- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02354365
Mätning av lungtryck hos svårt sjuka barn som får mekanisk ventilation
Transpulmonellt tryck och tryckhastighetsprodukt som en guide till ventilationshantering och extubationsberedskap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient som väger >2 kg mellan åldrarna > 37 veckor korrigerad graviditetsålder och
i. Normala lungor (max 30 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i de nedre luftvägarna mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex. kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna). ii. AHRF (max 15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex. lunginflammation, ARDS). iii. Obstruktiv luftvägssjukdom (15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t.ex. astma, bronkiolit).
Patienter med en korrigerad graviditetsålder på < 37 veckor eller över 18 år. Patienter med esofaguspatologi eller oförmåga att använda en esofagusprob på grund av anatomi, de som använder en högfrekvent oscillator eller jetventilator och de med okorrigerade eller ihållande cyanotiska medfödda hjärtsjukdomar kommer att exkluderas. Dessutom kommer patienter med en endotrakealtubläckage på mer än 18 % eller oförmåga att mäta volym, tryck eller flöde vid endotrakealtuben att uteslutas från studien.
Deltagandet i denna studie kan pågå under hela den mekaniska ventilationen eftersom lungmätningar kommer att göras under den inledande fasen såväl som under avvänjningsfasen av mekanisk ventilation. När patienterna är inskrivna och informerat samtycke erhållits, kommer en matstrupskateter att föras in och förbli på plats tills efter extubation. De tillgängliga katetrarna (7 och 16 franska) som används kommer att likna storleken på matningsrör som används för intuberade patienter. Dessa katetrar/matningsrör används ofta i PICU och NICU och är FDA 510K godkända. Det har publicerats data från vår PICU för användningen av dessa katetrar i den neonatala befolkningen. För nyfödda och yngre patienter mellan 2 kg och 10 kg kommer vi att använda 7Fr-katetrarna. För äldre patienter > 10 kg kommer vi att använda 16 Fr-katetrarna. Patienter som är intuberade och som inte ingår i studien har matningskatetrar av liknande storlek (som inte har manometerfunktion) rutinmässigt placerade av vårdpersonal vid sängkanten för matning eller temperaturövervakning. Matstrupskatetrarna fungerar som både en manometer och en matningsslang som stannar på plats under den mekaniska ventilationen. Manometerdelen av katetern är placerad vid 1/3 av katetern medan samma kateters distala port som fungerar som en matningsslang skjuter ut i magen. Vi kommer att begränsa vår placering av esofaguskatetern till tre försök per dag. När den väl är i optimalt läge kommer det inte att finnas något behov av att justera om katetern för tryckövervaknings- eller matningsändamål. Katetern kommer att stanna på plats under den mekaniska ventilationen. Bekräftelse av placeringen av matstrupskatetern kommer att göras när patienten får en daglig lungröntgen för rutinmässig klinisk vård. Det kommer inte att finnas någon extra strålningsexponering för intuberade patienter som deltar i denna studie än de som inte deltar i denna studie. Matstrupskatetern kommer att anslutas till Aveas mekaniska ventilator och alla delar kommer att kontrolleras för att säkerställa att de fungerar korrekt. För att underlätta TPP-mätningar kommer patienter att behöva vara väl sövda. Under rutinmässig omvårdnad får mekaniskt ventilerade patienter antingen kontinuerlig eller bolussederande medicin. Vi kommer att ta tid att TPP-mätningarna ska göras efter att patienten har fått bolussedationsmedicin.
Baslinjeventilatorinställningar kommer att samlas in. Vid patientens initiala ventilatorinställningar kommer hjärtminutvolymen (CO) att mätas med hjälp av en ultraljudshjärteffektmonitor (USCOM). TPP-mätningar kommer att erhållas vid PEEP medan man utför ett expiratoriskt håll på ventilatorn. TPP kommer sedan att erhållas vid PIP under utförande och inandningshållning på ventilatorn. När TPP-mätningarna är klara kommer PEEP att justeras med 2 cm H2O-steg till TPP. För varje 2 cm H2O-justering på ventilatorn kommer vi att observera patientens tolerans för respiratorbyte under 2 minuter. Om patienter visar några tecken på intolerans (minskning av SpO2 > 5 %, ökning av sluttidal CO2 med mer än 10 torr, hjärtfrekvens >40 bpm från baslinjen, klinisk andningsbesvär), kommer ventilatorinställningarna att återställas till baslinjen. När PEEP har justerats till TPP kommer CO att mätas igen med USCOM. Mätningar (CO, TPP vid PEEP, TPP vid PIP) kommer att göras tre gånger för att säkerställa reproducerbarhet och en genomsnittlig mätning av de tre kommer att användas för databeskrivning. TPP-mätningar kommer att göras dagligen i upp till 7 dagar. Vi kommer att avbryta TPP-mätningar när patienterna återhämtar sig och går in i avvänjningsfasen av mekanisk ventilation (detta bestäms kliniskt av primärvårdsteamet på PICU). Den genomsnittliga längden på mekanisk ventilation för barn i PICU är 5-6 dagar, därför kommer en uppskattning av antalet TPP-mätningar att vara 5-6 mätningar.
För den senare delen av studien, när patienter konsekvent andas spontant och har gått in i avvänjningsfasen av ventilation, kommer samma matstrupskateter som användes i den första delen av studien att användas för att mäta tryckhastighetsprodukten som ett surrogat för arbete med andning medan patienter testas med minimalt ventilatorstöd. Matstrupskatetern kommer att anslutas till Bicore, en enhet som kommer att övervaka lungmätningar med matstrupskatetern för att erhålla mätningar av tryckhastighetsprodukten. PRP kommer att mätas med varje minskning av inställningen av minimalt ventilatorstöd (med början från tryckstöd/PEEP på 10/5 cm H20 till 5/5 cm H20 till CPAP på 5 cm H20). Patienterna kommer att placeras på varje inställning under en 5-minutersperiod och övervakas med avseende på tecken på intolerans (minskning av SpO2 > 5 %, ökning av sluttidal CO2 med mer än 10 torr, hjärtfrekvens >40 bpm från baslinjen, klinisk andnöd). Om patienter inte tolererar minskningen av stödinställningarna kommer ventilatorinställningarna att återställas till baslinjen innan ändringar görs.
Analysen kommer till stor del att vara beskrivande och ge information för utvecklingen av ett transpulmonellt tryckbaserat protokoll för ventilatorhantering. Specifikt kommer vi att undersöka typiska skillnader mellan PEEP som ställts in av läkare, de som rekommenderas av tillgängliga PEEP/FiO2-titreringstabeller (ARDSNET 2000) och de som rekommenderas baserat på transpulmonellt tryck, för att avgöra om det skulle finnas potentiella skillnader i valet av PEEP baserat på metoden valt. Vi kommer att använda data för att utforska beslutspunkter för maximalt inandningstryck, och återigen jämföra skillnader mellan luftvägstryck och alveolärt tryck, särskilt när PEEP ändras. Slutligen, för mål 2, försöker vi bestämma den potentiella minskningen av antalet dagar av mekanisk ventilation om en minimal andningsansträngning användes för att bestämma extubationsberedskapen. Detta kommer att informera om effektberäkningar för framtida studier där vi kan överväga detta effektmått snarare än faktisk extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi försöker gruppera patienter i tre potentiella kohorter:
i. Normala lungor (max 30 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i de nedre luftvägarna mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex. kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna).
ii. AHRF (max 15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex. lunginflammation, ARDS).
iii. Obstruktiv luftvägssjukdom (15 patienter): Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t.ex. astma, bronkiolit)
Exklusions kriterier:
i. Patienter med en korrigerad graviditetsålder på < 37 veckor eller över 18 år. Patienter med esofaguspatologi eller oförmåga att använda en esofagusprob på grund av anatomi, de som använder en högfrekvent oscillator eller jetventilator och de med okorrigerade eller ihållande cyanotiska medfödda hjärtsjukdomar kommer att exkluderas. Dessutom kommer patienter med en endotrakealtubläckage på mer än 18 % eller oförmåga att mäta volym, tryck eller flöde vid endotrakealtuben att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normala lungor
Mekaniskt ventilerade patienter utan pulmonell parenkymsjukdom eller sjukdom i nedre luftvägar mätt med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödesobstruktion (t.
kramper, apné, obstruktion i övre luftvägarna).
|
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient.
Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter.
Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket.
Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.
|
Akut hypoxisk andningssvikt
Mekaniskt ventilerade patienter med två på varandra följande Mättnad till FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 till FiO2 (PF) ratio < 300 (t.ex.
lunginflammation, ARDS).
|
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient.
Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter.
Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket.
Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.
|
Obstruktiv luftvägssjukdom
Mekaniskt ventilerade patienter med flödesvolymslingor som överensstämmer med expiratoriskt flödeshinder (t.ex.
astma, bronkiolit).
|
Transpulmonella tryckmätningar görs genom att placera en kateter (ofta kombinerad med en matningsslang) i matstrupen hos en patient.
Intermittent mäts esofagustrycket genom att blåsa upp en liten ballong på denna kateter.
Det resulterande matstrupstrycket accepteras som representerande pleuratrycket.
Skillnaden mellan detta tryck och luftvägstrycket är det transpulmonella trycket och PEEP höjs eller sänks för att göra detta värde noll så att krafterna som tänjer ut alveolerna just balanseras med den naturliga elasticiteten i lungan som vill kollapsa alveolerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transpulmonellt tryck
Tidsram: Två år
|
Effekt av hjärtindex av ökande PEEP styrd av transpulmonellt tryck vid PEEP.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryckhastighetsprodukt (PRP)
Tidsram: Två år
|
Effekt på PRP som mått på andningsansträngning vid avvänjning på PEEP styrt av transpulmonellt tryck vid PEEP
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ingaramo OA, Ngo T, Khemani RG, Newth CJ. Impact of positive end-expiratory pressure on cardiac index measured by ultrasound cardiac output monitor*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182976251.
- Ross PA, Khemani RG, Rubin SS, Bhalla AK, Newth CJ. Elevated positive end-expiratory pressure decreases cardiac index in a rhesus monkey model. Front Pediatr. 2014 Dec 3;2:134. doi: 10.3389/fped.2014.00134. eCollection 2014.
- Hotz JC, Sodetani CT, Van Steenbergen J, Khemani RG, Deakers TW, Newth CJ. Measurements Obtained From Esophageal Balloon Catheters Are Affected by the Esophageal Balloon Filling Volume in Children With ARDS. Respir Care. 2018 Feb;63(2):177-186. doi: 10.4187/respcare.05685. Epub 2017 Oct 31.
- Virk MK, Hotz JC, Wong W, Khemani RG, Newth CJL, Ross PA. Minimal Change in Cardiac Index With Increasing PEEP in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 29;7:9. doi: 10.3389/fped.2019.00009. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCI-13-00370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transpulmonell tryckmätning
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändHjärt-kärlsjukdomar | FenylketonuriStorbritannien