Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki pośredniczące w dysbiozie mikroflory jelitowej i chorobach metabolicznych u pacjentów z HIV.

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o odpowiedziach immunologicznych w tkance jelitowej u osób z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Badanie to określi, czy zmiana składu bakterii jelitowych u osób zakażonych wirusem HIV jest związana z częstym występowaniem przewlekłego zapalenia jelit i chorób metabolicznych. Badacze zbadają również właściwości immunomodulacyjne określonych bakterii, które korelują z chorobą, zarówno poprzez scharakteryzowanie, które geny funkcjonalne są wybrane w ich genomach, jak i poprzez stymulowanie komórek odpornościowych wyizolowanych z krwi i tkanki jelitowej za pomocą izolatów bakteryjnych. Ta praca pozwoli ustalić, czy wzrost/utrata bakteryjnych sterowników/supresorów informacji w jelitach przyczynia się do chorób metabolicznych u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kohortowe i przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne. Udział w badaniu potrwa do 2 miesięcy i zostanie zapisanych 93 uczestników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem lipodystrofii, poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących pokarmu i objawów żołądkowo-jelitowych oraz dostarczenie próbek kału. Część uczestników zostanie poproszona o wykonanie elastycznej sigmoidoskopii (biopsja błony śluzowej).

Kohorta A będzie się składać z 93 uczestników:

Kohorta A1: Osoby zakażone HIV z lipodystrofią leczone metodą ART (leczenie przeciwretrowirusowe) (n=35) Kohorta A2: Osoby zakażone wirusem HIV bez lipodystrofii leczone metodą ART (n=18) Kohorta A3: Osoby zakażone HIV-1, u których nie zastosowano wcześniej n=20) Kohorta A4: osoby seronegatywne w stosunku do HIV-1, które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia (n=20)

Kohorta B będzie wybranym podzbiorem osób z Kohorty A:

Kohorta B1: Osoby zakażone wirusem HIV leczone metodą ART z dysbiozą związaną z HIV (n=10) Kohorta B2: Osoby zakażone wirusem HIV leczone metodą ART bez dysbiozy związanej z wirusem HIV (n=10)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV i zakażone wirusem HIV (z lipodystrofią i bez lipodystrofii) w wieku od 18 do 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; Od 18 do 65 lat (wszystkie kohorty)
  • Pacjenci z przewlekłą infekcją HIV-1 zdefiniowaną jako dodatni wynik testu ELISA potwierdzony dodatnim wynikiem testu Western Blot lub poziomu RNA HIV-1 w osoczu >1000 kopii/ml w dowolnym momencie w przeszłości. (Kohorty A1, A2 i A3)
  • HIV-1 seronegatywny (kohorta A4)
  • Z lipodystrofią lub bez (do oceny podczas wizyty 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 21-29 mg/kg2 i stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (wszystkie kohorty)
  • Pacjenci nie leczeni przeciwretrowirusowo (ART) (kohorta A3): <10 dni leczenia ART w jakimkolwiek czasie przed wizytą 1 lub wcześniej stosowali ART, ale nie stosowali leczenia przez poprzednie 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Długoterminowa ART (kohorta A1 i A2): musi być leczona tym samym lekiem przeciwretrowirusowym i mieć miano HIV-1 RNA w osoczu <25 kopii/ml przez 3-6 miesięcy przed wizytą 1. Testy czynnościowe wątroby nie większe niż 2x normalne, normalne czynność nerek i tarczycy. Poziom glukozy na czczo musi wynosić <110 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby nie większe niż 2x normalne, prawidłowa czynność nerek i tarczycy. Poziom glukozy na czczo musi wynosić <110 mg/dl
  • Osoby leczone ART, których mikroflora przypomina te z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV oraz osoby leczone ART, których mikroflora przypomina kohortę kontrolną HIV-ujemną (równe liczby z lipodystrofią i bez niej). (Kohorta B; podzbiór kohorty A)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile lub celiakia.
  • przebyta resekcja jelita, skaza krwotoczna, przebyta hiperglikemia, leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub alfa-interferonem w ciągu ostatniego roku aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Codzienne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z niemożnością odstawienia leku przez 7 dni przed i po zabiegu biopsji odbytniczo-esiczej.
  • Stosowane antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża
  • Obecne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej i H2-blokerów
  • Aktywna infekcja oportunistyczna lub inna przewlekła, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub aktywny nowotwór złośliwy
  • Niezdolność pacjenta do udziału w badaniu, na przykład niemożność poddania się nakłuciu żyły, wypełnieniu kwestionariusza lub procedurom biopsji błony śluzowej (jeśli wybrano), które stanowią część kryteriów włączenia/wyłączenia lub część pomiaru wyniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A1
Osoby zakażone wirusem HIV z lipodystrofią leczone metodą ART
Kohorta A2
Osoby zakażone wirusem HIV leczone ART bez lipodystrofii
Kohorta A3
Osoby zakażone wirusem HIV-1, które nie stosowały ART
Kohorta A4
Osoby seronegatywne w stosunku do wirusa HIV-1, które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia
Kohorta B1
Podgrupa pacjentów z kohorty A: osoby zakażone wirusem HIV leczone metodą ART z dysbiozą związaną z HIV
Kohorta B2
Podgrupa pacjentów z kohorty A: osoby zakażone wirusem HIV leczone metodą ART bez dysbiozy związanej z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skład mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA) próbek kału
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie składu mikroflory jelitowej osób zakażonych wirusem HIV z lipodystrofią i bez długoterminowej ART oraz osób z grupy kontrolnej HIV-ujemnej z dietą oraz markerami aktywacji metabolicznej i immunologicznej we krwi.
2 miesiące
Określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą biopsji tkanki esiczo-odbytniczej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie składu mikroflory jelitowej osób zakażonych wirusem HIV leczonych ART według populacji CD4+ i markerów aktywacji immunologicznej w tkankach limfatycznych związanych z jelitami (GALT)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj