- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258685
Factores que median la disbiosis de la microbiota intestinal y la enfermedad metabólica en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de cohortes y transversal de casos y controles. La participación en el estudio durará hasta 2 meses y se inscribirán 93 participantes. Se evaluará a los participantes para detectar lipodistrofia, se les pedirá que completen cuestionarios sobre síntomas gastrointestinales y alimentos y que proporcionen muestras de heces. A un subconjunto de participantes se le pedirá que se haga una sigmoidoscopia flexible (biopsia de la mucosa).
La cohorte A estará compuesta por 93 participantes:
Cohorte A1: Individuos infectados por el VIH tratados con TAR (terapia antirretroviral) con lipodistrofia (n=35) Cohorte A2: Individuos infectados por el VIH tratados con TAR sin lipodistrofia (n=18) Cohorte A3: Individuos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido TAR ( n=20) Cohorte A4: Individuos VIH-1 seronegativos que tienen un alto riesgo de infección (n=20)
La cohorte B será un subconjunto seleccionado de sujetos de la cohorte A:
Cohorte B1: personas infectadas por el VIH tratadas con TAR y con disbiosis asociada al VIH (n=10) Cohorte B2: personas infectadas por el VIH tratadas con TAR sin disbiosis asociada al VIH (n=10)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres; 18 años a 65 años (Todas las cohortes)
- Sujetos con infección crónica por VIH-1 definida como un ELISA positivo confirmado por un Western Blot positivo o un nivel de ARN del VIH-1 en plasma >1000 copias/mL en cualquier momento en el pasado. (Cohortes A1, A2 y A3)
- VIH-1 seronegativo (Cohorte A4)
- Con o sin lipodistrofia (a evaluar en la Visita 1)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 21 y 29 mg/kg2 y peso estable durante al menos 3 meses (todas las cohortes)
- Terapia antirretroviral (TAR) sin tratamiento previo (Cohorte A3): <10 días de tratamiento ART en cualquier momento antes de la Visita 1 o previamente en TAR pero sin tratamiento durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
- TAR a largo plazo (Cohorte A1 y A2): debe estar en el mismo tratamiento antirretroviral y tener un ARN del VIH-1 en plasma <25 copias/mL durante 3-6 meses antes de la Visita 1. Pruebas de función hepática no superiores a 2x normal, normal función renal y tiroidea. La glucosa en ayunas debe ser <110 mg/dl
- Pruebas de función hepática no mayores de 2x normales, función renal y tiroidea normal. La glucosa en ayunas debe ser <110 mg/dl
- Individuos tratados con TAR cuya microbiota se asemeja a la de aquellos con infección por VIH no tratada e individuos tratados con TAR cuya microbiota se asemeja a la cohorte de control VIH negativo (números iguales con y sin lipodistrofia). (Cohorte B; un subconjunto de la cohorte A)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal como enfermedad inflamatoria intestinal, colitis por Clostridium difficile o celiaquía.
- antecedentes de resección intestinal, trastorno hemorrágico, antecedentes de hiperglucemia, tratamiento con dosis altas de glucocorticoides o interferón alfa en el último año Uso actual de terapia anticoagulante
- Uso diario de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con incapacidad para suspender el medicamento durante 7 días antes y después de un procedimiento de biopsia rectosigmoidea.
- Antibióticos usados en los tres meses anteriores
- El embarazo
- Uso actual de inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores H2
- Oportunista activa u otra infección crónica, como la hepatitis B o C o una neoplasia maligna activa
- Incapacidad del paciente para participar en el estudio, como incapacidad para someterse a una venopunción, completar el cuestionario o realizar una biopsia de la mucosa (si se selecciona) procedimientos que forman parte de los criterios de inclusión/exclusión o parte de la medida de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A1
Individuos infectados por el VIH tratados con ART con lipodistrofia
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Cohorte A2
Individuos infectados por el VIH tratados con ART sin lipodistrofia
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Cohorte A3
Individuos infectados por el VIH-1 que no han recibido TAR
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Cohorte A4
Individuos VIH-1 seronegativos que tienen un alto riesgo de infección
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Cohorte B1
Un subconjunto de sujetos de la Cohorte A: individuos infectados por el VIH tratados con ART con disbiosis asociada al VIH
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Cohorte B2
Un subconjunto de sujetos de la cohorte A: individuos infectados por el VIH tratados con ART sin disbiosis asociada al VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine la composición de la microbiota intestinal utilizando la secuenciación de muestras fecales de ARN ribosómico (ARNr) 16S
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare la composición de la microbiota intestinal de sujetos seropositivos con y sin lipodistrofia y TAR a largo plazo, y controles seronegativos con dieta y marcadores de activación inmunitaria y metabólica en sangre.
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2 meses
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Determinación de la composición de la microbiota intestinal mediante biopsia de tejido rectosigmoide
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Comparar la composición de la microbiota intestinal de individuos VIH positivos tratados con TAR por poblaciones de CD4+ y marcadores de activación inmunitaria en tejidos linfoides asociados al intestino (GALT)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1595
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