Факторы, опосредующие дисбиоз кишечной микробиоты и метаболические заболевания у пациентов с ВИЧ.
16 декабря 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше об иммунных реакциях в тканях кишечника (кишечника) у людей с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Это исследование определит, связано ли изменение состава кишечных бактерий у ВИЧ-инфицированных с высокой распространенностью хронического воспаления кишечника и метаболических заболеваний.
Исследователи также изучат иммуномодулирующие свойства конкретных бактерий, которые коррелируют с заболеванием, как путем определения функциональных генов, отобранных в их геномах, так и путем стимуляции иммунных клеток, выделенных из крови и тканей кишечника, бактериальными изолятами.
Эта работа установит, способствует ли увеличение/утрата бактериальных драйверов/супрессоров информации в кишечнике метаболическим заболеваниям у ВИЧ-инфицированных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное и перекрестное исследование случай-контроль. Участие в исследовании продлится до 2 месяцев, и будет зачислено 93 участника. Участников оценят на липодистрофию, попросят заполнить анкеты о пищевых и желудочно-кишечных симптомах и предоставить образцы стула. Подгруппе участников будет предложено пройти гибкую сигмоидоскопию (биопсия слизистой оболочки).
Когорта А будет состоять из 93 участников:
Когорта A1: ВИЧ-инфицированные, получавшие АРТ (антиретровирусная терапия) с липодистрофией (n=35) Когорта A2: ВИЧ-инфицированные, получавшие АРТ без липодистрофии (n=18) n=20) Когорта A4: ВИЧ-1-серонегативные лица с высоким риском заражения (n=20)
Когорта B будет представлять собой выбранное подмножество субъектов из когорты A:
Когорта B1: ВИЧ-инфицированные, получавшие АРТ, с ВИЧ-ассоциированным дисбактериозом (n=10) Когорта B2: ВИЧ-инфицированные, получавшие АРТ, без ВИЧ-ассоциированного дисбактериоза (n=10)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные субъекты (с липодистрофией и без нее) в возрасте от 18 до 65 лет.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина; от 18 до 65 лет (все когорты)
- Субъекты с хронической инфекцией ВИЧ-1, определяемой как положительный результат ELISA, подтвержденный положительным результатом вестерн-блоттинга или уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл в любое время в прошлом. (Группы A1, A2 и A3)
- ВИЧ-1 серонегативен (когорта A4)
- Либо с липодистрофией, либо без нее (оценивается при посещении 1)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 21 до 29 мг/кг2 и стабильный вес в течение как минимум 3 месяцев (все когорты)
- Не получавшие ранее антиретровирусную терапию (АРТ) (группа A3): <10 дней лечения АРТ в любое время до визита 1 или ранее на АРТ, но без лечения в течение предыдущих 6 месяцев до визита 1
- Долгосрочная АРВТ (группа A1 и A2): Должен быть на одном и том же антиретровирусном лечении и иметь уровень РНК ВИЧ-1 в плазме <25 копий/мл в течение 3–6 месяцев до визита 1. Функциональные пробы печени не превышают норму в 2 раза, норма функции почек и щитовидной железы. Глюкоза натощак должна быть <110 мг/дл.
- Функциональные пробы печени не превышают норму более чем в 2 раза, нормальная функция почек и щитовидной железы. Глюкоза натощак должна быть <110 мг/дл.
- Лица, получающие АРТ, чья микробиота напоминает микробиоту пациентов с нелеченой ВИЧ-инфекцией, и лица, получающие АРТ, чья микробиота напоминает когорту ВИЧ-негативного контроля (равное количество с липодистрофией и без нее) (когорта). Б; подмножество когорты А)
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника, Clostridium difficile колит или глютеновая спру.
- резекция кишечника в анамнезе, нарушение свертываемости крови, гипергликемия в анамнезе, лечение высокими дозами глюкокортикоидов или альфа-интерферона в прошлом году Текущее использование антикоагулянтной терапии
- Ежедневный прием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с невозможностью воздержаться от приема препарата в течение 7 дней до и после биопсии ректосигмовидной кишки.
- Принимал антибиотики в течение предшествующих трех месяцев
- Беременность
- Текущее использование ингибиторов протонной помпы и Н2-блокаторов
- Активная оппортунистическая или другая хроническая инфекция, такая как гепатит B или C или активное злокачественное новообразование.
- Неспособность пациента участвовать в исследовании, например, невозможность пройти венепункцию, заполнение анкеты или биопсию слизистой оболочки (если она выбрана), процедуры, которые являются частью критериев включения/исключения или частью критерия исхода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А1
ВИЧ-инфицированные с липодистрофией, получающие АРТ
|
|
Когорта А2
ВИЧ-инфицированные, получающие АРТ, без липодистрофии
|
|
Когорта A3
ВИЧ-1 инфицированные лица, ранее не получавшие АРТ
|
|
Когорта А4
ВИЧ-1-серонегативные лица с высоким риском заражения
|
|
Когорта B1
Подмножество субъектов из когорты A: ВИЧ-инфицированные лица, получающие АРТ, с ВИЧ-ассоциированным дисбактериозом.
|
|
Когорта B2
Подмножество субъектов из когорты A: ВИЧ-инфицированные лица, получающие АРТ, без ВИЧ-ассоциированного дисбактериоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите состав микробиоты кишечника с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) образцов фекалий.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните состав кишечной микробиоты у ВИЧ-позитивных субъектов с липодистрофией и без нее и долгосрочной АРВТ, а также у ВИЧ-отрицательных контролей с диетой и маркерами метаболической и иммунной активации в крови.
|
2 месяца
|
|
Определение состава кишечной микробиоты с помощью биопсии ректосигмоидного отдела
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните состав микробиоты кишечника ВИЧ-положительных людей, получавших АРТ, по популяциям CD4+ и маркерам иммунной активации в лимфоидных тканях, ассоциированных с кишечником (GALT).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .