- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297711
TEP versus åben minimal suturreparation til sportsmandens lyske (SPORT)
Total ExtraPeritoneal (TEP) versus åben minimal suturreparation til behandling af sportsmandsbrok/atletisk pubalgi: Et randomiseret multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske lyskesmerter hos atleter og fysisk aktive voksne er mellem 5 og 10 % (1-3). Lyskeområdet er sårbart i kontaktsportsgrene såsom fodbold, ishockey og rugby, der kræver pludselig muskelsammentrækning omkring hoften og den nedre del af maven, gentagne spark og side-til-side-bevægelse. Almindelige årsager til kroniske lyskesmerter i sådanne sportsgrene omfatter adduktorsenebetændelse, musculus rectus abdominis tendopati, osteitis pubis (ødem på MR-skanninger ved skambensymfyse) eller forstyrrelse af den bagerste væg af lyskekanalen, som alle omtales som atletisk pubalgi (1- 3). Ingen nøjagtig patofysiologisk mekanisme for smerte er hidtil blevet identificeret ved sportsmandsbrok (bageste lyskevægsmangel). En rift i bugvæggen i den bagerste lyskekanal eller forbundet sene (tendinopati), med eller uden udbulning af et brok, foreslås at være typisk for en sportsmands brok (4-6). Vævsskaden ligner som ved et begyndende direkte lyskebrok med eller uden bule. Diagnose af en sportsmands brok kan kun stilles hos patienter, der har en typisk anamnese og har mistanke om bageste lyskevægsmangel efter omhyggelig klinisk undersøgelse. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bør udføres for at udelukke andre skader i lyskeområdet. Nogle gange vil der også blive tilføjet ultralyd (US) i den diagnostiske undersøgelse. Selvom den udviser lignende symptomer, er den kliniske enhed ''sportsmandsbrok'' eksklusivt forskellig fra atletisk pubalgi (7), som omfatter en mere bred vifte af lyskeskader, såsom adduktorsenebetændelse og/eller betændelse i skambensymfysen (8 ,9).
Behandling af kroniske lyskesmerter er rettet mod dens specifikke patologi (1-3). Den første ledelseslinje omfatter hvile, muskelstyrkende og strækøvelser, fysioterapi, anti-inflammatoriske analgetika samt lokalbedøvelse og/eller kortikosteroidinjektioner. I resistente tilfælde kan operativ behandling overvejes. Forskellige operative tilgange i atletens pubalgi er blevet foreslået afhængigt af den formodede karakter af skade. Disse operative tilgange omfatter åbne (5,10) og laparoskopiske metoder til brokreparation (11-12), tenotomier af muskelsener tæt på skambenet (13,14) samt frigivelse eller neurektomier af nærliggende nerver (6-7) ). Resultaterne af operativ behandling er gode til fremragende hos 70 til 90 % af patienterne (1-3). Der er ingen evidensbaseret konsensus tilgængelig for at vejlede kirurger til at vælge mellem forskellige operative behandlinger af sportsmandsbrok/atletisk pubalgi (1). Både konventionelle åbne og laparoskopiske reparationer giver gode resultater, selvom sidstnævnte kan give patienten mulighed for en tidligere tilbagevenden til fuld sportsaktivitet.
Åben minimal reparation (OMR) teknik i lokal eller spinal anæstesi synes at være en lovende kirurgisk tilgang til behandling af bageste lyskevægsmangel (10). Nylig et-center-analyse af denne teknik rapporterede fuld smertefrihed hos 91 % fire uger efter operationen, fuld restitution til sport efter 2 uger og god patienttilfredshed hos 100 %. De laparoskopiske teknikker er rapporteret at give et fremragende resultat hos 80-90% af patienterne. Disse metoder er dyrere og skal udføres under generel anæstesi. Undersøgelserne er også heterogene hvad angår brugen af forskellige typer mesh og fikseringsteknikker (11-12). Sammenlignende undersøgelser mellem OMR-teknikken og laparoskopisk behandling af sportsmandsbrok/atletisk pubalgi mangler. OMR-teknikken er udelukkende udviklet til at styrke svagheden i den bagerste lyskevæg ved hjælp af ikke-absorberbare suturer, men teoretisk kan TEP-teknikken helbrede et bredere område i lysken ved hjælp af et 10x15 cm mesh placeret i det præperitoneale rum bag skambensymfysen og den bageste lyskekanal ( 11).
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af OMR-teknik i lokal- eller spinalbedøvelse med TEP-teknik i generel anæstesi til behandling af Sportsmans brok/atletisk pubalgi med det primære endepunkt; patienter, der er helt fri for lyskesmerter under sportsaktivitet fire uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både mænd og kvinder enten professionelle eller ikke-professionelle atleter eller fysisk aktive voksne
- alder 18-50 år
- unilaterale eller bilaterale klager (ved bilateral smerte skal begge sider opereres, og randomiseringen er på patientniveau og ikke brokniveau)
- kroniske kedelige, diffuse lyskesmerter, der varer > 6 uger
- historie, fysisk undersøgelse og MR, der indikerer sportsmandsbrok/atletisk pubalgi
- smerter over lyskeligamentet i den dybe lyskering, kan udstråle inderlår, pung eller skamben
- mindre udstrålende smerter kan være ved adductor oprindelse eller symphysis pubis
- grad I-II ødem ved skambensymfyse på MR-skanning er tilladt (kan være sekundær efter lyskeforstyrrelser)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er villige til at deltage
- lyske- eller lårbensbrok
- MR afslører anden større patologi (bursitis, hofteskade, stressfraktur osv.)
- isoleret adductor senebetændelse med lyskesmerter under lyskebåndet
- femoro-acetabulær impingement (FAI)
- isoleret svær osteitis pubis (markerede røntgenforandringer; grad III ødem i MR)
- tidligere operation til selve lysken
- allergi over for polypropylen eller anden kontraindikation til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total ExtraPeritoneal
Total ExtraPeritoneal (TEP) teknik i generel anæstesikanal bagfra
|
Dette er en nøglehulsoperation, som vil bruge et lille snit ved 'navlen' efterfulgt af to små snit på cirka 5 mm i diameter under 'navlen'.
Et letvægtsnet placeres derefter over lyskebåndet for at forstærke svagheden.
Denne tilgang er nøglehul i naturen med visualisering af lyskekanalen bagfra - posteriort.
|
Aktiv komparator: Åbn minimal suturreparation
Åben minimal reparation (OMR) teknik i lokal eller spinal anæstesi
|
Dette beskrives bedst som åben minimal reparation og involverer et lille snit i lysken på den berørte side.
Når lyskekanalen er blotlagt, repareres bagvæggen ved hjælp af en simpel sutur for at forstærke svagheden.
Denne tilgang er åben kirurgi i naturen med visualisering af lyskekanalen forfra - fortil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er antallet af patienter, der har lindring af smerte under sportsaktivitet (VAS-score 0-20, interval 0-100) fire uger efter operationen.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære slutpunkter er tid til at genoptage træning på lavt niveau og træning/konkurrence på fuldt niveau.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Et års opfølgning af komplikationer efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Udgifter til operation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Total ExtraPeritoneal
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
Aesculap AGIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Reumatoid arthritis i knæet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Western University, CanadaRekruttering
-
Zimmer BiometAfsluttetLedsygdomme | Slidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Medfødt dysplasi i hoften | Degenerativ ledsygdom i hofte | Reumatoid arthritis i hoften | Post-traumatisk hofteartroseCanada
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetLedsygdommeCanada, Tyskland, Belgien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige