- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297711
TEP versus open minimale hechtingreparatie voor de lies van de sportman (SPORT)
Totale extraperitoneale (TEP) versus open minimale hechtingreparatie voor de behandeling van sporthernia / atletische pubalgie: een gerandomiseerde multicenter-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische liespijn bij sporters en lichamelijk actieve volwassenen ligt tussen 5 en 10 % (1-3). Het liesgebied is kwetsbaar bij contactsporten zoals voetbal, ijshockey en rugby die plotselinge spiercontractie rond de heup en onderbuik, herhaaldelijk trappen en zijwaartse bewegingen vereisen. Veelvoorkomende oorzaken van chronische liespijn bij dergelijke sporten zijn adductor tendinitis, musculus rectus abdominis tendopathie, osteïtis pubis (oedeem op MRI-scans bij symphysis pubica) of verstoring van de achterwand van het lieskanaal, die allemaal worden aangeduid als atletische pubalgie (1- 3). Er is tot nu toe geen exact pathofysiologisch mechanisme voor pijn geïdentificeerd bij sportman's hernia (achterste lieswanddeficiëntie). Een scheur van de buikwand in het posterieure lieskanaal of een siamese pees (tendinopathie), met of zonder uitstulping van een hernia, wordt verondersteld typerend te zijn voor een hernia van een sportman (4-6). De weefselbeschadiging is vergelijkbaar met een beginnende directe liesbreuk met of zonder uitstulping. Diagnose van een hernia van een sporter kan alleen worden gesteld bij patiënten met een typische voorgeschiedenis en met een verdenking op een liesbreukachterwand na zorgvuldig klinisch onderzoek. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) moet worden uitgevoerd om andere verwondingen in de liesstreek uit te sluiten. Soms zou ook echografie (US) aan de diagnostische opwerking worden toegevoegd. Hoewel de symptomen vergelijkbaar zijn, verschilt de klinische entiteit van ''sportman's hernia'' uitsluitend van atletische pubalgie (7), die een breder scala aan liesblessures omvat, zoals adductor tendinitis en/of ontsteking van de symphysis pubica (8 ,9).
Behandeling van chronische liespijn is gericht op de specifieke pathologie ervan (1-3). De eerste lijn van behandeling omvat rust, spierversterkende en rekoefeningen, fysiotherapie, ontstekingsremmende analgetica, evenals lokale anesthetica en/of corticosteroïd-injecties. Bij resistente gevallen kan operatieve behandeling overwogen worden. Er zijn verschillende operatieve benaderingen voorgesteld bij de pubalgie van een atleet, afhankelijk van de vermoedelijke aard van het letsel. Deze operatieve benaderingen omvatten open (5,10) en laparoscopische methoden voor herstel van hernia's (11-12), tenotomieën van spierpezen dicht bij het schaambeen (13,14), evenals vrijgave of neurectomieën van nabijgelegen zenuwen (6-7). ). De resultaten van de operatieve behandeling zijn goed tot uitstekend bij 70 tot 90% van de patiënten (1-3). Er is geen evidence-based consensus beschikbaar om chirurgen te begeleiden bij het kiezen tussen verschillende operatieve behandelingen van sportsman's hernia/athletic pubalgia (1). Zowel conventionele open als laparoscopische reparaties leveren goede resultaten op, hoewel de laatste de patiënt in staat kan stellen om eerder terug te keren naar volledige sportactiviteit.
Open Minimal Repair (OMR)-techniek bij lokale of spinale anesthesie lijkt een veelbelovende chirurgische benadering te zijn bij de behandeling van posterieure lieswanddeficiëntie (10). Recente analyse in één centrum van deze techniek rapporteerde volledige pijnvrijheid bij 91% vier weken na de operatie, volledig herstel tot sporten na 2 weken en goede patiënttevredenheid bij 100%. De laparoscopische technieken geven naar verluidt een uitstekend resultaat bij 80-90% van de patiënten. Deze methoden zijn duurder en moeten onder algehele narcose worden uitgevoerd. De studies zijn ook heterogeen wat betreft het gebruik van verschillende soorten mesh en fixatietechnieken (11-12). Vergelijkende studies tussen de OMR-techniek en laparoscopische behandeling van sportershernia/atletische pubalgie ontbreken. De OMR-techniek is uitsluitend ontwikkeld om de zwakte van de achterste lieswand te versterken met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen, maar theoretisch kan de TEP-techniek een groter gebied in de lies genezen met behulp van een gaas van 10x15 cm dat in de preperitoneale ruimte achter de schaambeensymfyse en het posterieure lieskanaal wordt geplaatst ( 11).
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van de OMR-techniek bij lokale of spinale anesthesie te vergelijken met de TEP-techniek bij algemene anesthesie voor de behandeling van Sportsman's hernia/atletische pubalgie met als primair eindpunt; patiënten die vier weken na de operatie volledig vrij waren van liespijn tijdens sportactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zowel mannen als vrouwen, professionele of niet-professionele atleten of fysiek actieve volwassenen
- leeftijd 18-50 jaar
- unilaterale of bilaterale klachten (bij bilaterale pijn dienen beide zijden geopereerd te worden en de randomisatie is op patiëntniveau en niet op hernianiveau)
- chronische doffe, diffuse liespijn die > 6 weken aanhoudt
- anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI wijzend op sportman's hernia/atletische pubalgie
- pijn boven liesband in de diepe liesring, kan uitstralen naar de binnenkant van de dij, het scrotum of het schaambeen
- lichte uitstralende pijn kan ontstaan aan de adductoren of aan de symphysis pubis
- graad I-II oedeem bij symphysis pubica op MRI-scan is toegestaan (kan secundair zijn na liesverstoring)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet mee willen doen
- inguinale of femorale hernia
- MRI onthult andere belangrijke pathologie (bursitis, heupblessure, stressfractuur, enz.)
- geïsoleerde adductor tendinitis met liespijn onder liesband
- femoro-acetabulaire impingement (FAI)
- geïsoleerde ernstige osteïtis pubis (duidelijke röntgenfoto veranderingen; graad III oedeem in MRI)
- voormalige operatie aan de eigenlijke lies
- allergie voor polypropyleen of andere contra-indicatie voor chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totaal ExtraPeritoneaal
Totale ExtraPeritoneale (TEP) techniek in algemene anesthesiekanaal van achteren
|
Dit is een kijkoperatie waarbij één kleine incisie ter hoogte van de 'navel' wordt gebruikt, gevolgd door twee kleine incisies van ongeveer 5 mm in diameter onder de 'navel'.
Vervolgens wordt een lichtgewicht gaas over het liesband geplaatst om de zwakte te versterken.
Deze benadering is een sleutelgat in de natuur met visualisatie van het lieskanaal van achteren - posterieur.
|
Actieve vergelijker: Open minimale hechtdraadreparatie
Open minimale reparatie (OMR) techniek bij lokale of spinale anesthesie
|
Dit kan het beste worden omschreven als open minimale reparatie en omvat een kleine incisie in de lies van de aangedane zijde.
Zodra het lieskanaal is blootgelegd, wordt de achterwand gerepareerd met een eenvoudige hechting om de zwakte te versterken.
Deze benadering is van nature open chirurgie met visualisatie van het lieskanaal van voren - anterieur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met verlichting van pijn tijdens sportactiviteit (VAS-scores 0-20, bereik 0-100) vier weken na de operatie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire eindpunten zijn tijd om training op laag niveau en training/competitie op volledig niveau te hervatten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Een jaar follow-up van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Kosten van een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Totaal ExtraPeritoneaal
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooid