV 감염자(n=10)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 65세 사이의 HIV 양성 및 HIV 음성 대상자(지방이영양증이 있거나 없음).
설명
포함 기준:
- 남자와 여자; 18세~65세(모든 코호트)
- 양성 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-1 RNA 수준 >1,000 copies/mL로 과거 어느 시점에서 확인된 양성 ELISA로 정의된 만성 HIV-1 감염이 있는 피험자. (코호트 A1, A2 및 A3)
- HIV-1 혈청음성(코호트 A4)
- 지방이영양증이 있거나 없는 경우(방문 1에서 평가됨)
- 21-29 mg/kg2 사이의 체질량 지수(BMI) 및 최소 3개월 동안 안정적인 체중(모든 코호트)
- 항레트로바이러스 요법(ART) 나이브(코호트 A3): 방문 1 이전 임의의 시점에서 10일 미만의 ART 치료 또는 이전에 ART를 받았으나 방문 1 이전 6개월 동안 치료를 받지 않은 사람
- 장기 ART(코호트 A1 및 A2): 동일한 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며 방문 1 이전 3-6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA가 25 copies/mL 미만이어야 합니다. 간 기능 검사는 정상의 2배 이하, 정상 신장과 갑상선 기능. 공복 혈당은 110mg/dl 미만이어야 합니다.
- 간 기능 검사는 정상의 2배 이하, 정상 신장 및 갑상선 기능. 공복 혈당은 110mg/dl 미만이어야 합니다.
- 미생물총이 치료되지 않은 HIV 감염과 유사한 ART 치료를 받은 개인 및 미생물총이 HIV 음성 대조군 코호트(지방이영양증이 있거나 없는 동일한 수)와 유사한 ART 치료를 받은 개인.(코호트 비; 코호트 A의 하위 집합)
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 클로스트리디움 디피실리 대장염 또는 셀리악 스프루와 같은 위장 질환.
- 장 절제 병력, 출혈 장애, 고혈당 병력, 지난 1년 동안 고용량 글루코코르티코이드 요법 또는 알파-인터페론 치료 현재 항응고 요법 사용
- 직장구불결장 생검 절차 전후 7일 동안 약물을 억제할 수 없는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 사용합니다.
- 지난 3개월 이내에 사용한 항생제
- 임신
- 양성자 펌프 억제제 및 H2-차단제의 현재 사용
- 활동성 기회 감염 또는 기타 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염 또는 활동성 악성 종양)
- 포함/제외 기준 또는 결과 측정의 일부를 형성하는 정맥 천자, 설문지 작성 또는 점막 생검(선택된 경우) 절차를 수행할 수 없는 것과 같은 연구에 참여하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 A1
지방이영양증이 있는 ART 치료를 받은 HIV 감염자
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코호트 A2
지방이영양증이 없는 ART 치료를 받은 HIV 감염자
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코호트 A3
ART에 순진한 HIV-1 감염자
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코호트 A4
감염 위험이 높은 HIV-1 혈청음성 개인
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코호트 B1
코호트 A의 피험자 하위 집합: HIV 관련 장내세균불균형이 있는 ART 치료를 받은 HIV 감염 개체
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코호트 B2
코호트 A의 피험자 하위 집합: HIV 관련 장내세균불균형이 없는 ART 치료를 받은 HIV 감염 개체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플의 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 구성을 결정합니다.
기간: 2 개월
|
지방이영양증 및 장기 ART가 있거나 없는 HIV 양성 피험자의 장내 미생물 구성과 식이 요법이 있는 HIV 음성 대조군과 혈액 내 대사 및 면역 활성화 마커를 비교합니다.
|
2 개월
|
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Rectosigmoid 생검 조직을 사용하여 장내 미생물 구성 결정
기간: 2 개월
|
GALT(gut-associated lymphoid tissue)에서 CD4+ 개체군과 면역 활성화 마커에 의해 HIV 양성 ART 치료를 받은 개인의 장내 미생물 구성을 비교합니다.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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