- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297711
TEP Versus Open Minimal Suturreparation för sportmannens ljumske (SPORT)
Total ExtraPeritoneal (TEP) kontra öppen minimal suturreparation för behandling av idrottsmans bråck/atletisk pubalgi: en randomiserad multicenterförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk ljumsksmärta hos idrottare och fysiskt aktiva vuxna är mellan 5 och 10 % (1-3). Ljumskområdet är sårbart vid kontaktsporter som fotboll, ishockey och rugby som kräver plötslig muskelsammandragning runt höften och nedre delen av magen, upprepade sparkar och rörelser från sida till sida. Vanliga orsaker till kronisk ljumsksmärta i sådana sporter inkluderar adduktortendonit, musculus rectus abdominis tendopati, osteitis pubis (ödem på MRI-skanningar vid blygdssymfysen) eller störningar av den bakre väggen av inguinalkanalen, som alla kallas atletisk pubalgi (1- 3). Ingen exakt patofysiologisk mekanism för smärta har hittills identifierats vid idrottsmansbråck (bakre inguinalväggsbrist). En rivning av bukväggen i bakre inguinalkanalen eller sammanfogad sena (tendinopati), med eller utan utbuktning av ett bråck, föreslås vara typiskt för en idrottsmans bråck (4-6). Vävnadsskadan är liknande som vid ett begynnande direkt ljumskbråck med eller utan utbuktning. Diagnos av en idrottsmans bråck kan endast ställas hos patienter som har en typisk anamnes och som har en misstänkt bakre inguinalväggsbrist vid noggrann klinisk undersökning. Magnetisk resonanstomografi (MRT) bör utföras för att utesluta andra skador i ljumskområdet. Ibland skulle även ultraljud (US) läggas till i diagnostiken. Även om den uppvisar liknande symtom är den kliniska helheten "sportmansbråck" exklusivt skild från atletisk pubalgi (7), som inkluderar ett bredare spektrum av ljumskeskador, såsom adduktortendonit och/eller inflammation i blygdsymfysen (8 ,9).
Behandling av kronisk ljumsksmärta är inriktad på dess specifika patologi (1-3). Den första handläggningslinjen inkluderar vila, muskelförstärknings- och stretchövningar, sjukgymnastik, antiinflammatoriska analgetika samt lokalanestetika och/eller kortikosteroidinjektioner. I resistenta fall kan operativ behandling övervägas. Olika operativa tillvägagångssätt i idrottares pubalgi har föreslagits beroende på den misstänkta skadans karaktär. Dessa operativa tillvägagångssätt inkluderar öppna (5,10) och laparoskopiska metoder för bråckreparation (11-12), tenotomier av muskelsenor nära blygdbenet (13,14), samt frisättning eller neurektomier av närliggande nerver (6-7) ). Resultaten av operativ behandling är goda till utmärkta hos 70 till 90 % av patienterna (1-3). Det finns ingen evidensbaserad konsensus tillgänglig för att vägleda kirurger för att välja mellan olika operativa behandlingar av idrottsmäns bråck/atletisk pubalgi (1). Både konventionella öppna och laparoskopiska reparationer ger goda resultat, även om det senare kan göra det möjligt för patienten att återgå till full sportaktivitet tidigare.
Öppen minimal reparationsteknik (OMR) vid lokalbedövning eller spinalbedövning verkar vara ett lovande kirurgiskt tillvägagångssätt vid behandling av bakre inguinalväggsbrist (10). Nyligen genomförd encenteranalys av denna teknik rapporterade full smärtfrihet hos 91 % fyra veckor efter operationen, full återhämtning till sport efter 2 veckor och god patienttillfredsställelse hos 100 %. De laparoskopiska teknikerna rapporteras ge ett utmärkt resultat hos 80-90 % av patienterna. Dessa metoder är dyrare och måste utföras under narkos. Studierna är också heterogena vad gäller användningen av olika typer av mesh- och fixeringstekniker (11-12). Jämförande studier mellan OMR-tekniken och laparoskopisk behandling av idrottsmansbråck/atletisk pubalgi saknas. OMR-tekniken är utvecklad enbart för att stärka svagheten i den bakre inguinalväggen med icke-absorberbara suturer, men teoretiskt kan TEP-tekniken läka ett bredare område i ljumsken med hjälp av ett 10x15 cm nät placerat i det preperitoneala utrymmet bakom blygdsymfysen och bakre inguinalkanalen ( 11).
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effektiviteten av OMR-teknik vid lokalbedövning eller spinalbedövning med TEP-teknik vid generell anestesi för behandling av Sportsmans bråck/atletisk pubalgi med det primära effektmåttet; patienter som är helt fria från ljumsksmärta under sportaktivitet fyra veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både män och kvinnor, antingen professionella eller icke-professionella idrottare eller fysiskt aktiva vuxna
- ålder 18-50 år
- ensidiga eller bilaterala klagomål (vid bilateral smärta ska båda sidor opereras och randomiseringen är på patientnivå och inte bråcknivå)
- kronisk matt, diffus ljumsksmärta som varar > 6 veckor
- historia, fysisk undersökning och MRT som indikerar idrottsmans bråck/atletisk pubalgi
- smärta ovanför ljumskligamentet i den djupa ljumskringen, kan utstråla insidan av låret, pungen eller blygdbenet
- mindre utstrålande smärta kan vara vid adduktorursprung eller symphysis pubis
- grad I-II ödem vid blygdsymfys på MR-skanning är tillåtet (kan vara sekundärt efter ljumskestörning)
Exklusions kriterier:
- patienter som inte vill delta
- ljumsk- eller lårbensbråck
- MRT avslöjar annan större patologi (bursit, höftskada, stressfraktur etc.)
- isolerad adduktortendinit med ljumsksmärta under ljumskligamentet
- femoro-acetabulär impingement (FAI)
- isolerad svår osteitis pubis (markerade röntgenförändringar; grad III ödem vid MRI)
- tidigare operation till själva ljumsken
- allergi mot polypropen eller annan kontraindikation mot operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Totalt ExtraPeritoneal
Total ExtraPeritoneal (TEP) teknik i allmän anestesikanal bakifrån
|
Detta är en nyckelhålsoperation som kommer att använda ett litet snitt vid "navel" följt av två små snitt på cirka 5 mm i diameter under "navel".
Ett lättviktsnät placeras sedan över inguinalligamentet för att förstärka svagheten.
Detta tillvägagångssätt är nyckelhål i naturen med visualisering av inguinalkanalen bakifrån - posteriort.
|
Aktiv komparator: Öppna minimal suturreparation
Öppen minimal reparation (OMR) teknik i lokal eller spinal anestesi
|
Detta beskrivs bäst som öppen minimal reparation och innebär ett litet snitt i ljumsken på den drabbade sidan.
När inguinalkanalen är exponerad repareras bakväggen med en enkel sutur för att förstärka svagheten.
Detta tillvägagångssätt är öppen kirurgi i naturen med visualisering av inguinalkanalen framifrån - anteriort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är antalet patienter som har lindring av smärta under sportaktivitet (VAS-poäng 0-20, intervall 0-100) fyra veckor efter operationen.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära slutpunkter är dags att återuppta träning på låg nivå och träning/tävling på full nivå.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Ett års uppföljning av komplikationer efter operation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Kostnader för operation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Totalt ExtraPeritoneal
-
Skane University HospitalRegion SkaneAvslutadKronisk smärta | Sexuell dysfunktionSverige
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Okänd
-
Skane University HospitalAvslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
The Sydney Hernia Specialists ClinicUniversity of SydneyAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAdenocarcinom | Livmoderhalscancer | Livmoderhalscancer skivepitel | Lokalt avancerad malign neoplasm | Adenosquamous karcinomFörenta staterna, Belgien
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
RenJi HospitalOkändUroteliala karcinom i övre delen av områdetKina