Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory zprostředkovávající dysbiózu střevní mikrobioty a metabolické onemocnění u pacientů s HIV.

16. prosince 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o imunitních reakcích ve střevní (střevní) tkáni u lidí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). Tato studie určí, zda změna ve složení střevních bakterií u jedinců infikovaných HIV souvisí s vysokou prevalencí chronického zánětu střev a metabolických onemocnění. Výzkumníci budou také zkoumat imunomodulační vlastnosti specifických bakterií, které korelují s onemocněním, a to jak charakterizací toho, pro které funkční geny jsou vybrány v jejich genomech, tak stimulací imunitních buněk izolovaných z krve a střevní tkáně pomocí bakteriálních izolátů. Tato práce určí, zda zisk/ztráta bakteriálních ovladačů/supresorů informace ve střevě přispívá k metabolickému onemocnění u jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová a průřezová případová-kontrolní studie. Účast na studiu bude trvat až 2 měsíce a bude zapsáno 93 účastníků. Účastníci budou vyhodnoceni na lipodystrofii, budou požádáni o vyplnění dotazníků ohledně potravin a gastrointestinálních symptomů a poskytnutí vzorků stolice. Podskupina účastníků bude požádána o flexibilní sigmoidoskopii (slizniční biopsii).

Kohorta A se bude skládat z 93 účastníků:

Kohorta A1: ART (Antiretrovirální terapie) - léčení jedinci HIV infikovaní s lipodystrofií (n=35) Kohorta A2: ART - léčení HIV infikovaní jedinci bez lipodystrofie (n=18) Kohorta A3: HIV-1 infikovaní jedinci dosud naivní ART ( n=20) Kohorta A4: HIV-1 séronegativní jedinci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce (n=20)

Kohorta B bude vybranou podmnožinou subjektů z kohorty A:

Kohorta B1: jedinci infikovaní HIV léčení ART s dysbiózou spojenou s HIV (n=10) Skupina B2: jedinci infikovaní HIV léčení ART bez dysbiózy spojené s HIV (n=10)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní a HIV negativní subjekty (s lipodystrofií a bez ní) ve věku 18 až 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; 18 let až 65 let (všechny kohorty)
  • Subjekty s chronickou infekcí HIV-1 definovanou jako pozitivní test ELISA potvrzený pozitivním Western Blotem nebo hladinou HIV-1 RNA v plazmě >1000 kopií/ml kdykoli v minulosti. (Kohorty A1, A2 a A3)
  • HIV-1 séronegativní (Kohorta A4)
  • Buď s lipodystrofií nebo bez ní (bude posouzeno při návštěvě 1)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21-29 mg/kg2 a stabilní hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců (všechny kohorty)
  • Naivní antiretrovirová terapie (ART) (Kohorta A3): <10 dní léčby ART kdykoli před návštěvou 1 nebo dříve na ART, ale bez léčby po dobu předchozích 6 měsíců před návštěvou 1
  • Dlouhodobá ART (Kohorta A1 a A2): Musí být na stejné antiretrovirové léčbě a mít plazmatickou HIV-1 RNA <25 kopií/ml po dobu 3-6 měsíců před návštěvou 1. Testy jaterních funkcí ne vyšší než 2x normální, normální funkce ledvin a štítné žlázy. Glukóza nalačno musí být <110 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí ne větší než 2x normální, normální funkce ledvin a štítné žlázy. Glukóza nalačno musí být <110 mg/dl
  • Jedinci léčení ART, jejichž mikroflóra se podobá těm s neléčenou infekcí HIV, a jedinci léčení ART, jejichž mikroflóra se podobá HIV-negativní kontrolní kohortě (stejný počet s lipodystrofií i bez ní). (Kohorta B; podmnožina kohorty A)

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, kolitida Clostridium difficile nebo celiakální sprue.
  • anamnéza střevní resekce, krvácivá porucha, hyperglykémie v anamnéze, léčeni vysokými dávkami glukokortikoidů nebo alfa-interferonem v minulém roce Současné užívání antikoagulační léčby
  • Každodenní užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s nemožností vynechat lék po dobu 7 dnů před a po rektosigmoideální biopsii.
  • Užíval antibiotika v předchozích třech měsících
  • Těhotenství
  • Současné použití inhibitorů protonové pumpy a H2-blokátorů
  • Aktivní oportunní nebo jiná chronická infekce, jako je hepatitida B nebo C nebo aktivní maligní onemocnění
  • Neschopnost pacienta účastnit se studie, jako je neschopnost podstoupit venepunkci, vyplnění dotazníku nebo procedury slizniční biopsie (pokud jsou vybrány), které tvoří součást kritérií pro zařazení/vyloučení nebo součást měření výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A1
Jedinci infikovaní HIV s lipodystrofií léčení ART
Kohorta A2
Jedinci infikovaní HIV bez lipodystrofie léčení ART
Kohorta A3
Jedinci infikovaní HIV-1 dosud naivní ART
Kohorta A4
HIV-1 séronegativní jedinci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce
Kohorta B1
Podskupina subjektů z kohorty A: jedinci infikovaní HIV léčení ART s dysbiózou spojenou s HIV
Kohorta B2
Podskupina subjektů z kohorty A: jedinci infikovaní HIV léčení ART bez dysbiózy spojené s HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte složení střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) vzorků stolice
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte složení střevní mikroflóry HIV pozitivních subjektů s lipodystrofií a dlouhodobou ART a bez nich a HIV negativních kontrol s dietou a markery metabolické a imunitní aktivace v krvi.
2 měsíce
Stanovení složení střevní mikroflóry pomocí rektosigmoidní bioptické tkáně
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte složení střevní mikroflóry u HIV pozitivních jedinců léčených ART pomocí CD4+ populací a markerů imunitní aktivace ve střevních lymfoidních tkáních (GALT)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit