Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ smärtstillande effekt av Transversalis Fascia Plan Block och Erector Spina Plan Block

9 november 2022 uppdaterad av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Ämnet för studien är att jämföra den analgetiska effekten av transversalis fascia plan block och erector spina plane block applicerat med ultraljud hos patienter som har genomgått ljumskbråcksoperation. Syftet med studien är att jämföra två olika regionala anestesimetoder som tillämpas under den postoperativa perioden vad gäller 24-timmars opioidkonsumtion, smärtpoäng, ytterligare smärtstillande behov samt biverkningar och komplikationer under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje patient, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. I den postoperativa perioden kommer patienter att följas upp med dessa siffror vid patientuppföljning. Vilken grupp patienterna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.

Narkosläkaren, som ska utföra den regionala blockeringen, kommer att ge blocket som ska appliceras i ett förseglat kuvert av en assistentpersonal utanför studien och samtidigt kommer patienten inte att veta vilket block som har gjorts. Anestesiläkaren som gjort blockeringen kommer inte att delta i smärtuppföljningen av patienterna. Postoperativ smärtbedömning och datainsamling kommer att utföras av en annan utredare som är blind för studien.

Spinalbedövning kommer att tillämpas på alla patienter och operation av ljumskbråck kommer att vara lämplig. Patienter som tas till uppvakningsrummet kommer att delas in i två grupper. Transversalis fascia plan block (Grupp T) kommer att appliceras på patienterna i grupp efter lokal rengöring av hudområdet, åtföljd av ultraljud. Patienterna i den andra gruppen kommer att behandlas med ett erector spina plane block (Grupp E) efter lokal rengöring av hudområdet, åtföljd av ultraljud.

I båda blockhanteringen kommer 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turkiet) (15 ml fysiologisk koksaltlösning + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mängd på 30 ml, samma volym och samma koncentration att användas.

Efter blockeringsproceduren kommer patienten att observeras i uppvakningsrummet för biverkningar. Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att användas som standard vid behandling av postoperativ smärta hos patienter i båda grupperna utan några komplikationer. Tramadol HCL, som rutinmässigt används för postoperativ smärtkontroll för PCA, kommer att användas (3 mg/ml, total volym 100 ml).

Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och hosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som genomgick ensidig ljumskbråcksoperation under elektiva förhållanden
  • 18-65 år
  • ASA I-III
  • Patienter med skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m²,
  • Koagulopati och lokal infektion eller hematom i området som ska blockeras,
  • Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
  • De med en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
  • Kan inte använda det patientkontrollerade analgesisystemet,
  • De med psykiatrisk sjukdom,
  • Fall med en operationstid på mindre än 30 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier,
  • Patienter som inte går med på att delta i studien kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversalis fascia plan block (grupp T)
Efter lokal rengöring av hudområdet kommer givaren att placeras på höftbenskammen i tvärplanet med en lågfrekvent konvex sond, och huden, subkutan vävnad, yttre snedmuskel placeras med en 20 G, 100 mm nål . Efter visualisering av den inre sneda muskeln och transversus abdominismusklerna och slutligen den djupa fascian i transversus abdominis kommer lokalbedövning att ges ensidigt mellan den sista delen av transversus abdominismuskeln och transversus fascia med out-off-plan-tekniken.
En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i båda grupperna.
Aktiv komparator: Erector spina plan block (Grupp E)
Efter lokal rengöring av hudområdet bestäms en konvex sond att placeras i längdriktningen 3 cm lateralt om ryggraden i T11-kotan, efter bestämning av muskeln erector spina, med en 20 G, 100 mm nål inplane-metod i kraniokaudal riktning kommer att avanceras och en lokalbedövning kommer att ges mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
För att bestämma mängden smärtstillande konsumtion under de postoperativa första 24 timmarna med PCA under den postoperativa perioden.
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och hosta vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer ett heltal (0) -10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. 0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Undersökta data och statistiska analyser kommer att finnas tillgängliga från den tidskrift där den kliniska studien publicerades.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera