Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ smärtstillande effekt av Suprainguinal Fascia Iliaca Block

9 november 2022 uppdaterad av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Utvärdering av postoperativ smärtstillande effekt av suprainguinal Fascia Iliaca Block applicerad med ultraljud vid knäprotesplastik

Syftet var att utvärdera den postoperativa smärtstillande effekten av det suprainguinala fascia iliaca-blocket applicerat under den postoperativa perioden i termer av 24-timmars opioidkonsumtion, smärtpoäng, ytterligare smärtstillande behov och biverkningar och komplikationer under den postoperativa perioden, och att se postoperativ analgetisk effektivitet av detta block hos patienter som genomgick knäprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de större ortopediska operationerna som orsakar svår postoperativ smärta. Ett framgångsrikt postoperativt resultat är möjligt med stark och effektiv smärtkontroll följt av tidig mobilisering och en god funktionell återhämtning.

Det finns många studier i litteraturen som visar framgångsrika resultat angående effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca blockering på postoperativ smärta vid smärtkontroll efter höftkirurgi. Det finns dock inte tillräckligt med information om användningen av suprainguinal fascia iliaca block vid knäprotesplastik. Med denna studie syftar utredarna till att bidra till litteraturen om användningen och effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca block vid knäprotesplastik.

Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att följas upp med dessa siffror i patientuppföljningen. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.

Deltagare som genomgått ensidig knäprotesplastik kommer att inkluderas i den prospektiva och randomiserade studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper och suprainguinal fascia iliaca block och patientkontrollerad analgesi (Group SFI) kommer att tillämpas på en grupp och patientkontrollerad analgesi (Group PCA) kommer att tillämpas på den andra gruppen.

Inget blockeringsförsök kommer att göras till deltagarna i den patientkontrollerade analgesigruppen (Group PCA), och när patienten förs till uppvakningsrummet efter operationen kommer patientkontrollerad analgesi att ges och överföras till avdelningen.

Grupp SFI; blockeringsproceduren kommer att tillämpas på deltagaren som ligger i ryggläge under sterila förhållanden med en högfrekvent linjär sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien). I blockmetoden, 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turkiet) (15 ml fysiologisk koksaltlösning + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mängd på 30 ml, samma volym och samma koncentration kommer att användas. Deltagaren med blocket kommer att följas på uppvakningsrummet och om blockeringen lyckas påbörjas PCA-behandling och deltagaren tas till avdelningen.

Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och passiv rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter,

  • Efter att ha genomgått ensidig knäprotesoperation under elektiva förhållanden,
  • Åldersintervall 18-75 år,
  • ASA poäng I och II,
  • Kroppsmassaindex < 35 kg/m²,
  • skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien.

Uteslutningskriterier: Patienter,

  • som inte vill ingå i studien genom att inte skriva på blanketten för frivilligt samtycke,
  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m²,
  • Lokal infektion, hematom, bråck, neoplasm etc. i området som ska blockeras. hittades,
  • koagulopati, lever- eller njursvikt,
  • Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
  • Har en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
  • som inte kan använda det patientkontrollerade analgesisystemet och har en psykiatrisk sjukdom,
  • med operationstid mindre än 20 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)

I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en 85 mm nål. Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövning i detta utrymme.

När patienten vars blockprocedur är framgångsrik förs till uppvakningsrummet, kommer kontrollerad analgesi att appliceras på patienten och han kommer att överföras till avdelningen. Tramadol HCL kommer att användas för postoperativ smärtkontroll för PCA.

En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i grupp SFI.
Patientkontrollerad analgesi kommer att användas för smärtkontroll efter operation i båda grupperna.
Aktiv komparator: Grupp PCA (patientkontrollerad analgesi)
Inga blockeringsförsök kommer att göras till patienterna i denna grupp, och när patienten förs till uppvakningsrummet efter operationen kommer kontrollerad analgesi att ges och överföras till avdelningen. Tramadol HCL kommer att användas för postoperativ smärtkontroll för PCA.
Patientkontrollerad analgesi kommer att användas för smärtkontroll efter operation i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
För att bestämma mängden smärtstillande konsumtion under de postoperativa första 24 timmarna med PCA under den postoperativa perioden.
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och passiv rörelse vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer ett heltal ( 0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. 0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Undersökta data och statistiska analyser kommer att finnas tillgängliga från den tidskrift där den kliniska studien publicerades.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera