ParisK: Validering av bildtekniker (ParisK)
4 september 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Bedömningen av plack i riskzonen genom icke-invasiv (molekylär) avbildning och modellering (ParisK): Prospektiv klinisk studie för diagnoseffektivitet för högriskplack och stroke.
Möjligheten att identifiera risken för bristning av ett plack på halspulsådern kommer att ha en enorm inverkan på det kliniska beslutsfattandet. För det första, hos symtomatiska patienter med 30-69 % stenos, som för närvarande inte opereras enligt gällande riktlinjer, kan identifiering av risken för plackruptur identifiera patienter som har en hög risk för återkommande stroke, och skulle gynnas av carotisintervention. , såsom endarterektomi eller stentplacering. Detta kan potentiellt förhindra ett betydande antal stroke. För det andra, hos alla symtomatiska patienter med en 70-99 % stenos bör karotisintervention övervägas, enligt riktlinjerna. Men endast en av sex patienter med 70-99 % stenos drar nytta av en carotisintervention. Identifiering av patienter med hög risk för en återkommande stroke skulle minska antalet onödiga ingrepp avsevärt.
Huvudsyftet är att visa om avbildningsegenskaper bedömda vid baslinjen kan förutsäga kliniska händelser hos patienter med 30-69 % symtomatisk karotidstenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med neurologiska symtom på grund av ischemi i halspulsåderterritoriet och med en karotisstenos mellan 30-69 % enligt ECST-kriterierna kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurologiska symtom på grund av ischemi i halspulsådern som diagnostiserats av deras neurolog baserat på anamneser, fysisk undersökning och hjärnavbildning (CT eller MRI)
- halspulsåderstenos < 70 % (övre gränsvärde baseras på NASCET-kriterierna, det nedre gränsvärdet är en aterosklerotisk plack med en tjocklek på minst 2-3 mm, vilket motsvarar en ECST-stenos på 30 %
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med trolig hjärtembolikälla (rytmrubbningar, mitralisklaffstenos, framfall eller förkalkning, mekaniska hjärtklaffar, nyligen genomförd hjärtinfarkt, vänsterkammartrombus, atriellt myxom, endokardit, dilaterad kardiomyopati, patenterad foramen ovale störning) eller en blodpropp.
- patienter med uppenbar annan orsak till neurologiska symtom än karotisstenos på grund av aterosklerotisk sjukdom (som demyeliniserande sjukdomar, epilepsi, medfödda hjärnsjukdomar, aneurysm, fibromuskulär dysplasi etc)
- patienter som redan har planerats för karotis-endarterektomi eller stenting.
- svår samsjuklighet, demens eller graviditet
- standard kontraindikationer för MRT
- patienter som har en dokumenterad allergi mot MRT eller CT kontrastmedel
- patienter med njurclearance < 30 ml/minut är inte berättigade att genomgå kontrastförstärkt MRT
- patienter med njurclearance < 60 ml/minut är inte berättigade att genomgå MDCT
- patienter som hade en TIA eller mindre stroke mer än 3 månader före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
symptomatisk karotisstenos 30-69 %
Patienter med neurologiska symtom på grund av ischemi i halsartärens territorium och med en halsartärstenos mellan 30 % och 69 % enligt kriterierna för European Carotid Surgery Trial (ECST).
|
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI), Multidetector Computed Tomography (MDCT), Ultrasonography (US), Transcranial Doppler (TCD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stroke
Tidsram: inom 5 år efter uppföljning
|
Ipsilateralt återkommande ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller nya ischemiska hjärnskador på uppföljande hjärn-MRT.
|
inom 5 år efter uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, van Egmond NCM, Dilba K, Nies K, van der Kolk AG, Liem MI, Kooi ME, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, Koudstaal PJ, van der Lugt A, Bos D. Sex Differences in Plaque Composition and Morphology Among Symptomatic Patients With Mild-to-Moderate Carotid Artery Stenosis. Stroke. 2022 Feb;53(2):370-378. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036564. Epub 2022 Jan 5.
- Crombag GAJC, van Hoof RHM, Holtackers RJ, Schreuder FHBM, Truijman MTB, Schreuder TAHCML, van Orshoven NP, Mess WH, Hofman PAM, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Kooi ME. Symptomatic Carotid Plaques Demonstrate Less Leaky Plaque Microvasculature Compared With the Contralateral Side: A Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011832. doi: 10.1161/JAHA.118.011832.
- van Dijk AC, Donkel SJ, Zadi T, Sonneveld MAH, Schreuder FHBM, Chohan MF, Koudstaal PJ, Leebeek FWG, Saxena R, Hendrikse J, Kooi ME, van der Lugt A, de Maat MPM. Association between fibrinogen and fibrinogen gamma' and atherosclerotic plaque morphology and composition in symptomatic carotid artery stenosis: Plaque-At-RISK study. Thromb Res. 2019 May;177:130-135. doi: 10.1016/j.thromres.2019.02.030. Epub 2019 Feb 27.
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Steinbuch J, van Dijk AC, Schreuder F, Truijman M, Hendrikse J, Nederkoorn PJ, van der Lugt A, Hermeling E, Hoeks A, Mess WH. Definition of common carotid wall thickness affects risk classification in relation to degree of internal carotid artery stenosis: the Plaque At RISK (PARISK) study. Cardiovasc Ultrasound. 2017 Apr 4;15(1):9. doi: 10.1186/s12947-017-0097-4.
- de Rotte AA, Truijman MT, van Dijk AC, Liem MI, Schreuder FH, van der Kolk AG, de Kruijk JR, Daemen MJ, van der Steen AF, de Borst GJ, Luijten PR, Nederkoorn PJ, Kooi ME, van der Lugt A, Hendrikse J. Plaque components in symptomatic moderately stenosed carotid arteries related to cerebral infarcts: the plaque at RISK study. Stroke. 2015 Feb;46(2):568-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008121. Epub 2015 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Första postat (Uppskatta)
23 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-2-082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .