Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som medierer tarmmikrobiota dysbiose og metabolsk sykdom hos HIV-pasienter.

16. desember 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om immunresponser i tarmvev hos personer med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Denne studien vil avgjøre om endring i sammensetningen av tarmbakterier hos HIV-infiserte individer er relatert til en høy forekomst av kronisk tarmbetennelse og metabolsk sykdom. Etterforskerne skal også undersøke immunmodulerende egenskaper til spesifikke bakterier som korrelerer med sykdom både ved å karakterisere hvilke funksjonelle gener som er selektert for i deres genomer og ved å stimulere immunceller isolert fra blod og tarmvev med bakterieisolater. Dette arbeidet skal fastslå om gevinst/tap av bakteriedrivere/undertrykkere av informasjon i tarmen bidrar til metabolsk sykdom hos HIV-smittede individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort og tverrsnitts case-kontroll studie. Studiedeltakelsen vil vare i inntil 2 måneder og 93 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli evaluert for lipodystrofi, bedt om å fylle ut spørreskjemaer om mat og gastrointestinale symptomer og gi avføringsprøver. En undergruppe av deltakerne vil bli bedt om å ha en fleksibel sigmoidoskopi (slimhinnebiopsi).

Kohort A vil bestå av 93 deltakere:

Kohort A1: ART (antiretroviral terapi) -behandlede HIV-infiserte individer med lipodystrofi (n=35) Kohort A2: ART-behandlede HIV-infiserte individer uten lipodystrofi (n=18) Kohort A3: HIV-1-infiserte individer som er naive for ART ( n=20) Kohort A4: HIV-1 seronegative individer som har høy risiko for infeksjon (n=20)

Kohort B vil være en valgt undergruppe av fag fra Kohort A:

Kohort B1: ART-behandlede HIV-infiserte individer med HIV-assosiert dysbiose (n=10) Kohort B2: ART-behandlede HIV-infiserte individer uten HIV-assosiert dysbiose (n=10)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive og HIV-negative personer (med og uten lipodystrofi) mellom 18 og 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner; 18 år til 65 år (alle kohorter)
  • Personer med kronisk HIV-1-infeksjon definert som en positiv ELISA bekreftet av et positivt Western Blot eller plasma HIV-1 RNA-nivå >1000 kopier/ml til enhver tid tidligere. (Kohorter A1, A2 og A3)
  • HIV-1 seronegativ (Kohort A4)
  • Enten med eller uten lipodystrofi (skal vurderes ved besøk 1)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21-29 mg/kg2 og vekt stabil i minst 3 måneder (alle kohorter)
  • Antiretroviral terapi (ART) naiv (Kohort A3): <10 dager med ART-behandling når som helst før besøk 1 eller tidligere på ART, men uten behandling de siste 6 månedene før besøk 1
  • Langtids ART (Kohort A1 & A2): Må være på samme antiretroviral behandling og ha et plasma HIV-1 RNA <25 kopier/ml i 3-6 måneder før besøk 1. Leverfunksjonstester ikke større enn 2x normal, normal nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon. Fastende glukose må være <110 mg/dl
  • Leverfunksjonstester ikke større enn 2x normal, normal nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon. Fastende glukose må være <110 mg/dl
  • ART-behandlede individer hvis mikrobiota ligner de med ubehandlet HIV-infeksjon og ART-behandlede individer hvis mikrobiota ligner den HIV-negative kontrollkohorten (like tall med og uten lipodystrofi).(Kohort) B; en undergruppe av kohort A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, Clostridium difficile kolitt eller cøliaki.
  • historie med tarmreseksjon, blødningsforstyrrelse, historie med hyperglykemi, behandlet med høydose glukokortikoidbehandling eller alfa-interferon i det siste året Nåværende bruk av antikoagulantbehandling
  • Daglig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med manglende evne til å holde tilbake medikamentet i 7 dager før og etter en rectosigmoid biopsiprosedyre.
  • Brukte antibiotika de siste tre månedene
  • Svangerskap
  • Dagens bruk av protonpumpehemmere og H2-blokkere
  • Aktiv opportunistisk eller annen kronisk infeksjon, som hepatitt B eller C eller en aktiv malignitet
  • Pasientens manglende evne til å delta i studien, slik som manglende evne til å gjennomgå venepunktur, utfylling av spørreskjema eller slimhinnebiopsi (hvis valgt) prosedyrer som utgjør en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller en del av utfallsmålet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A1
ART-behandlede HIV-infiserte individer med lipodystrofi
Kohort A2
ART-behandlede HIV-infiserte individer uten lipodystrofi
Kohort A3
HIV-1-infiserte individer som er naive for ART
Kohort A4
HIV-1 seronegative individer som har høy risiko for infeksjon
Kohort B1
En undergruppe av forsøkspersoner fra kohort A: ART-behandlede HIV-infiserte individer med HIV-assosiert dysbiose
Kohort B2
En undergruppe av forsøkspersoner fra kohort A: ART-behandlede HIV-infiserte individer uten HIV-assosiert dysbiose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tarmmikrobiotasammensetningen ved å bruke 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering av fekale prøver
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign tarmmikrobiotasammensetningen til HIV-positive personer med og uten lipodystrofi og langvarig ART, og HIV-negative kontroller med diett og metabolske og immunaktiveringsmarkører i blod.
2 måneder
Bestem sammensetningen av tarmmikrobiota ved bruk av rectosigmoid biopsivev
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign tarmmikrobiotasammensetningen til HIV-positive ART-behandlede individer etter CD4+-populasjoner og immunaktiveringsmarkører i tarmassosiert lymfoidvev (GALT)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1595

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere