- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297711
Reparación de sutura mínima TEP versus abierta para la ingle del deportista (SPORT)
Reparación extraperitoneal total (TEP) versus reparación con sutura mínima abierta para el tratamiento de la hernia del deportista/pubalgia atlética: un ensayo multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor inguinal crónico en deportistas y adultos físicamente activos se sitúa entre el 5 y el 10 % (1-3). El área de la ingle es vulnerable en los deportes de contacto como el fútbol, el hockey sobre hielo y el rugby, que requieren una contracción muscular repentina alrededor de la cadera y la parte inferior del abdomen, patadas repetitivas y movimientos de lado a lado. Las causas comunes de dolor crónico en la ingle en tales deportes incluyen la tendinitis de los aductores, la tendopatía del musculus rectus abdominis, la osteítis del pubis (edema en las imágenes de resonancia magnética en la sínfisis del pubis) o la interrupción de la pared posterior del canal inguinal, que se conocen como pubalgia atlética (1- 3). Hasta el momento no se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico exacto para el dolor en la hernia del deportista (deficiencia de la pared inguinal posterior). Se sugiere que un desgarro de la pared abdominal en el canal inguinal posterior o tendón conjunto (tendinopatía), con o sin abultamiento de una hernia, es típico de la hernia del deportista (4-6). El daño tisular es similar al de una hernia inguinal directa incipiente con o sin abultamiento. El diagnóstico de la hernia del deportista sólo se puede establecer en pacientes con antecedentes típicos y sospecha de deficiencia de la pared inguinal posterior en un examen clínico cuidadoso. Se debe realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) para descartar otras lesiones en el área de la ingle. A veces, también se agregaría la ecografía (US) en el proceso de diagnóstico. Aunque se presenta con síntomas similares, la entidad clínica de la "hernia del deportista" es exclusivamente distinta de la pubalgia atlética (7), que incluye una gama más amplia de lesiones en la ingle, como la tendinitis del aductor y/o la inflamación de la sínfisis púbica (8). ,9).
El tratamiento del dolor inguinal crónico está dirigido a su patología específica (1-3). La primera línea de manejo incluye reposo, ejercicios de fortalecimiento y estiramiento muscular, fisioterapia, analgésicos antiinflamatorios, así como inyecciones de anestésicos locales y/o corticoides. En casos resistentes, podría considerarse el tratamiento quirúrgico. Se han propuesto varios enfoques quirúrgicos en la pubalgia del atleta dependiendo de la naturaleza sospechada de la lesión. Estos abordajes quirúrgicos incluyen métodos abiertos (5,10) y laparoscópicos de reparación de hernias (11-12), tenotomías de tendones musculares cerca del hueso púbico (13,14), así como liberación o neurectomías de nervios cercanos (6-7 ). Los resultados del tratamiento quirúrgico son buenos a excelentes en el 70 al 90% de los pacientes (1-3). No existe un consenso basado en la evidencia disponible para guiar a los cirujanos a la hora de elegir entre varios tratamientos quirúrgicos de la hernia del deportista/pubalgia atlética (1). Tanto la reparación abierta convencional como la laparoscópica producen buenos resultados, aunque esta última puede permitir al paciente una reincorporación más temprana a la actividad deportiva plena.
La técnica de reparación mínima abierta (OMR) en anestesia local o espinal parece ser un enfoque quirúrgico prometedor en el tratamiento de la deficiencia de la pared inguinal posterior (10). Un análisis reciente de un centro de esta técnica informó ausencia total de dolor en el 91 % cuatro semanas después de la operación, recuperación total para practicar deportes después de 2 semanas y buena satisfacción del paciente en el 100 %. Se informa que las técnicas laparoscópicas dan un resultado excelente en el 80-90% de los pacientes. Estos métodos son más costosos y deben realizarse bajo anestesia general. Los estudios también son heterogéneos en cuanto al uso de diferentes tipos de mallas y técnicas de fijación (11-12). Faltan estudios comparativos entre la técnica OMR y el tratamiento laparoscópico de la hernia del deportista/pubalgia atlética. La técnica OMR se desarrolló únicamente para fortalecer la debilidad de la pared inguinal posterior usando suturas no absorbibles, pero teóricamente la técnica TEP puede curar un área más amplia en la ingle utilizando una malla de 10x15 cm colocada en el espacio preperitoneal detrás de la sínfisis púbica y el canal inguinal posterior ( 11).
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la efectividad de la técnica OMR en anestesia local o raquídea con la técnica TEP en anestesia general para el tratamiento de la hernia de Sportsman/pubalgia atlética con el criterio principal de valoración; los pacientes están totalmente libres de dolor en la ingle durante la actividad deportiva cuatro semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tanto hombres como mujeres atletas profesionales o no profesionales o adultos físicamente activos
- edad 18-50 años
- quejas unilaterales o bilaterales (en el dolor bilateral se deben operar ambos lados y la aleatorización es a nivel del paciente y no a nivel de la hernia)
- Dolor inguinal crónico sordo y difuso que dura > 6 semanas
- anamnesis, examen físico y resonancia magnética que indican hernia del deportista/pubalgia atlética
- dolor por encima del ligamento inguinal en el anillo inguinal profundo, puede irradiarse a la cara interna del muslo, el escroto o el hueso púbico
- el dolor irradiado menor puede estar en el origen del aductor o en la sínfisis del pubis
- Se permite el edema de grado I-II en la sínfisis púbica en la resonancia magnética (puede ser secundario después de la rotura de la ingle)
Criterio de exclusión:
- pacientes que no desean participar
- hernia inguinal o femoral
- La resonancia magnética revela otra patología importante (bursitis, lesión de cadera, fractura por estrés, etc.)
- tendinitis del aductor aislado con dolor en la ingle debajo del ligamento inguinal
- pinzamiento femoro-acetabular (FAI)
- osteítis púbica grave aislada (cambios radiográficos marcados; edema de grado III en la resonancia magnética)
- cirugía anterior en la ingle real
- alergia al polipropileno u otra contraindicación para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Total Extraperitoneal
Técnica Total Extraperitoneal (TEP) en anestesia generalcanal desde atrás
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Esta es una operación mínimamente invasiva que usará una pequeña incisión en el 'ombligo' seguida de dos pequeñas incisiones de aproximadamente 5 mm de diámetro debajo del 'ombligo'.
Luego se coloca una malla liviana sobre el ligamento inguinal para reforzar la debilidad.
Este enfoque es de tipo ojo de cerradura con visualización del canal inguinal desde atrás, posteriormente.
|
Comparador activo: Reparación con sutura mínima abierta
Técnica abierta de reparación mínima (OMR) en anestesia local o espinal
|
Esto se describe mejor como reparación mínima abierta e implica una pequeña incisión en la ingle del lado afectado.
Una vez que se expone el canal inguinal, se repara la pared posterior con una sutura simple para reforzar la debilidad.
Este enfoque es de naturaleza quirúrgica abierta con visualización del canal inguinal desde el frente, anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración es el número de pacientes que obtienen alivio del dolor durante la actividad deportiva (puntuaciones VAS de 0 a 20, rango de 0 a 100) cuatro semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales secundarios son el momento de reanudar el entrenamiento de bajo nivel y el entrenamiento/competición de nivel completo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguimiento a un año de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Costos de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03430
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