Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der medierer tarmmikrobiota dysbiose og metabolisk sygdom hos HIV-patienter.

16. december 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om immunresponser i tarmvæv hos mennesker med human immundefektvirus (HIV) infektion. Denne undersøgelse vil afgøre, om ændring i sammensætningen af ​​tarmbakterier hos HIV-inficerede individer er relateret til en høj forekomst af kronisk tarmbetændelse og metabolisk sygdom. Efterforskerne vil også undersøge immunmodulerende egenskaber hos specifikke bakterier, der korrelerer med sygdom, både ved at karakterisere hvilke funktionelle gener der selekteres for i deres genomer og ved at stimulere immunceller isoleret fra blod og tarmvæv med bakterieisolater. Dette arbejde vil fastslå, om tilvækst/tab af bakterielle drivere/undertrykkere af information i tarmen bidrager til metabolisk sygdom hos HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte og tværsnits case-kontrol undersøgelse. Studiedeltagelsen vil vare op til 2 måneder, og 93 deltagere vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive evalueret for lipodystrofi, bedt om at udfylde spørgeskemaer om mad og gastrointestinale symptomer og give afføringsprøver. En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at have en fleksibel sigmoidoskopi (slimhindebiopsi).

Kohorte A vil bestå af 93 deltagere:

Kohorte A1: ART (antiretroviral terapi) -behandlede HIV-inficerede individer med lipodystrofi (n=35) Kohorte A2: ART-behandlede HIV-inficerede individer uden lipodystrofi (n=18) Kohorte A3: HIV-1-inficerede individer, der er naive for ART ( n=20) Kohorte A4: HIV-1 seronegative individer, som har en høj risiko for infektion (n=20)

Kohorte B vil være en udvalgt undergruppe af emner fra kohorte A:

Kohorte B1: ART-behandlede HIV-inficerede personer med HIV-associeret dysbiose (n=10) Kohorte B2: ART-behandlede HIV-inficerede personer uden HIV-associeret dysbiose (n=10)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner (med og uden lipodystrofi) mellem 18 og 65 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder; 18 år til 65 år (alle kohorter)
  • Forsøgspersoner med kronisk HIV-1-infektion defineret som en positiv ELISA bekræftet af et positivt Western Blot eller plasma HIV-1 RNA niveau >1.000 kopier/ml på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. (Kohorte A1, A2 og A3)
  • HIV-1 seronegativ (kohorte A4)
  • Enten med eller uden lipodystrofi (skal vurderes ved besøg 1)
  • Body mass index (BMI) mellem 21-29 mg/kg2 og vægt stabil i mindst 3 måneder (alle kohorter)
  • Antiretroviral terapi (ART) naiv (kohorte A3): <10 dages ART-behandling på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 eller tidligere på ART, men uden behandling i de foregående 6 måneder før besøg 1
  • Langvarig ART (kohorte A1 & A2): Skal være i samme antiretrovirale behandling og have et plasma HIV-1 RNA <25 kopier/ml i 3-6 måneder før besøg 1. Leverfunktionstest ikke større end 2x normal, normal nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Fastende glukose skal være <110 mg/dl
  • Leverfunktionsprøver ikke større end 2x normal, normal nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Fastende glukose skal være <110 mg/dl
  • ART-behandlede individer, hvis mikrobiota ligner dem med ubehandlet HIV-infektion, og ART-behandlede individer, hvis mikrobiota ligner den HIV-negative kontrolkohorte (lige antal med og uden lipodystrofi).(Kohorte). B; en delmængde af kohorte A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, Clostridium difficile colitis eller cøliaki.
  • anamnese med tarmresektion, blødningsforstyrrelse, hyperglykæmi i anamnesen, behandlet med højdosis glukokortikoidbehandling eller alfa-interferon i det seneste år Nuværende brug af antikoagulantbehandling
  • Daglig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med manglende evne til at tilbageholde lægemidlet i 7 dage før og efter en rectosigmoid biopsiprocedure.
  • Brugte antibiotika inden for de foregående tre måneder
  • Graviditet
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere og H2-blokkere
  • Aktiv opportunistisk eller anden kronisk infektion, såsom hepatitis B eller C eller en aktiv malignitet
  • Patienternes manglende evne til at deltage i undersøgelsen, såsom manglende evne til at gennemgå venepunktur, udfyldelse af spørgeskema eller slimhindebiopsi (hvis valgt) procedurer, der udgør en del af inklusions-/eksklusionskriterierne eller en del af resultatmålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A1
ART-behandlede HIV-inficerede personer med lipodystrofi
Kohorte A2
ART-behandlede HIV-inficerede personer uden lipodystrofi
Kohorte A3
HIV-1-inficerede individer, der er naive for ART
Kohorte A4
HIV-1 seronegative individer, der har en høj risiko for infektion
Kohorte B1
En undergruppe af forsøgspersoner fra kohorte A: ART-behandlede HIV-inficerede individer med HIV-associeret dysbiose
Kohorte B2
En undergruppe af forsøgspersoner fra kohorte A: ART-behandlede HIV-inficerede individer uden HIV-associeret dysbiose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tarmmikrobiotaens sammensætning ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering af fækale prøver
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign tarmmikrobiotasammensætningen af ​​HIV-positive forsøgspersoner med og uden lipodystrofi og langvarig ART, og HIV-negative kontroller med diæt og metaboliske og immunaktiveringsmarkører i blod.
2 måneder
Bestem sammensætningen af ​​tarmmikrobiota ved hjælp af rectosigmoid biopsivæv
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign tarmmikrobiotasammensætningen af ​​HIV-positive ART-behandlede individer efter CD4+-populationer og immunaktiveringsmarkører i tarmassocieret lymfoidt væv (GALT)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner