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Faktoren, die Darmmikrobiota-Dysbiose und Stoffwechselerkrankungen bei HIV-Patienten vermitteln.

16. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über Immunantworten im Darmgewebe bei Menschen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erfahren. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Veränderung in der Zusammensetzung der Darmbakterien bei HIV-infizierten Personen mit einer hohen Prävalenz chronischer Darmentzündungen und Stoffwechselerkrankungen zusammenhängt. Die Forscher werden auch immunmodulatorische Eigenschaften spezifischer Bakterien untersuchen, die mit Krankheiten korrelieren, indem sie sowohl charakterisieren, nach welchen funktionellen Genen in ihrem Genom selektiert wird, als auch aus Blut und Darmgewebe isolierte Immunzellen mit Bakterienisolaten stimulieren. Diese Arbeit wird feststellen, ob der Gewinn/Verlust von bakteriellen Treibern/Unterdrückern von Informationen im Darm zu Stoffwechselerkrankungen bei HIV-infizierten Personen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohorten- und Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie. Die Studienteilnahme dauert bis zu 2 Monate und es werden 93 Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer werden auf Lipodystrophie untersucht, gebeten, Fragebögen zu Nahrungsmitteln und Magen-Darm-Symptomen auszufüllen und Stuhlproben abzugeben. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, sich einer flexiblen Sigmoidoskopie (Schleimhautbiopsie) zu unterziehen.

Kohorte A wird aus 93 Teilnehmern bestehen:

Kohorte A1: ART (antiretrovirale Therapie)-behandelte HIV-infizierte Personen mit Lipodystrophie (n=35) Kohorte A2: ART-behandelte HIV-infizierte Personen ohne Lipodystrophie (n=18) Kohorte A3: HIV-1-infizierte Personen, die ART-naiv waren ( n=20) Kohorte A4: HIV-1-seronegative Personen mit hohem Infektionsrisiko (n=20)

Kohorte B ist eine ausgewählte Untergruppe von Probanden aus Kohorte A:

Kohorte B1: ART-behandelte HIV-infizierte Personen mit HIV-assoziierter Dysbiose (n=10) Kohorte B2: ART-behandelte HIV-infizierte Personen ohne HIV-assoziierte Dysbiose (n=10)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive und HIV-negative Personen (mit und ohne Lipodystrophie) zwischen 18 und 65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; 18 Jahre bis 65 Jahre (alle Kohorten)
  • Personen mit chronischer HIV-1-Infektion, definiert als positiver ELISA, bestätigt durch einen positiven Western Blot oder Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel > 1.000 Kopien/ml zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit. (Kohorten A1, A2 & A3)
  • HIV-1 seronegativ (Kohorte A4)
  • Entweder mit oder ohne Lipodystrophie (wird bei Besuch 1 beurteilt)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21-29 mg/kg2 und Gewichtsstabilität für mindestens 3 Monate (alle Kohorten)
  • Antiretrovirale Therapie (ART) naiv (Kohorte A3): <10 Tage ART-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1 oder zuvor mit ART, aber ohne Behandlung in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1
  • Langzeit-ART (Kohorte A1 & A2): Muss unter derselben antiretroviralen Behandlung sein und eine Plasma-HIV-1-RNA < 25 Kopien / ml für 3-6 Monate vor Besuch haben 1. Leberfunktionstests nicht größer als 2x normal, normal Nieren- und Schilddrüsenfunktion. Die Nüchternglukose muss < 110 mg/dl sein
  • Leberfunktionstests nicht größer als 2x normal, normale Nieren- und Schilddrüsenfunktion. Die Nüchternglukose muss < 110 mg/dl sein
  • ART-behandelte Personen, deren Mikrobiota denen mit unbehandelter HIV-Infektion ähnelt, und ART-behandelte Personen, deren Mikrobiota der HIV-negativen Kontrollkohorte ähnelt (gleiche Anzahl mit und ohne Lipodystrophie).(Kohorte B; eine Teilmenge von Kohorte A)

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Colitis Clostridium difficile oder Sprue Zöliakie.
  • Darmresektion in der Vorgeschichte, Blutungsstörung, Hyperglykämie in der Vorgeschichte, Behandlung mit hochdosierter Glukokortikoidtherapie oder Alpha-Interferon im vergangenen Jahr. Aktuelle Anwendung einer Antikoagulanzientherapie
  • Tägliche Anwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) mit Unfähigkeit, das Medikament für 7 Tage vor und nach einem rektosigmoidalen Biopsieverfahren zurückzuhalten.
  • Verwendete Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern
  • Aktive opportunistische oder andere chronische Infektion wie Hepatitis B oder C oder eine aktive bösartige Erkrankung
  • Unfähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, z. B. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion, dem Ausfüllen des Fragebogens oder Schleimhautbiopsieverfahren (falls ausgewählt) zu unterziehen, die Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien oder Teil der Ergebnismessung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A1
ART-behandelte HIV-infizierte Personen mit Lipodystrophie
Kohorte A2
ART-behandelte HIV-infizierte Personen ohne Lipodystrophie
Kohorte A3
HIV-1-infizierte Personen, die ART-naiv sind
Kohorte A4
HIV-1-seronegative Personen, die einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind
Kohorte B1
Eine Untergruppe von Probanden aus Kohorte A: ART-behandelte HIV-infizierte Personen mit HIV-assoziierter Dysbiose
Kohorte B2
Eine Untergruppe von Probanden aus Kohorte A: ART-behandelte HIV-infizierte Personen ohne HIV-assoziierte Dysbiose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe der 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von HIV-positiven Probanden mit und ohne Lipodystrophie und Langzeit-ART und von HIV-negativen Kontrollen mit Ernährung und Stoffwechsel- und Immunaktivierungsmarkern im Blut.
2 Monate
Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota unter Verwendung von rektosigmoidalem Biopsiegewebe
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von HIV-positiven ART-behandelten Personen anhand von CD4+-Populationen und Immunaktivierungsmarkern in Darm-assoziierten lymphatischen Geweben (GALT)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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