Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiston dysbioosia ja aineenvaihduntasairauksia välittävät tekijät HIV-potilailla.

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää immuunivasteista suolistokudoksessa ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden suolistobakteerien koostumuksen muutos kroonisen suolistotulehduksen ja aineenvaihduntasairauksien korkeaan esiintyvyyteen. Tutkijat selvittävät myös tiettyjen bakteerien immuunimoduloivia ominaisuuksia, jotka korreloivat sairauden kanssa sekä karakterisoimalla, mitkä toiminnalliset geenit on valittu niiden genomissa, että stimuloimalla verestä ja suolikudoksesta eristettyjä immuunisoluja bakteeri-isolaateilla. Tämä työ selvittää, vaikuttaako suolistossa olevan bakteeriperäisten tekijöiden/informaation vaimentajien lisääntyminen/häviö aineenvaihduntasairauksiin HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohortti- ja poikkileikkaustapauskontrollitutkimus. Opintoihin osallistuminen kestää enintään 2 kuukautta ja siihen otetaan 93 osallistujaa. Osallistujia arvioidaan lipodystrofian varalta, heitä pyydetään täyttämään ruoka- ja maha-suolikanavan oireita koskevat kyselylomakkeet ja toimittamaan ulostenäytteitä. Osaa osallistujista pyydetään joustavaan sigmoidoskopiaan (limakalvobiopsiaan).

Kohortti A koostuu 93 osallistujasta:

Kohortti A1: ART (antiretroviraalinen hoito) - hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on lipodystrofia (n=35) Kohortti A2: ART-hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole lipodystrofiaa (n=18) Kohortti A3: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet ART:ta ( n=20) Kohortti A4: HIV-1-seronegatiiviset henkilöt, joilla on suuri riski saada infektio (n=20)

Kohortti B on kohortin A aiheiden alajoukko:

Kohortti B1: ART-hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on HIV:hen liittyvä dysbioosi (n=10) Kohortti B2: ART-hoitoa saaneet HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole HIV:hen liittyvää dysbioosia (n=10)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset (lipodystrofiaa tai ilman) 18–65-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset; 18-65 vuotta (kaikki kohortit)
  • Potilaat, joilla on krooninen HIV-1-infektio, joka määritellään positiiviseksi ELISA-tulokseksi, joka on vahvistettu positiivisella Western blot - tai plasman HIV-1 RNA -tasolla > 1 000 kopiota/ml milloin tahansa menneisyydessä. (Kohortit A1, A2 ja A3)
  • HIV-1-seronegatiivinen (kohortti A4)
  • Joko lipodystrofian kanssa tai ilman (arvioitava käynnillä 1)
  • Painoindeksi (BMI) 21-29 mg/kg2 ja paino vakaana vähintään 3 kuukautta (kaikki kohortit)
  • Aiemmin antiretroviraalista hoitoa (ART) käyttämätön (kohortti A3): <10 päivää ART-hoitoa milloin tahansa ennen käyntiä 1 tai aiemmin ollut ART-hoitoa, mutta ei hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Pitkäaikainen ART (kohortti A1 ja A2): Täytyy olla samassa antiretroviraalisessa hoidossa ja plasman HIV-1 RNA:n on oltava <25 kopiota/ml 3-6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Maksan toimintakokeet enintään 2x normaali, normaali munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Paastoglukoosin tulee olla <110 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet enintään 2x normaali, normaali munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Paastoglukoosin tulee olla <110 mg/dl
  • ART-hoitoa saaneet henkilöt, joiden mikrobiootti muistuttaa hoitamattomia HIV-infektioita sairastavia henkilöitä, ja ART-hoitoa saaneet henkilöt, joiden mikrobiootti muistuttaa HIV-negatiivista kontrollikohorttia (yhtämäärää lipodystrofiaa ja ilman sitä). (Kohortti) B; kohortin A alajoukko

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Clostridium difficile -koliitti tai keliakia.
  • suolen resektio, verenvuotohäiriö, hyperglykemia, hoidettu suuriannoksisella glukokortikoidihoidolla tai alfa-interferonilla viimeisen vuoden aikana Nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö
  • Aspiriinin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö, jos lääkettä ei voida jättää käyttämättä 7 päivää ennen ja jälkeen rektosigmoidibiopsiatoimenpiteen.
  • Käytetty antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Protonipumpun estäjien ja H2-salpaajien nykyinen käyttö
  • Aktiivinen opportunistinen tai muu krooninen infektio, kuten hepatiitti B tai C tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaan kyvyttömyys osallistua tutkimukseen, kuten kyvyttömyys suorittaa laskimopunktio, kyselylomakkeen täyttäminen tai limakalvobiopsia (jos valittu), jotka ovat osa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä tai osa tulosmittausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A1
ART-hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on lipodystrofia
Kohortti A2
ART-hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole lipodystrofiaa
Kohortti A3
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART:ta
Kohortti A4
HIV-1-seronegatiiviset henkilöt, joilla on suuri tartuntariski
Kohortti B1
Kohortin A koehenkilöiden alaryhmä: ART-hoitoa saaneet HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on HIV:hen liittyvä dysbioosi
Kohortti B2
Kohortin A koehenkilöiden alaryhmä: ART-hoidetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole HIV:hen liittyvää dysbioosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suoliston mikrobiston koostumus käyttämällä ulostenäytteiden 16S ribosomaalista RNA:ta (rRNA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa HIV-positiivisten koehenkilöiden suoliston mikrobiotakoostumusta lipodystrofiaa ja pitkäaikaista ART:ta ja HIV-negatiivisia verrokkeja sairastavien ja ilman sitä sairastavien potilaiden ruokavalioon sekä veren metabolisiin ja immuuniaktivaatiomarkkereihin.
2 kuukautta
Määritä suoliston mikrobiotan koostumus käyttämällä rektosigmoidista biopsiakudosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa HIV-positiivisten ART-hoitoa saaneiden yksilöiden suoliston mikrobiota CD4+-populaatioiden ja suolistoon liittyvien imukudosten (GALT) immuuniaktivaatiomarkkereiden mukaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1595

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa