- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297711
TEP Versus Open Minimal Suture Repair pour l'aine du sportif (SPORT)
Total ExtraPeritoneal (TEP) Versus Open Minimal Suture Repair for Treatment of Sportsman's Hernia/Athletic Pubalgia: A Randomized Multi-center Trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des douleurs chroniques à l'aine chez les sportifs et les adultes physiquement actifs se situe entre 5 et 10 % (1-3). La région de l'aine est vulnérable dans les sports de contact tels que le football, le hockey sur glace et le rugby qui nécessitent une contraction musculaire soudaine autour de la hanche et du bas de l'abdomen, des coups de pied répétitifs et des mouvements latéraux. Les causes courantes de douleur chronique à l'aine dans ces sports comprennent la tendinite des adducteurs, la tendopathie du muscle droit de l'abdomen, l'ostéite pubienne (œdème sur les IRM de la symphyse pubienne) ou la perturbation de la paroi postérieure du canal inguinal, qui sont toutes appelées pubalgie athlétique (1- 3). Aucun mécanisme physiopathologique exact de la douleur n'a jusqu'à présent été identifié dans la hernie du sportif (insuffisance de la paroi inguinale postérieure). Une déchirure de la paroi abdominale dans le canal inguinal postérieur ou le tendon conjoint (tendinopathie), avec ou sans renflement d'une hernie, est suggérée comme typique de la hernie du sportif (4-6). Les lésions tissulaires sont similaires à celles d'une hernie inguinale directe naissante avec ou sans renflement. Le diagnostic de hernie du sportif ne peut être posé que chez les patients ayant des antécédents typiques et suspectés d'une atteinte de la paroi inguinale postérieure lors d'un examen clinique minutieux. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être réalisée pour exclure d'autres blessures dans la région de l'aine. Parfois, l'échographie (US) était également ajoutée au bilan diagnostique. Bien que présentant des symptômes similaires, l'entité clinique de la « hernie du sportif » est exclusivement distincte de la pubalgie sportive (7), qui comprend un éventail plus large de lésions de l'aine, telles que la tendinite des adducteurs et/ou l'inflammation de la symphyse pubienne (8 ,9).
Le traitement de la douleur chronique à l'aine est orienté vers sa pathologie spécifique (1-3). La première ligne de prise en charge comprend du repos, des exercices de renforcement musculaire et d'étirement, de la kinésithérapie, des antalgiques anti-inflammatoires, ainsi que des injections d'anesthésie locale et/ou de corticoïdes. Dans les cas résistants, un traitement chirurgical peut être envisagé. Diverses approches opératoires dans la pubalgie du sportif ont été proposées en fonction de la nature suspectée de la blessure. Ces approches opératoires comprennent les méthodes ouvertes (5,10) et laparoscopiques de réparation des hernies (11-12), les ténotomies des tendons musculaires proches de l'os pubien (13,14), ainsi que la libération ou la neurectomie des nerfs voisins (6-7 ). Les résultats du traitement chirurgical sont bons à excellents chez 70 à 90 % des patients (1-3). Il n'existe pas de consensus fondé sur des données probantes pour guider les chirurgiens dans le choix entre divers traitements chirurgicaux de la hernie du sportif/pubalgie sportive (1). Les réparations conventionnelles ouvertes et laparoscopiques produisent de bons résultats, bien que ces dernières puissent permettre au patient de reprendre plus tôt une activité sportive complète.
La technique de réparation minimale ouverte (OMR) en anesthésie locale ou rachidienne semble être une approche chirurgicale prometteuse dans le traitement de l'insuffisance de la paroi inguinale postérieure (10). Une analyse récente d'un seul centre de cette technique a rapporté une totale liberté de douleur chez 91% quatre semaines après l'opération, une récupération complète au sport après 2 semaines et une bonne satisfaction du patient à 100%. Les techniques laparoscopiques donneraient d'excellents résultats chez 80 à 90 % des patients. Ces méthodes sont plus coûteuses et doivent être réalisées sous anesthésie générale. Les études sont également hétérogènes concernant l'utilisation de différents types de treillis et de techniques de fixation (11-12). Des études comparatives entre la technique OMR et le traitement laparoscopique de la hernie/pubalgie sportive du sportif font défaut. La technique OMR est développée uniquement pour renforcer la faiblesse de la paroi inguinale postérieure à l'aide de sutures non résorbables, mais théoriquement, la technique TEP peut guérir une zone plus large de l'aine en utilisant un maillage de 10x15 cm placé dans l'espace prépéritonéal derrière la symphyse pubienne et le canal inguinal postérieur ( 11).
Le but de cette étude randomisée est de comparer l'efficacité de la technique OMR en anesthésie locale ou rachidienne à la technique TEP en anesthésie générale pour le traitement de la hernie du sportif/pubalgie sportive avec le critère principal ; les patients étant totalement exempts de douleur à l'aine pendant l'activité sportive quatre semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes athlètes professionnels ou non professionnels ou adultes physiquement actifs
- âge 18-50 ans
- plaintes unilatérales ou bilatérales (en cas de douleur bilatérale, les deux côtés doivent être opérés et la randomisation se fait au niveau du patient et non au niveau de la hernie)
- douleur chronique sourde et diffuse à l'aine durant > 6 semaines
- anamnèse, examen physique et IRM indiquant une hernie du sportif/une pubalgie sportive
- douleur au-dessus du ligament inguinal dans l'anneau inguinal profond, pouvant irradier l'intérieur de la cuisse, le scrotum ou l'os pubien
- une douleur irradiante mineure peut être à l'origine des adducteurs ou de la symphyse pubienne
- un œdème de grade I-II au niveau de la symphyse pubienne à l'IRM est autorisé (peut être secondaire après une rupture de l'aine)
Critère d'exclusion:
- les patients ne veulent pas participer
- hernie inguinale ou fémorale
- L'IRM révèle d'autres pathologies majeures (bursite, blessure à la hanche, fracture de fatigue, etc.)
- tendinite isolée des adducteurs avec douleur à l'aine sous le ligament inguinal
- conflit fémoro-acétabulaire (FAI)
- ostéite pubienne sévère isolée (modifications radiographiques marquées ; œdème de grade III à l'IRM)
- ancienne chirurgie à l'aine réelle
- allergie au polypropylène ou autre contre-indication à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total ExtraPéritonéal
Technique extrapéritonéale totale (TEP) en anesthésie généralecanal par derrière
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Il s'agit d'une opération en trou de serrure qui utilisera une petite incision au niveau du «nombril» suivie de deux petites incisions d'environ 5 mm de diamètre sous le «nombril».
Un filet léger est ensuite placé sur le ligament inguinal pour renforcer la faiblesse.
Cette approche est de nature trou de serrure avec visualisation du canal inguinal par derrière - postérieurement.
|
Comparateur actif: Réparation de suture minimale ouverte
Technique de réparation minimale ouverte (OMR) en anesthésie locale ou rachidienne
|
Ceci est mieux décrit comme une réparation minimale ouverte et implique une petite incision dans l'aine du côté affecté.
Une fois le canal inguinal exposé, la paroi arrière est réparée à l'aide d'une simple suture pour renforcer la faiblesse.
Cette approche est de nature chirurgicale ouverte avec visualisation du canal inguinal d'avant en avant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients ayant un soulagement de la douleur pendant l'activité sportive (scores EVA 0-20, intervalle 0-100) à quatre semaines après la chirurgie.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les points finaux secondaires sont le temps de reprendre l'entraînement de bas niveau et l'entraînement/la compétition de niveau complet.
Délai: 1 an
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1 an
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Suivi à un an des complications postopératoires
Délai: 1 an
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1 an
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Frais de chirurgie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aali Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R03430
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