Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores que mediam a disbiose da microbiota intestinal e a doença metabólica em pacientes com HIV.

16 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre as respostas imunes no tecido intestinal (intestino) em pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Este estudo determinará se a mudança na composição das bactérias intestinais em indivíduos infectados pelo HIV está relacionada a uma alta prevalência de inflamação intestinal crônica e doença metabólica. Os pesquisadores também investigarão as propriedades imunomoduladoras de bactérias específicas que se correlacionam com doenças, caracterizando quais genes funcionais são selecionados em seus genomas e estimulando células imunes isoladas do sangue e tecido intestinal com isolados bacterianos. Este trabalho estabelecerá se o ganho/perda de controladores/supressores bacterianos de informação no intestino contribui para doenças metabólicas em indivíduos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo de coorte prospectivo e transversal caso-controle. A participação no estudo durará até 2 meses e 93 participantes serão inscritos. Os participantes serão avaliados quanto à lipodistrofia, solicitados a preencher questionários sobre sintomas alimentares e gastrointestinais e fornecer amostras de fezes. Um subconjunto de participantes será solicitado a fazer uma sigmoidoscopia flexível (biópsia da mucosa).

A Coorte A será composta por 93 participantes:

Coorte A1: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART (terapia antirretroviral) com lipodistrofia (n=35) Coorte A2: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem lipodistrofia (n=18) Coorte A3: indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de ART ( n=20) Coorte A4: indivíduos soronegativos para HIV-1 com alto risco de infecção (n=20)

A Coorte B será um subconjunto selecionado de assuntos da Coorte A:

Coorte B1: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART com disbiose associada ao HIV (n = 10) Coorte B2: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem disbiose associada ao HIV (n = 10)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos HIV positivos e HIV negativos (com e sem lipodistrofia) entre 18 e 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher; 18 anos a 65 anos (Todas as Coortes)
  • Indivíduos com infecção crônica por HIV-1 definida como um ELISA positivo confirmado por um Western Blot positivo ou nível de RNA de HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL em qualquer momento no passado. (Coortes A1, A2 e A3)
  • HIV-1 soronegativo (Coorte A4)
  • Com ou sem lipodistrofia (a ser avaliado na Visita 1)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 21-29 mg/kg2 e peso estável por pelo menos 3 meses (todas as coortes)
  • Terapia antirretroviral (TAR) virgem (Coorte A3): <10 dias de tratamento com TARV a qualquer momento antes da Visita 1 ou anteriormente em TARV, mas fora do tratamento nos 6 meses anteriores à Visita 1
  • TARV de longo prazo (Coorte A1 e A2): Deve estar no mesmo tratamento antirretroviral e ter um RNA de HIV-1 plasmático <25 cópias/mL por 3-6 meses antes da Visita 1. Testes de função hepática não superiores a 2x normais, normais função renal e tireoidiana. A glicemia de jejum deve ser <110 mg/dl
  • Testes de função hepática não superiores a 2x normais, função renal e tireoidiana normais. A glicemia de jejum deve ser <110 mg/dl
  • Indivíduos tratados com ART cuja microbiota se assemelha àqueles com infecção por HIV não tratada e indivíduos tratados com ART cuja microbiota se assemelha à coorte de controle HIV-negativo (números iguais com e sem lipodistrofia).(Coorte B; um subconjunto da Coorte A)

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal, colite por Clostridium difficile ou espru celíaco.
  • história de ressecção intestinal, distúrbio hemorrágico, história de hiperglicemia, tratada com terapia com altas doses de glicocorticóide ou alfa-interferon no último ano Uso atual de terapia anticoagulante
  • Uso diário de aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) com incapacidade de suspender a droga por 7 dias antes e depois de um procedimento de biópsia retossigmoide.
  • Usou antibióticos nos últimos três meses
  • Gravidez
  • Uso atual de inibidores da bomba de prótons e bloqueadores de H2
  • Infecção oportunista ativa ou outra infecção crônica, como hepatite B ou C ou uma malignidade ativa
  • Incapacidade do paciente em participar do estudo, como incapacidade de se submeter a punção venosa, preenchimento de questionário ou procedimentos de biópsia de mucosa (se selecionado) que fazem parte dos critérios de inclusão/exclusão ou parte da medida de resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A1
Indivíduos infectados pelo HIV em TARV com lipodistrofia
Coorte A2
Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento antirretroviral sem lipodistrofia
Coorte A3
Indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de TARV
Coorte A4
Indivíduos soronegativos para HIV-1 com alto risco de infecção
Coorte B1
Um subconjunto de indivíduos da Coorte A: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART com disbiose associada ao HIV
Coorte B2
Um subconjunto de indivíduos da Coorte A: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem disbiose associada ao HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a composição da microbiota intestinal usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) de amostras fecais
Prazo: 2 meses
Compare a composição da microbiota intestinal de indivíduos HIV positivos com e sem lipodistrofia e ART de longo prazo e controles HIV negativos com dieta e marcadores de ativação metabólica e imune no sangue.
2 meses
Determinar a composição da microbiota intestinal usando tecido de biópsia retossigmóide
Prazo: 2 meses
Comparar a composição da microbiota intestinal de indivíduos HIV-positivos tratados com ART por populações CD4+ e marcadores de ativação imune em tecidos linfoides associados ao intestino (GALT)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Se inscrever