- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344105
Jämförelse av postoperativ smärtstillande effekt av Transversalis Fascia Plan Block och Erector Spina Plan Block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje patient, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. I den postoperativa perioden kommer patienter att följas upp med dessa siffror vid patientuppföljning. Vilken grupp patienterna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.
Narkosläkaren, som ska utföra den regionala blockeringen, kommer att ge blocket som ska appliceras i ett förseglat kuvert av en assistentpersonal utanför studien och samtidigt kommer patienten inte att veta vilket block som har gjorts. Anestesiläkaren som gjort blockeringen kommer inte att delta i smärtuppföljningen av patienterna. Postoperativ smärtbedömning och datainsamling kommer att utföras av en annan utredare som är blind för studien.
Spinalbedövning kommer att tillämpas på alla patienter och operation av ljumskbråck kommer att vara lämplig. Patienter som tas till uppvakningsrummet kommer att delas in i två grupper. Transversalis fascia plan block (Grupp T) kommer att appliceras på patienterna i grupp efter lokal rengöring av hudområdet, åtföljd av ultraljud. Patienterna i den andra gruppen kommer att behandlas med ett erector spina plane block (Grupp E) efter lokal rengöring av hudområdet, åtföljd av ultraljud.
I båda blockhanteringen kommer 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turkiet) (15 ml fysiologisk koksaltlösning + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mängd på 30 ml, samma volym och samma koncentration att användas.
Efter blockeringsproceduren kommer patienten att observeras i uppvakningsrummet för biverkningar. Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att användas som standard vid behandling av postoperativ smärta hos patienter i båda grupperna utan några komplikationer. Tramadol HCL, som rutinmässigt används för postoperativ smärtkontroll för PCA, kommer att användas (3 mg/ml, total volym 100 ml).
Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och hosta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som genomgick ensidig ljumskbråcksoperation under elektiva förhållanden
- 18-65 år
- ASA I-III
- Patienter med skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m²,
- Koagulopati och lokal infektion eller hematom i området som ska blockeras,
- Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
- De med en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
- Kan inte använda det patientkontrollerade analgesisystemet,
- De med psykiatrisk sjukdom,
- Fall med en operationstid på mindre än 30 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier,
- Patienter som inte går med på att delta i studien kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversalis fascia plan block (grupp T)
Efter lokal rengöring av hudområdet kommer givaren att placeras på höftbenskammen i tvärplanet med en lågfrekvent konvex sond, och huden, subkutan vävnad, yttre snedmuskel placeras med en 20 G, 100 mm nål .
Efter visualisering av den inre sneda muskeln och transversus abdominismusklerna och slutligen den djupa fascian i transversus abdominis kommer lokalbedövning att ges ensidigt mellan den sista delen av transversus abdominismuskeln och transversus fascia med out-off-plan-tekniken.
|
En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Erector spina plan block (Grupp E)
Efter lokal rengöring av hudområdet bestäms en konvex sond att placeras i längdriktningen 3 cm lateralt om ryggraden i T11-kotan, efter bestämning av muskeln erector spina, med en 20 G, 100 mm nål inplane-metod i kraniokaudal riktning kommer att avanceras och en lokalbedövning kommer att ges mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
|
En lågfrekvent konvex sond (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) kommer att användas vid blockering i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
För att bestämma mängden smärtstillande konsumtion under de postoperativa första 24 timmarna med PCA under den postoperativa perioden.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och hosta vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer ett heltal (0) -10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIMAY55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .