Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av lungtryck hos svårt sjuka barn som får mekanisk ventilation

13 februari 2024 uppdaterad av: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Transpulmonellt tryck och tryckhastighetsprodukt som en guide till ventilationshantering och extubationsberedskap

Vanligtvis justerar läkare inställningarna på ventilatorn för att säkerställa att barn får tillräckligt med hjälp för att minska det arbete de utför för att andas, få tillräckligt med syre genom maskinen för att passera in i blodet och till organen och ta bort syra som ansamlas i blodet. Men ibland kan de inställningar vi väljer resultera i skador på lungorna. Vi försöker hitta ett bättre sätt att fastställa de bästa ventilatorinställningarna, vilket kan minimera potentiella skador på lungorna, och ändå ge barn tillräckligt med stöd för att minska det arbete de måste göra för att andas. Vi tror att vi kan anpassa dessa val för varje barn genom att titta på trycket som genereras i bröstet medan barn andas med ventilatorn. Detta uppnås genom att använda ett litet rör som går genom näsan och in i matstrupen eller magen, som är ansluten till en dator eller ventilatorn för att övervaka trycket. Samma rör kan sedan också användas för att övervaka hur mycket arbete barn behöver göra för att andas när vi stänger av ventilatorn som förberedelse för att ta bort andningsslangen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje patient som väger >2 kg mellan åldrarna > 37 veckor korrigerad graviditetsålder och

i. Normala lungor (max 30 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i de nedre luftvägarna mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex. kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna). ii. AHRF (max 15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex. lunginflammation, ARDS). iii. Obstruktiv luftvägssjukdom (15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t.ex. astma, bronkiolit).

Patienter med en korrigerad graviditetsålder på < 37 veckor eller över 18 år. Patienter med esofaguspatologi eller oförmåga att använda en esofagusprob på grund av anatomi, de som använder en högfrekvent oscillator eller jetventilator och de med okorrigerade eller ihållande cyanotiska medfödda hjärtsjukdomar kommer att exkluderas. Dessutom kommer patienter med en endotrakealtubläckage på mer än 18 % eller oförmåga att mäta volym, tryck eller flöde vid endotrakealtuben att uteslutas från studien.

Deltagandet i denna studie kan pågå under hela den mekaniska ventilationen eftersom lungmätningar kommer att göras under den inledande fasen såväl som under avvänjningsfasen av mekanisk ventilation. När patienterna är inskrivna och informerat samtycke erhållits, kommer en matstrupskateter att föras in och förbli på plats tills efter extubation. De tillgängliga katetrarna (7 och 16 franska) som används kommer att likna storleken på matningsrör som används för intuberade patienter. Dessa katetrar/matningsrör används ofta i PICU och NICU och är FDA 510K godkända. Det har publicerats data från vår PICU för användningen av dessa katetrar i den neonatala befolkningen. För nyfödda och yngre patienter mellan 2 kg och 10 kg kommer vi att använda 7Fr-katetrarna. För äldre patienter > 10 kg kommer vi att använda 16 Fr-katetrarna. Patienter som är intuberade och som inte ingår i studien har matningskatetrar av liknande storlek (som inte har manometerfunktion) rutinmässigt placerade av vårdpersonal vid sängkanten för matning eller temperaturövervakning. Matstrupskatetrarna fungerar som både en manometer och en matningsslang som stannar på plats under den mekaniska ventilationen. Manometerdelen av katetern är placerad vid 1/3 av katetern medan samma kateters distala port som fungerar som en matningsslang skjuter ut i magen. Vi kommer att begränsa vår placering av esofaguskatetern till tre försök per dag. När den väl är i optimalt läge kommer det inte att finnas något behov av att justera om katetern för tryckövervaknings- eller matningsändamål. Katetern kommer att stanna på plats under den mekaniska ventilationen. Bekräftelse av placeringen av matstrupskatetern kommer att göras när patienten får en daglig lungröntgen för rutinmässig klinisk vård. Det kommer inte att finnas någon extra strålningsexponering för intuberade patienter som deltar i denna studie än de som inte deltar i denna studie. Matstrupskatetern kommer att anslutas till Aveas mekaniska ventilator och alla delar kommer att kontrolleras för att säkerställa att de fungerar korrekt. För att underlätta TPP-mätningar kommer patienter att behöva vara väl sövda. Under rutinmässig omvårdnad får mekaniskt ventilerade patienter antingen kontinuerlig eller bolussederande medicin. Vi kommer att ta tid att TPP-mätningarna ska göras efter att patienten har fått bolussedationsmedicin.

Baslinjeventilatorinställningar kommer att samlas in. Vid patientens initiala ventilatorinställningar kommer hjärtminutvolymen (CO) att mätas med hjälp av en ultraljudshjärteffektmonitor (USCOM). TPP-mätningar kommer att erhållas vid PEEP medan man utför ett expiratoriskt håll på ventilatorn. TPP kommer sedan att erhållas vid PIP under utförande och inandningshållning på ventilatorn. När TPP-mätningarna är klara kommer PEEP att justeras med 2 cm H2O-steg till TPP. För varje 2 cm H2O-justering på ventilatorn kommer vi att observera patientens tolerans för respiratorbyte under 2 minuter. Om patienter visar några tecken på intolerans (minskning av SpO2 > 5 %, ökning av sluttidal CO2 med mer än 10 torr, hjärtfrekvens >40 bpm från baslinjen, klinisk andningsbesvär), kommer ventilatorinställningarna att återställas till baslinjen. När PEEP har justerats till TPP kommer CO att mätas igen med USCOM. Mätningar (CO, TPP vid PEEP, TPP vid PIP) kommer att göras tre gånger för att säkerställa reproducerbarhet och en genomsnittlig mätning av de tre kommer att användas för databeskrivning. TPP-mätningar kommer att göras dagligen i upp till 7 dagar. Vi kommer att avbryta TPP-mätningar när patienterna återhämtar sig och går in i avvänjningsfasen av mekanisk ventilation (detta bestäms kliniskt av primärvårdsteamet på PICU). Den genomsnittliga längden på mekanisk ventilation för barn i PICU är 5-6 dagar, därför kommer en uppskattning av antalet TPP-mätningar att vara 5-6 mätningar.

För den senare delen av studien, när patienter konsekvent andas spontant och har gått in i avvänjningsfasen av ventilation, kommer samma matstrupskateter som användes i den första delen av studien att användas för att mäta tryckhastighetsprodukten som ett surrogat för arbete med andning medan patienter testas med minimalt ventilatorstöd. Matstrupskatetern kommer att anslutas till Bicore, en enhet som kommer att övervaka lungmätningar med matstrupskatetern för att erhålla mätningar av tryckhastighetsprodukten. PRP kommer att mätas med varje minskning av inställningen av minimalt ventilatorstöd (med början från tryckstöd/PEEP på 10/5 cm H20 till 5/5 cm H20 till CPAP på 5 cm H20). Patienterna kommer att placeras på varje inställning under en 5-minutersperiod och övervakas med avseende på tecken på intolerans (minskning av SpO2 > 5 %, ökning av sluttidal CO2 med mer än 10 torr, hjärtfrekvens >40 bpm från baslinjen, klinisk andnöd). Om patienter inte tolererar minskningen av stödinställningarna kommer ventilatorinställningarna att återställas till baslinjen innan ändringar görs.

Analysen kommer till stor del att vara beskrivande och ge information för utvecklingen av ett transpulmonellt tryckbaserat protokoll för ventilatorhantering. Specifikt kommer vi att undersöka typiska skillnader mellan PEEP som ställts in av läkare, de som rekommenderas av tillgängliga PEEP/FiO2-titreringstabeller (ARDSNET 2000) och de som rekommenderas baserat på transpulmonellt tryck, för att avgöra om det skulle finnas potentiella skillnader i valet av PEEP baserat på metoden valt. Vi kommer att använda data för att utforska beslutspunkter för maximalt inandningstryck, och återigen jämföra skillnader mellan luftvägstryck och alveolärt tryck, särskilt när PEEP ändras. Slutligen, för mål 2, försöker vi bestämma den potentiella minskningen av antalet dagar av mekanisk ventilation om en minimal andningsansträngning användes för att bestämma extubationsberedskapen. Detta kommer att informera om effektberäkningar för framtida studier där vi kan överväga detta effektmått snarare än faktisk extubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som väger >2 kg mellan åldrarna > 37 veckor korrigerad graviditetsålder och

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi försöker gruppera patienter i tre potentiella kohorter:

i. Normala lungor (max 30 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i de nedre luftvägarna mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex. kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna).

ii. AHRF (max 15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex. lunginflammation, ARDS).

iii. Obstruktiv luftvägssjukdom (15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t.ex. astma, bronkiolit)

Exklusions kriterier:

i. Patienter med en korrigerad graviditetsålder på < 37 veckor eller över 18 år. Patienter med esofaguspatologi eller oförmåga att använda en esofagusprob på grund av anatomi, de som använder en högfrekvent oscillator eller jetventilator och de med okorrigerade eller ihållande cyanotiska medfödda hjärtsjukdomar kommer att exkluderas. Dessutom kommer patienter med en endotrakealtubläckage på mer än 18 % eller oförmåga att mäta volym, tryck eller flöde vid endotrakealtuben att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala lungor
Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i nedre luftvägar mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t. kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna).
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient. Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter. Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket. Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.
Akut hypoxisk andningssvikt
Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex. lunginflammation, ARDS).
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient. Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter. Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket. Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.
Obstruktiv luftvägssjukdom
Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex. astma, bronkiolit).
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient. Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter. Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket. Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transpulmonellt tryck
Tidsram: Två år
Effekt av hjärtindex av ökande PEEP styrd av transpulmonellt tryck vid PEEP.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckhastighetsprodukt (PRP)
Tidsram: Två år
Effekt på PRP som mått på andningsansträngning vid avvänjning på PEEP styrt av transpulmonellt tryck vid PEEP
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Beräknad)

3 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-13-00370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transpulmonell tryckmätning

3
Prenumerera