- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450211
Utvärdering av postoperativ smärtstillande effekt av Suprainguinal Fascia Iliaca Block
Utvärdering av postoperativ smärtstillande effekt av suprainguinal Fascia Iliaca Block applicerad med ultraljud vid knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är en av de större ortopediska operationerna som orsakar svår postoperativ smärta. Ett framgångsrikt postoperativt resultat är möjligt med stark och effektiv smärtkontroll följt av tidig mobilisering och en god funktionell återhämtning.
Det finns många studier i litteraturen som visar framgångsrika resultat angående effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca blockering på postoperativ smärta vid smärtkontroll efter höftkirurgi. Det finns dock inte tillräckligt med information om användningen av suprainguinal fascia iliaca block vid knäprotesplastik. Med denna studie syftar utredarna till att bidra till litteraturen om användningen och effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca block vid knäprotesplastik.
Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att följas upp med dessa siffror i patientuppföljningen. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.
Deltagare som genomgått ensidig knäprotesplastik kommer att inkluderas i den prospektiva och randomiserade studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper och suprainguinal fascia iliaca block och patientkontrollerad analgesi (Group SFI) kommer att tillämpas på en grupp och patientkontrollerad analgesi (Group PCA) kommer att tillämpas på den andra gruppen.
Inget blockeringsförsök kommer att göras till deltagarna i den patientkontrollerade analgesigruppen (Group PCA), och när patienten förs till uppvakningsrummet efter operationen kommer patientkontrollerad analgesi att ges och överföras till avdelningen.
Grupp SFI; blockeringsproceduren kommer att tillämpas på deltagaren som ligger i ryggläge under sterila förhållanden med en högfrekvent linjär sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien). I blockmetoden, 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turkiet) (15 ml fysiologisk koksaltlösning + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mängd på 30 ml, samma volym och samma koncentration kommer att användas. Deltagaren med blocket kommer att följas på uppvakningsrummet och om blockeringen lyckas påbörjas PCA-behandling och deltagaren tas till avdelningen.
Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och passiv rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter,
- Efter att ha genomgått ensidig knäprotesoperation under elektiva förhållanden,
- Åldersintervall 18-75 år,
- ASA poäng I och II,
- Kroppsmassaindex < 35 kg/m²,
- skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier: Patienter,
- som inte vill ingå i studien genom att inte skriva på blanketten för frivilligt samtycke,
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m²,
- Lokal infektion, hematom, bråck, neoplasm etc. i området som ska blockeras. hittades,
- koagulopati, lever- eller njursvikt,
- Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
- Har en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
- som inte kan använda det patientkontrollerade analgesisystemet och har en psykiatrisk sjukdom,
- med operationstid mindre än 20 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)
I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en 85 mm nål. Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövning i detta utrymme. När patienten vars blockprocedur är framgångsrik förs till uppvakningsrummet, kommer kontrollerad analgesi att appliceras på patienten och han kommer att överföras till avdelningen. Tramadol HCL kommer att användas för postoperativ smärtkontroll för PCA. |
En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i grupp SFI.
Patientkontrollerad analgesi kommer att användas för smärtkontroll efter operation i båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Grupp PCA (patientkontrollerad analgesi)
Inga blockeringsförsök kommer att göras till patienterna i denna grupp, och när patienten förs till uppvakningsrummet efter operationen kommer kontrollerad analgesi att ges och överföras till avdelningen.
Tramadol HCL kommer att användas för postoperativ smärtkontroll för PCA.
|
Patientkontrollerad analgesi kommer att användas för smärtkontroll efter operation i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
För att bestämma mängden smärtstillande konsumtion under de postoperativa första 24 timmarna med PCA under den postoperativa perioden.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och passiv rörelse vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer ett heltal ( 0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OYKU55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .