- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258685
Fatores que mediam a disbiose da microbiota intestinal e a doença metabólica em pacientes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo e transversal caso-controle. A participação no estudo durará até 2 meses e 93 participantes serão inscritos. Os participantes serão avaliados quanto à lipodistrofia, solicitados a preencher questionários sobre sintomas alimentares e gastrointestinais e fornecer amostras de fezes. Um subconjunto de participantes será solicitado a fazer uma sigmoidoscopia flexível (biópsia da mucosa).
A Coorte A será composta por 93 participantes:
Coorte A1: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART (terapia antirretroviral) com lipodistrofia (n=35) Coorte A2: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem lipodistrofia (n=18) Coorte A3: indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de ART ( n=20) Coorte A4: indivíduos soronegativos para HIV-1 com alto risco de infecção (n=20)
A Coorte B será um subconjunto selecionado de assuntos da Coorte A:
Coorte B1: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART com disbiose associada ao HIV (n = 10) Coorte B2: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem disbiose associada ao HIV (n = 10)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher; 18 anos a 65 anos (Todas as Coortes)
- Indivíduos com infecção crônica por HIV-1 definida como um ELISA positivo confirmado por um Western Blot positivo ou nível de RNA de HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL em qualquer momento no passado. (Coortes A1, A2 e A3)
- HIV-1 soronegativo (Coorte A4)
- Com ou sem lipodistrofia (a ser avaliado na Visita 1)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 21-29 mg/kg2 e peso estável por pelo menos 3 meses (todas as coortes)
- Terapia antirretroviral (TAR) virgem (Coorte A3): <10 dias de tratamento com TARV a qualquer momento antes da Visita 1 ou anteriormente em TARV, mas fora do tratamento nos 6 meses anteriores à Visita 1
- TARV de longo prazo (Coorte A1 e A2): Deve estar no mesmo tratamento antirretroviral e ter um RNA de HIV-1 plasmático <25 cópias/mL por 3-6 meses antes da Visita 1. Testes de função hepática não superiores a 2x normais, normais função renal e tireoidiana. A glicemia de jejum deve ser <110 mg/dl
- Testes de função hepática não superiores a 2x normais, função renal e tireoidiana normais. A glicemia de jejum deve ser <110 mg/dl
- Indivíduos tratados com ART cuja microbiota se assemelha àqueles com infecção por HIV não tratada e indivíduos tratados com ART cuja microbiota se assemelha à coorte de controle HIV-negativo (números iguais com e sem lipodistrofia).(Coorte B; um subconjunto da Coorte A)
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal, colite por Clostridium difficile ou espru celíaco.
- história de ressecção intestinal, distúrbio hemorrágico, história de hiperglicemia, tratada com terapia com altas doses de glicocorticóide ou alfa-interferon no último ano Uso atual de terapia anticoagulante
- Uso diário de aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) com incapacidade de suspender a droga por 7 dias antes e depois de um procedimento de biópsia retossigmoide.
- Usou antibióticos nos últimos três meses
- Gravidez
- Uso atual de inibidores da bomba de prótons e bloqueadores de H2
- Infecção oportunista ativa ou outra infecção crônica, como hepatite B ou C ou uma malignidade ativa
- Incapacidade do paciente em participar do estudo, como incapacidade de se submeter a punção venosa, preenchimento de questionário ou procedimentos de biópsia de mucosa (se selecionado) que fazem parte dos critérios de inclusão/exclusão ou parte da medida de resultado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte A1
Indivíduos infectados pelo HIV em TARV com lipodistrofia
|
|
Coorte A2
Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento antirretroviral sem lipodistrofia
|
|
Coorte A3
Indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de TARV
|
|
Coorte A4
Indivíduos soronegativos para HIV-1 com alto risco de infecção
|
|
Coorte B1
Um subconjunto de indivíduos da Coorte A: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART com disbiose associada ao HIV
|
|
Coorte B2
Um subconjunto de indivíduos da Coorte A: indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART sem disbiose associada ao HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a composição da microbiota intestinal usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) de amostras fecais
Prazo: 2 meses
|
Compare a composição da microbiota intestinal de indivíduos HIV positivos com e sem lipodistrofia e ART de longo prazo e controles HIV negativos com dieta e marcadores de ativação metabólica e imune no sangue.
|
2 meses
|
|
Determinar a composição da microbiota intestinal usando tecido de biópsia retossigmóide
Prazo: 2 meses
|
Comparar a composição da microbiota intestinal de indivíduos HIV-positivos tratados com ART por populações CD4+ e marcadores de ativação imune em tecidos linfoides associados ao intestino (GALT)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1595
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAinda não está recrutandoTerapia anti-retroviral | Infecção por HIV-1 | Reservatório de HIV
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando