Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEP versus open minimale hechtingreparatie voor de lies van de sportman (SPORT)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Totale extraperitoneale (TEP) versus open minimale hechtingreparatie voor de behandeling van sporthernia / atletische pubalgie: een gerandomiseerde multicenter-studie.

Sportsman's hernia wordt gedefinieerd als een zwakte of verstoring van de achterwand van het lieskanaal. Open hernia-reparatie met of zonder mesh of laparoscopische technieken met mesh zijn aanbevolen bij de behandeling van hernia bij sporters en de bijbehorende atletische pubalgie. De resultaten van de operatieve behandeling vanuit afzonderlijke centra zijn naar verluidt goed tot uitstekend bij 70 - 90% van de patiënten, waarbij de meest veelbelovende resultaten worden gemeld met behulp van een open minimal repair (OMR)-techniek. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die open versus laparoscopische technieken vergelijken met betrekking tot tijd voor herstel en verlichting van pijn. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van de OMR-techniek bij lokale of spinale anesthesie te vergelijken met de endoscopische Totale ExtraPeritoneale (TEP) techniek bij algemene anesthesie voor de behandeling van Sportsman's hernia/athletische pubalgie. Het primaire eindpunt is dat de patiënt vier weken na de operatie vrij is van hardnekkige liespijn tijdens sportactiviteit of dagelijks werk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische liespijn bij sporters en lichamelijk actieve volwassenen ligt tussen 5 en 10 % (1-3). Het liesgebied is kwetsbaar bij contactsporten zoals voetbal, ijshockey en rugby die plotselinge spiercontractie rond de heup en onderbuik, herhaaldelijk trappen en zijwaartse bewegingen vereisen. Veelvoorkomende oorzaken van chronische liespijn bij dergelijke sporten zijn adductor tendinitis, musculus rectus abdominis tendopathie, osteïtis pubis (oedeem op MRI-scans bij symphysis pubica) of verstoring van de achterwand van het lieskanaal, die allemaal worden aangeduid als atletische pubalgie (1- 3). Er is tot nu toe geen exact pathofysiologisch mechanisme voor pijn geïdentificeerd bij sportman's hernia (achterste lieswanddeficiëntie). Een scheur van de buikwand in het posterieure lieskanaal of een siamese pees (tendinopathie), met of zonder uitstulping van een hernia, wordt verondersteld typerend te zijn voor een hernia van een sportman (4-6). De weefselbeschadiging is vergelijkbaar met een beginnende directe liesbreuk met of zonder uitstulping. Diagnose van een hernia van een sporter kan alleen worden gesteld bij patiënten met een typische voorgeschiedenis en met een verdenking op een liesbreukachterwand na zorgvuldig klinisch onderzoek. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) moet worden uitgevoerd om andere verwondingen in de liesstreek uit te sluiten. Soms zou ook echografie (US) aan de diagnostische opwerking worden toegevoegd. Hoewel de symptomen vergelijkbaar zijn, verschilt de klinische entiteit van ''sportman's hernia'' uitsluitend van atletische pubalgie (7), die een breder scala aan liesblessures omvat, zoals adductor tendinitis en/of ontsteking van de symphysis pubica (8 ,9).

Behandeling van chronische liespijn is gericht op de specifieke pathologie ervan (1-3). De eerste lijn van behandeling omvat rust, spierversterkende en rekoefeningen, fysiotherapie, ontstekingsremmende analgetica, evenals lokale anesthetica en/of corticosteroïd-injecties. Bij resistente gevallen kan operatieve behandeling overwogen worden. Er zijn verschillende operatieve benaderingen voorgesteld bij de pubalgie van een atleet, afhankelijk van de vermoedelijke aard van het letsel. Deze operatieve benaderingen omvatten open (5,10) en laparoscopische methoden voor herstel van hernia's (11-12), tenotomieën van spierpezen dicht bij het schaambeen (13,14), evenals vrijgave of neurectomieën van nabijgelegen zenuwen (6-7). ). De resultaten van de operatieve behandeling zijn goed tot uitstekend bij 70 tot 90% van de patiënten (1-3). Er is geen evidence-based consensus beschikbaar om chirurgen te begeleiden bij het kiezen tussen verschillende operatieve behandelingen van sportsman's hernia/athletic pubalgia (1). Zowel conventionele open als laparoscopische reparaties leveren goede resultaten op, hoewel de laatste de patiënt in staat kan stellen om eerder terug te keren naar volledige sportactiviteit.

Open Minimal Repair (OMR)-techniek bij lokale of spinale anesthesie lijkt een veelbelovende chirurgische benadering te zijn bij de behandeling van posterieure lieswanddeficiëntie (10). Recente analyse in één centrum van deze techniek rapporteerde volledige pijnvrijheid bij 91% vier weken na de operatie, volledig herstel tot sporten na 2 weken en goede patiënttevredenheid bij 100%. De laparoscopische technieken geven naar verluidt een uitstekend resultaat bij 80-90% van de patiënten. Deze methoden zijn duurder en moeten onder algehele narcose worden uitgevoerd. De studies zijn ook heterogeen wat betreft het gebruik van verschillende soorten mesh en fixatietechnieken (11-12). Vergelijkende studies tussen de OMR-techniek en laparoscopische behandeling van sportershernia/atletische pubalgie ontbreken. De OMR-techniek is uitsluitend ontwikkeld om de zwakte van de achterste lieswand te versterken met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen, maar theoretisch kan de TEP-techniek een groter gebied in de lies genezen met behulp van een gaas van 10x15 cm dat in de preperitoneale ruimte achter de schaambeensymfyse en het posterieure lieskanaal wordt geplaatst ( 11).

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van de OMR-techniek bij lokale of spinale anesthesie te vergelijken met de TEP-techniek bij algemene anesthesie voor de behandeling van Sportsman's hernia/atletische pubalgie met als primair eindpunt; patiënten die vier weken na de operatie volledig vrij waren van liespijn tijdens sportactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zowel mannen als vrouwen, professionele of niet-professionele atleten of fysiek actieve volwassenen
  • leeftijd 18-50 jaar
  • unilaterale of bilaterale klachten (bij bilaterale pijn dienen beide zijden geopereerd te worden en de randomisatie is op patiëntniveau en niet op hernianiveau)
  • chronische doffe, diffuse liespijn die > 6 weken aanhoudt
  • anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI wijzend op sportman's hernia/atletische pubalgie
  • pijn boven liesband in de diepe liesring, kan uitstralen naar de binnenkant van de dij, het scrotum of het schaambeen
  • lichte uitstralende pijn kan ontstaan ​​aan de adductoren of aan de symphysis pubis
  • graad I-II oedeem bij symphysis pubica op MRI-scan is toegestaan ​​(kan secundair zijn na liesverstoring)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet mee willen doen
  • inguinale of femorale hernia
  • MRI onthult andere belangrijke pathologie (bursitis, heupblessure, stressfractuur, enz.)
  • geïsoleerde adductor tendinitis met liespijn onder liesband
  • femoro-acetabulaire impingement (FAI)
  • geïsoleerde ernstige osteïtis pubis (duidelijke röntgenfoto veranderingen; graad III oedeem in MRI)
  • voormalige operatie aan de eigenlijke lies
  • allergie voor polypropyleen of andere contra-indicatie voor chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totaal ExtraPeritoneaal
Totale ExtraPeritoneale (TEP) techniek in algemene anesthesiekanaal van achteren
Dit is een kijkoperatie waarbij één kleine incisie ter hoogte van de 'navel' wordt gebruikt, gevolgd door twee kleine incisies van ongeveer 5 mm in diameter onder de 'navel'. Vervolgens wordt een lichtgewicht gaas over het liesband geplaatst om de zwakte te versterken. Deze benadering is een sleutelgat in de natuur met visualisatie van het lieskanaal van achteren - posterieur.
Actieve vergelijker: Open minimale hechtdraadreparatie
Open minimale reparatie (OMR) techniek bij lokale of spinale anesthesie
Dit kan het beste worden omschreven als open minimale reparatie en omvat een kleine incisie in de lies van de aangedane zijde. Zodra het lieskanaal is blootgelegd, wordt de achterwand gerepareerd met een eenvoudige hechting om de zwakte te versterken. Deze benadering is van nature open chirurgie met visualisatie van het lieskanaal van voren - anterieur.
Andere namen:
  • Open techniek (OMR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met verlichting van pijn tijdens sportactiviteit (VAS-scores 0-20, bereik 0-100) vier weken na de operatie.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn tijd om training op laag niveau en training/competitie op volledig niveau te hervatten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een jaar follow-up van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kosten van een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R03430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op Totaal ExtraPeritoneaal

3
Abonneren