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TEP Versus Open Minimal Suture Repair pour l'aine du sportif (SPORT)

16 mars 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Total ExtraPeritoneal (TEP) Versus Open Minimal Suture Repair for Treatment of Sportsman's Hernia/Athletic Pubalgia: A Randomized Multi-center Trial.

La hernie du sportif est définie comme une faiblesse ou une perturbation de la paroi postérieure du canal inguinal. La réparation ouverte des hernies avec ou sans treillis ou les techniques laparoscopiques avec treillis ont été préconisées dans le traitement de la hernie du sportif et de la pubalgie sportive associée. Les résultats du traitement opératoire dans des centres uniques sont signalés comme étant bons à excellents entre 70 et 90 % des patients avec les résultats les plus prometteurs rapportés en utilisant une technique de réparation minimale ouverte (OMR). Il n'existe aucun essai randomisé comparant les techniques ouvertes et laparoscopiques concernant le temps de récupération et le soulagement de la douleur. Le but de cette étude randomisée est de comparer l'efficacité de la technique OMR en anesthésie locale ou rachidienne à la technique endoscopique totale extrapéritonéale (TEP) en anesthésie générale pour le traitement de la hernie du sportif/pubalgie sportive. Le critère d'évaluation principal est que le patient ne souffre pas de douleur réfractaire à l'aine pendant l'activité sportive ou le travail quotidien quatre semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence des douleurs chroniques à l'aine chez les sportifs et les adultes physiquement actifs se situe entre 5 et 10 % (1-3). La région de l'aine est vulnérable dans les sports de contact tels que le football, le hockey sur glace et le rugby qui nécessitent une contraction musculaire soudaine autour de la hanche et du bas de l'abdomen, des coups de pied répétitifs et des mouvements latéraux. Les causes courantes de douleur chronique à l'aine dans ces sports comprennent la tendinite des adducteurs, la tendopathie du muscle droit de l'abdomen, l'ostéite pubienne (œdème sur les IRM de la symphyse pubienne) ou la perturbation de la paroi postérieure du canal inguinal, qui sont toutes appelées pubalgie athlétique (1- 3). Aucun mécanisme physiopathologique exact de la douleur n'a jusqu'à présent été identifié dans la hernie du sportif (insuffisance de la paroi inguinale postérieure). Une déchirure de la paroi abdominale dans le canal inguinal postérieur ou le tendon conjoint (tendinopathie), avec ou sans renflement d'une hernie, est suggérée comme typique de la hernie du sportif (4-6). Les lésions tissulaires sont similaires à celles d'une hernie inguinale directe naissante avec ou sans renflement. Le diagnostic de hernie du sportif ne peut être posé que chez les patients ayant des antécédents typiques et suspectés d'une atteinte de la paroi inguinale postérieure lors d'un examen clinique minutieux. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être réalisée pour exclure d'autres blessures dans la région de l'aine. Parfois, l'échographie (US) était également ajoutée au bilan diagnostique. Bien que présentant des symptômes similaires, l'entité clinique de la « hernie du sportif » est exclusivement distincte de la pubalgie sportive (7), qui comprend un éventail plus large de lésions de l'aine, telles que la tendinite des adducteurs et/ou l'inflammation de la symphyse pubienne (8 ,9).

Le traitement de la douleur chronique à l'aine est orienté vers sa pathologie spécifique (1-3). La première ligne de prise en charge comprend du repos, des exercices de renforcement musculaire et d'étirement, de la kinésithérapie, des antalgiques anti-inflammatoires, ainsi que des injections d'anesthésie locale et/ou de corticoïdes. Dans les cas résistants, un traitement chirurgical peut être envisagé. Diverses approches opératoires dans la pubalgie du sportif ont été proposées en fonction de la nature suspectée de la blessure. Ces approches opératoires comprennent les méthodes ouvertes (5,10) et laparoscopiques de réparation des hernies (11-12), les ténotomies des tendons musculaires proches de l'os pubien (13,14), ainsi que la libération ou la neurectomie des nerfs voisins (6-7 ). Les résultats du traitement chirurgical sont bons à excellents chez 70 à 90 % des patients (1-3). Il n'existe pas de consensus fondé sur des données probantes pour guider les chirurgiens dans le choix entre divers traitements chirurgicaux de la hernie du sportif/pubalgie sportive (1). Les réparations conventionnelles ouvertes et laparoscopiques produisent de bons résultats, bien que ces dernières puissent permettre au patient de reprendre plus tôt une activité sportive complète.

La technique de réparation minimale ouverte (OMR) en anesthésie locale ou rachidienne semble être une approche chirurgicale prometteuse dans le traitement de l'insuffisance de la paroi inguinale postérieure (10). Une analyse récente d'un seul centre de cette technique a rapporté une totale liberté de douleur chez 91% quatre semaines après l'opération, une récupération complète au sport après 2 semaines et une bonne satisfaction du patient à 100%. Les techniques laparoscopiques donneraient d'excellents résultats chez 80 à 90 % des patients. Ces méthodes sont plus coûteuses et doivent être réalisées sous anesthésie générale. Les études sont également hétérogènes concernant l'utilisation de différents types de treillis et de techniques de fixation (11-12). Des études comparatives entre la technique OMR et le traitement laparoscopique de la hernie/pubalgie sportive du sportif font défaut. La technique OMR est développée uniquement pour renforcer la faiblesse de la paroi inguinale postérieure à l'aide de sutures non résorbables, mais théoriquement, la technique TEP peut guérir une zone plus large de l'aine en utilisant un maillage de 10x15 cm placé dans l'espace prépéritonéal derrière la symphyse pubienne et le canal inguinal postérieur ( 11).

Le but de cette étude randomisée est de comparer l'efficacité de la technique OMR en anesthésie locale ou rachidienne à la technique TEP en anesthésie générale pour le traitement de la hernie du sportif/pubalgie sportive avec le critère principal ; les patients étant totalement exempts de douleur à l'aine pendant l'activité sportive quatre semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes athlètes professionnels ou non professionnels ou adultes physiquement actifs
  • âge 18-50 ans
  • plaintes unilatérales ou bilatérales (en cas de douleur bilatérale, les deux côtés doivent être opérés et la randomisation se fait au niveau du patient et non au niveau de la hernie)
  • douleur chronique sourde et diffuse à l'aine durant > 6 semaines
  • anamnèse, examen physique et IRM indiquant une hernie du sportif/une pubalgie sportive
  • douleur au-dessus du ligament inguinal dans l'anneau inguinal profond, pouvant irradier l'intérieur de la cuisse, le scrotum ou l'os pubien
  • une douleur irradiante mineure peut être à l'origine des adducteurs ou de la symphyse pubienne
  • un œdème de grade I-II au niveau de la symphyse pubienne à l'IRM est autorisé (peut être secondaire après une rupture de l'aine)

Critère d'exclusion:

  • les patients ne veulent pas participer
  • hernie inguinale ou fémorale
  • L'IRM révèle d'autres pathologies majeures (bursite, blessure à la hanche, fracture de fatigue, etc.)
  • tendinite isolée des adducteurs avec douleur à l'aine sous le ligament inguinal
  • conflit fémoro-acétabulaire (FAI)
  • ostéite pubienne sévère isolée (modifications radiographiques marquées ; œdème de grade III à l'IRM)
  • ancienne chirurgie à l'aine réelle
  • allergie au polypropylène ou autre contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Total ExtraPéritonéal
Technique extrapéritonéale totale (TEP) en anesthésie généralecanal par derrière
Il s'agit d'une opération en trou de serrure qui utilisera une petite incision au niveau du «nombril» suivie de deux petites incisions d'environ 5 mm de diamètre sous le «nombril». Un filet léger est ensuite placé sur le ligament inguinal pour renforcer la faiblesse. Cette approche est de nature trou de serrure avec visualisation du canal inguinal par derrière - postérieurement.
Comparateur actif: Réparation de suture minimale ouverte
Technique de réparation minimale ouverte (OMR) en anesthésie locale ou rachidienne
Ceci est mieux décrit comme une réparation minimale ouverte et implique une petite incision dans l'aine du côté affecté. Une fois le canal inguinal exposé, la paroi arrière est réparée à l'aide d'une simple suture pour renforcer la faiblesse. Cette approche est de nature chirurgicale ouverte avec visualisation du canal inguinal d'avant en avant.
Autres noms:
  • Technique ouverte (OMR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients ayant un soulagement de la douleur pendant l'activité sportive (scores EVA 0-20, intervalle 0-100) à quatre semaines après la chirurgie.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les points finaux secondaires sont le temps de reprendre l'entraînement de bas niveau et l'entraînement/la compétition de niveau complet.
Délai: 1 an
1 an
Suivi à un an des complications postopératoires
Délai: 1 an
1 an
Frais de chirurgie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R03430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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